- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425592
Aktív felügyelet a prosztatarákban, képalkotás a radiográfiás progresszió mint végpont kimutatására (ASPIRE) (ASPIRE)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MRI-vel azonosított progresszió csökkentheti-e az ismételt prosztata biopszia gyakoriságát vagy szükségességét aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál.
Hipotézisünk az, hogy az MRI önmagában megfelelő a prosztatarák progressziójának kimutatására aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál az MRI-US fúziós prosztata biopszia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MRI Fusion prosztata biopszia átalakítja az Active Surveillance (AS) rendszert az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára. A prosztatarák kezelése, általában műtéti eltávolítás vagy a teljes prosztatára juttatott besugárzás, jelentős morbiditással jár, beleértve az inkontinenciát és az impotenciát.
A jelen és a jövőbeli kutatások célja a prosztata képalkotás hatékonyságának maximalizálása a prosztatabiopszia morbiditásának minimalizálása és ezáltal a prosztatarákos betegek életminőségének javítása érdekében. Számos alkalmazás létezik a prosztatarák jobb képalkotására, de a kutatók közül több is érdekelt: jobb kockázati rétegződés a szükségtelen kezelés korlátozása érdekében, miközben megfelelő kezelést biztosít a progresszió megelőzésére; a diagnózishoz szükséges biopsziák számának korlátozása és/vagy a biopsziák gyakoriságának csökkentése, és ezáltal a biopsziával kapcsolatos morbiditás csökkentése; fokális terápia megerősített fokális betegség esetén, nem pedig a teljes prosztata kezelése, hogy korlátozzák a teljes mirigy kezelésével kapcsolatos jelentős morbiditást.
Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, prospektív II. fázisú megfigyelési vizsgálat, amely az MRI-t értékeli a prosztatarák progressziójának kimutatására alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél aktív felügyelet alatt. A két érintett központ a Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) és a VA Connecticut Healthcare System (VACT) lesz. A Yale School of Medicine lesz a tanulmány központi adatkoordinációs központja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-80 éves korig
- Elvégzett MRI Fusion prosztata biopszia a múltban, amely Gleason 6 prosztatarákot mutatott ki, és jelenleg aktív megfigyelésben vesznek részt, vagy érdeklődnek az aktív megfigyelés iránt, vagy elvégeztek egy MRI Fusion prosztata biopsziát az első látogatáskor, amely Gleason 6 prosztatarákot mutat, és érdeklődik az aktív megfigyelés iránt
- Gleason 6 prosztatarákot diagnosztizáltak
- PSA <20
- <cT3 prosztatarák
- Képes MRI-re kapni IV gadolínium kontraszttal
- Várható élettartam >10 év (orvos becslése szerint)
- Megértés és hajlandóság a beleegyezés megadására
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák kezelésben részesült (hormonmanipuláció, műtét, sugárzás).
- Ismert metasztatikus betegség
- Magas kockázatú prosztatarák az Epstein-kritériumok szerint
- Bármilyen Gleason 7 vagy magasabb prosztatarák a prosztata biopszián
- Képtelenség kapni MRI-t IV gadolínium kontraszttal
- Várható élettartam <10 év
- Nem hajlandó monitorozásra és képalkotó vizsgálatokra
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Férfiak aktív megfigyelés alatt
Ebben a vizsgálatban 30-80 év közötti, Gleason 6 prosztatarákban szenvedő, 20-nál kisebb prosztataspecifikus antigénnel (PSA) szenvedő, <cT3 klinikai stádiumú, legalább tíz éves várható élettartamú férfiakat vonnak be.
A jogosultsághoz a férfiaknak MRI-USG fúziós prosztata biopszián kell átesniük a Gleason 6 prosztatarákot mutató emelkedett PSA vagy abnormális prosztatavizsgálat céljából.
Ha egy férfi már aktív megfigyelés alatt áll, az MRI-USG fúziós biopszia negatív lehet, vagy megerősítheti a Gleason 6 prosztatarákot.
A jogosult férfiakat a fúziós biopszia utáni látogatásukon megkeresik, hogy megvitassák a biopszia eredményeit, és felajánlják nekik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor szövettani progressziós ráta
Időkeret: 3 év
|
MRI-US Fúziós biopszia
|
3 év
|
Tumor radiológiai progressziós ráta
Időkeret: 3 év
|
MRI
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás a rák szorongásos hőmérőjének eredményeivel
Időkeret: 3 év
|
sorozatos szorongásmérés szabványos skálán
|
3 év
|
A vizelet működése a nemzetközi prosztata tünetpontszámok segítségével
Időkeret: 3 év
|
a húgyúti tünetek monitorozása szabványos kérdőív segítségével
|
3 év
|
Erektilis funkció a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése alapján
Időkeret: 3 év
|
szexuális funkció monitorozása szabványos kérdőívvel mérve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1501015246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok