Eturauhassyövän aktiivinen valvonta, kuvantaminen radiografisen etenemisen havaitsemiseksi päätepisteenä (ASPIRE) (ASPIRE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko MRI-tunnistettu eteneminen vähentää toistuvan eturauhasen biopsian tiheyttä tai tarvetta miehillä aktiivisessa seurannassa (AS).
Hypoteesimme on, että MRI yksin riittää havaitsemaan eturauhassyövän etenemisen miehillä aktiivisessa seurannassa (AS) MRI-US-fuusioeturauhasen biopsian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI Fusion -eturauhasen biopsia muuttaa aktiivisen valvonnan (AS) miehille, joilla on pieni riski eturauhassyöpää. Eturauhassyövän hoitoon, yleensä kirurgiseen poistoon tai koko eturauhaseen annettavalla säteilyllä, liittyy merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien inkontinenssi ja impotenssi.
Tämän ja tulevan tutkimuksen tavoitteena on maksimoida eturauhasen kuvantamisen tehokkuus eturauhasen biopsian sairastuvuuden minimoimiseksi ja siten eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Eturauhassyövän kuvantamisen parantamiseen on monia sovelluksia, mutta useat tutkijat ovat kiinnostuneita muun muassa seuraavista: parannettu riskin kerrostuminen tarpeettoman hoidon rajoittamiseksi samalla kun tarjotaan asianmukaista hoitoa etenemisen estämiseksi; diagnosointiin tarvittavien biopsioiden määrän rajoittaminen ja/tai biopsioiden tiheyden vähentäminen ja siten biopsiaan liittyvän sairastuvuuden vähentäminen; vahvistetun fokaalisen sairauden fokaalinen hoito koko eturauhasen hoitamisen sijaan koko rauhasen hoitoon liittyvän merkittävän sairastuvuuden rajoittamiseksi.
Tämä on tutkijan aloittama, monikeskus, prospektiivinen havainnointivaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan magneettikuvausta eturauhassyövän etenemisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa. Kaksi keskusyksikköä ovat Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) ja VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine toimii tämän tutkimuksen keskeisenä datakoordinointikeskuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80
- Suoritettu MRI Fusion -eturauhasen biopsia joko aiemmin, joka osoitti Gleason 6 -eturauhassyöpää ja olet joko tällä hetkellä aktiivisessa seurannassa tai olet kiinnostunut aktiivisesta seurannasta, tai olet suorittanut MRI Fusion -eturauhasen biopsian ensimmäisellä käynnillä, joka osoittaa Gleason 6 -eturauhassyövän ja ovat kiinnostunut aktiivisesta valvonnasta
- Diagnoosi Gleason 6 eturauhassyöpä
- PSA <20
- <cT3 eturauhassyöpä
- Kyky saada MRI IV gadolinium-kontrastilla
- Elinajanodote >10 vuotta (lääkärin arvion mukaan)
- Ymmärrystä ja halukkuutta antaa suostumus
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu eturauhassyövän hoitoa (hormonimanipulaatio, leikkaus, säteily).
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Korkean riskin eturauhassyöpä Epstein-kriteerien mukaan
- Mikä tahansa Gleason 7 tai korkeampi eturauhassyöpä eturauhasen biopsiassa
- Kyvyttömyys saada magneettikuvausta IV gadoliniumvarjoaineella
- Elinajanodote <10 vuotta
- Haluttomuus seuranta- ja kuvantamistutkimuksiin
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Miehet aktiivisessa valvonnassa
Tämä tutkimus koskee 30–80-vuotiaita miehiä, joilla on Gleason 6 -eturauhassyöpä, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <20, kliininen vaihe <cT3 ja elinajanodote on vähintään kymmenen vuotta.
Ollakseen kelvollinen miehille on täytynyt tehdä MRI-USG-fuusioeturauhasen biopsia kohonneen PSA:n tai epänormaalin eturauhastutkimuksen vuoksi, joka osoittaa Gleason 6 -eturauhassyövän.
Jos mies on jo aktiivisessa seurannassa, MRI-USG-fuusiobiopsia voi olla negatiivinen tai vahvistaa Gleason 6 -eturauhassyövän.
Tukikelpoisia miehiä lähestytään heidän fuusiobiopsian jälkeisellä vierailullaan keskustellakseen biopsian tuloksista ja heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen histologinen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRI-US Fuusiobiopsia
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen radiologinen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRI
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus syövän ahdistuslämpömittarin tulosten avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sarja ahdistusmittaukset standardoidussa asteikossa
|
3 vuotta
|
|
Virtsan toiminta kansainvälisten eturauhasen oirepisteiden avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
virtsatieoireiden seuranta standardoidulla kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
|
Erektiotoiminto miesten seksuaaliterveystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
seksuaalisen toiminnan seuranta standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501015246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .