- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425592
Aktiv övervakning av prostatacancer, avbildning för att upptäcka röntgenprogression som slutpunkt (ASPIRE) (ASPIRE)
Syftet med denna studie är att avgöra om MRT-identifierad progression kan minska frekvensen eller behovet av upprepad prostatabiopsi hos män under aktiv övervakning (AS).
Vår hypotes är att MRT enbart är adekvat för att upptäcka progression av prostatacancer hos män under aktiv övervakning (AS) efter en MRT-US fusionsprostatabiopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MRI Fusion prostatabiopsi kommer att transformera Active Surveillance (AS) för män med lågriskprostatacancer. Behandling för prostatacancer, vanligtvis kirurgiskt avlägsnande eller strålning som levereras till hela prostatan, är associerad med betydande sjuklighet inklusive inkontinens och impotens.
Målet med denna och framtida forskning är att maximera effektiviteten av prostataavbildning för att minimera sjukligheten av prostatabiopsi och därmed förbättra livskvaliteten för patienter med prostatacancer. Det finns många tillämpningar för förbättrad avbildning av prostatacancer, men flera som utredarna är intresserade av inkluderar: förbättrad riskstratifiering för att begränsa onödig behandling samtidigt som lämplig behandling för att förhindra progression; begränsa antalet biopsier som behövs för diagnos och/eller minska frekvensen av biopsier och därmed minska biopsirelaterad sjuklighet; fokalterapi för bekräftad fokal sjukdom snarare än att behandla hela prostatan för att begränsa den signifikanta sjukligheten som är förknippad med helkörtelbehandling.
Detta är en utredare initierad, multicenter, prospektiv observationsfas II-studie som utvärderar MRT för att upptäcka prostatacancerprogression hos patienter med lågriskprostatacancer på Active Surveillance. De två involverade centran kommer att vara Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) och VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine kommer att fungera som det centrala datakoordineringscentret för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-80
- Genomförd MRI Fusion prostatabiopsi antingen i det förflutna som visade Gleason 6 prostatacancer och antingen för närvarande är inskrivna i Active Surveillance eller är intresserade av Active Surveillance, eller har genomfört en MRI Fusion prostatabiopsi vid det första besöket som visar Gleason 6 prostatacancer och är intresserad av aktiv övervakning
- Diagnostiserats med Gleason 6 prostatacancer
- PSA <20
- <cT3 prostatacancer
- Möjlighet att ta en MRT med IV gadoliniumkontrast
- Förväntad livslängd >10 år (enligt läkares uppskattning)
- Förståelse och vilja att ge samtycke
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Fick behandling för prostatacancer (hormonmanipulation, operation, strålning).
- Känd metastaserande sjukdom
- Högrisk prostatacancer enligt Epstein Criteria
- Alla Gleason 7 eller högre prostatacancer på prostatabiopsi
- Oförmåga att få en MRT med IV gadoliniumkontrast
- Livslängd <10 år
- Ovilja att genomgå övervaknings- och avbildningsstudier
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Män på aktiv övervakning
Denna studie kommer att inkludera män mellan 30-80 år med Gleason 6 prostatacancer, prostataspecifikt antigen (PSA) <20, kliniskt stadium <cT3 och en förväntad livslängd på minst tio år.
För att vara berättigade måste män ha genomgått en MRI-USG-fusionsprostatabiopsi för en förhöjd PSA eller onormal prostataundersökning som visar Gleason 6 prostatacancer.
Om en man redan är på aktiv övervakning kan MRI-USG-fusionsbiopsi vara negativ eller bekräfta Gleason 6 prostatacancer.
Kvalificerade män kommer att kontaktas vid deras besök efter fusionsbiopsi för att diskutera biopsiresultaten och erbjudas att delta i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörhistologisk progressionshastighet
Tidsram: 3 år
|
MRI-US Fusion biopsi
|
3 år
|
|
Tumör radiologisk progressionshastighet
Tidsram: 3 år
|
MRI
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest med hjälp av cancernödtermometerpoäng
Tidsram: 3 år
|
seriella ångestmätningar på standardiserad skala
|
3 år
|
|
Urinfunktion med hjälp av internationella symtompoäng för prostata
Tidsram: 3 år
|
övervakning av urinvägssymtom med hjälp av standardiserat frågeformulär
|
3 år
|
|
Erektil funktion med hjälp av sexuell hälsa inventering för män poäng
Tidsram: 3 år
|
övervakning av sexuell funktion mätt med standardiserat frågeformulär
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501015246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .