Aktive Überwachung bei Prostatakrebs, Bildgebung zur Erkennung radiologischer Progression als Endpunkt (ASPIRE) (ASPIRE)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine durch MRT identifizierte Progression die Häufigkeit oder Notwendigkeit einer wiederholten Prostatabiopsie bei Männern unter aktiver Überwachung (AS) verringern kann.
Unsere Hypothese ist, dass die MRT allein ausreicht, um das Fortschreiten des Prostatakrebses bei Männern unter aktiver Überwachung (AS) nach einer MRT-US-Fusions-Prostatabiopsie zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die MRT-Fusion-Prostatabiopsie wird die aktive Überwachung (AS) für Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko revolutionieren. Die Behandlung von Prostatakrebs, in der Regel eine chirurgische Entfernung oder eine Bestrahlung der gesamten Prostata, ist mit erheblicher Morbidität einschließlich Inkontinenz und Impotenz verbunden.
Ziel dieser und zukünftiger Forschung ist es, die Wirksamkeit der Prostata-Bildgebung zu maximieren, um die Morbidität der Prostatabiopsie zu minimieren und damit die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern. Es gibt viele Anwendungen für eine verbesserte Bildgebung von Prostatakrebs, aber einige, an denen die Forscher interessiert sind, umfassen: verbesserte Risikostratifizierung, um unnötige Behandlungen zu begrenzen und gleichzeitig eine geeignete Behandlung bereitzustellen, um ein Fortschreiten zu verhindern; Begrenzung der Anzahl der für die Diagnose erforderlichen Biopsien und/oder Verringerung der Häufigkeit von Biopsien und damit Verringerung der biopsiebedingten Morbidität; fokale Therapie bei bestätigter fokaler Erkrankung anstelle der Behandlung der gesamten Prostata, um die mit der Behandlung der gesamten Drüse verbundene erhebliche Morbidität zu begrenzen.
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, prospektive beobachtende Phase-II-Studie zur Bewertung der MRT zur Erkennung des Fortschreitens von Prostatakrebs bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko unter aktiver Überwachung. Die beiden beteiligten Zentren werden das Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) und das VA Connecticut Healthcare System (VACT) sein. Die Yale School of Medicine wird als zentrales Datenkoordinierungszentrum für diese Studie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80
- Sie haben entweder in der Vergangenheit eine MRT-Fusion-Prostatabiopsie durchgeführt, bei der Gleason-6-Prostatakrebs nachgewiesen wurde, und sind entweder derzeit für die aktive Überwachung angemeldet oder an der aktiven Überwachung interessiert, oder sie haben beim ersten Besuch eine MRT-Fusion-Prostatabiopsie durchgeführt, bei der Gleason-6-Prostatakrebs nachgewiesen wurde, und sind dies Interesse an aktiver Überwachung
- Bei ihm wurde Gleason-6-Prostatakrebs diagnostiziert
- PSA <20
- <cT3 Prostatakrebs
- Möglichkeit, eine MRT mit intravenösem Gadolinium-Kontrast zu erhalten
- Lebenserwartung >10 Jahre (nach Schätzung des Arztes)
- Verständnis und Bereitschaft zur Einwilligung
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Wurde wegen Prostatakrebs behandelt (Hormonmanipulation, Operation, Bestrahlung).
- Bekannte metastasierende Erkrankung
- Hochrisiko-Prostatakrebs nach Epstein-Kriterien
- Jeder Prostatakrebs mit Gleason 7 oder höher bei Prostatabiopsie
- Unfähigkeit, eine MRT mit intravenösem Gadolinium-Kontrast zu erhalten
- Lebenserwartung <10 Jahre
- Unwilligkeit, sich Überwachungs- und Bildgebungsstudien zu unterziehen
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Männer unter aktiver Überwachung
An dieser Studie werden Männer im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit Gleason-6-Prostatakrebs, Prostata-spezifischem Antigen (PSA) <20, klinischem Stadium <cT3 und einer Lebenserwartung von mindestens zehn Jahren teilnehmen.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sich Männer einer MRT-USG-Fusionsprostatabiopsie wegen eines erhöhten PSA-Werts oder einer abnormalen Prostatauntersuchung unterzogen haben, die Gleason-6-Prostatakrebs nachweist.
Wenn ein Mann bereits aktiv überwacht wird, kann die MRT-USG-Fusionsbiopsie negativ ausfallen oder Gleason-6-Prostatakrebs bestätigen.
Berechtigte Männer werden bei ihrem Besuch nach der Fusionsbiopsie angesprochen, um die Biopsieergebnisse zu besprechen und ihnen die Aufnahme in die Studie anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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MRT-US-Fusionsbiopsie
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3 Jahre
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Radiologische Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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MRT
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst anhand der Ergebnisse des Krebs-Notthermometers
Zeitfenster: 3 Jahre
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Serielle Angstmessungen auf standardisierter Skala
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3 Jahre
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Harnfunktion anhand internationaler Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überwachung der Harnsymptome mithilfe eines standardisierten Fragebogens
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3 Jahre
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Erektionsfunktion mithilfe des sexuellen Gesundheitsinventars für Männer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überwachung der sexuellen Funktion, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501015246
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