Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív felügyelet a prosztatarákban, képalkotás a radiográfiás progresszió mint végpont kimutatására (ASPIRE) (ASPIRE)

2024. január 4. frissítette: Yale University

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MRI-vel azonosított progresszió csökkentheti-e az ismételt prosztata biopszia gyakoriságát vagy szükségességét aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál.

Hipotézisünk az, hogy az MRI önmagában megfelelő a prosztatarák progressziójának kimutatására aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál az MRI-US fúziós prosztata biopszia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az MRI Fusion prosztata biopszia átalakítja az Active Surveillance (AS) rendszert az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára. A prosztatarák kezelése, általában műtéti eltávolítás vagy a teljes prosztatára juttatott besugárzás, jelentős morbiditással jár, beleértve az inkontinenciát és az impotenciát.

A jelen és a jövőbeli kutatások célja a prosztata képalkotás hatékonyságának maximalizálása a prosztatabiopszia morbiditásának minimalizálása és ezáltal a prosztatarákos betegek életminőségének javítása érdekében. Számos alkalmazás létezik a prosztatarák jobb képalkotására, de a kutatók közül több is érdekelt: jobb kockázati rétegződés a szükségtelen kezelés korlátozása érdekében, miközben megfelelő kezelést biztosít a progresszió megelőzésére; a diagnózishoz szükséges biopsziák számának korlátozása és/vagy a biopsziák gyakoriságának csökkentése, és ezáltal a biopsziával kapcsolatos morbiditás csökkentése; fokális terápia megerősített fokális betegség esetén, nem pedig a teljes prosztata kezelése, hogy korlátozzák a teljes mirigy kezelésével kapcsolatos jelentős morbiditást.

Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, prospektív II. fázisú megfigyelési vizsgálat, amely az MRI-t értékeli a prosztatarák progressziójának kimutatására alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél aktív felügyelet alatt. A két érintett központ a Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) és a VA Connecticut Healthcare System (VACT) lesz. A Yale School of Medicine lesz a tanulmány központi adatkoordinációs központja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan 30 és 80 év közötti férfiakat vonnak be, akiknek Gleason 6 prosztatarákja van, PSA <20, <cT3, és akiknek várható élettartama legalább tíz év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-80 éves korig
  • Elvégzett MRI Fusion prosztata biopszia a múltban, amely Gleason 6 prosztatarákot mutatott ki, és jelenleg aktív megfigyelésben vesznek részt, vagy érdeklődnek az aktív megfigyelés iránt, vagy elvégeztek egy MRI Fusion prosztata biopsziát az első látogatáskor, amely Gleason 6 prosztatarákot mutat, és érdeklődik az aktív megfigyelés iránt
  • Gleason 6 prosztatarákot diagnosztizáltak
  • PSA <20
  • <cT3 prosztatarák
  • Képes MRI-re kapni IV gadolínium kontraszttal
  • Várható élettartam >10 év (orvos becslése szerint)
  • Megértés és hajlandóság a beleegyezés megadására
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák kezelésben részesült (hormonmanipuláció, műtét, sugárzás).
  • Ismert metasztatikus betegség
  • Magas kockázatú prosztatarák az Epstein-kritériumok szerint
  • Bármilyen Gleason 7 vagy magasabb prosztatarák a prosztata biopszián
  • Képtelenség kapni MRI-t IV gadolínium kontraszttal
  • Várható élettartam <10 év
  • Nem hajlandó monitorozásra és képalkotó vizsgálatokra
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Férfiak aktív megfigyelés alatt
Ebben a vizsgálatban 30-80 év közötti, Gleason 6 prosztatarákban szenvedő, 20-nál kisebb prosztataspecifikus antigénnel (PSA) szenvedő, <cT3 klinikai stádiumú, legalább tíz éves várható élettartamú férfiakat vonnak be. A jogosultsághoz a férfiaknak MRI-USG fúziós prosztata biopszián kell átesniük a Gleason 6 prosztatarákot mutató emelkedett PSA vagy abnormális prosztatavizsgálat céljából. Ha egy férfi már aktív megfigyelés alatt áll, az MRI-USG fúziós biopszia negatív lehet, vagy megerősítheti a Gleason 6 prosztatarákot. A jogosult férfiakat a fúziós biopszia utáni látogatásukon megkeresik, hogy megvitassák a biopszia eredményeit, és felajánlják nekik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor szövettani progressziós ráta
Időkeret: 3 év
MRI-US Fúziós biopszia
3 év
Tumor radiológiai progressziós ráta
Időkeret: 3 év
MRI
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás a rák szorongásos hőmérőjének eredményeivel
Időkeret: 3 év
sorozatos szorongásmérés szabványos skálán
3 év
A vizelet működése a nemzetközi prosztata tünetpontszámok segítségével
Időkeret: 3 év
a húgyúti tünetek monitorozása szabványos kérdőív segítségével
3 év
Erektilis funkció a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése alapján
Időkeret: 3 év
szexuális funkció monitorozása szabványos kérdőívvel mérve
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Preston Sprenkle, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel