Actieve surveillance bij prostaatkanker, beeldvorming om radiografische progressie als eindpunt te detecteren (ASPIRE) (ASPIRE)
Het doel van deze studie is om te bepalen of MRI-geïdentificeerde progressie de frequentie of de noodzaak van herhaalde prostaatbiopsie bij mannen op actief toezicht (AS) kan verminderen.
Onze hypothese is dat alleen MRI voldoende is om progressie van prostaatkanker te detecteren bij mannen onder active surveillance (AS) na een MRI-US fusie prostaatbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MRI Fusion prostaatbiopsie zal Active Surveillance (AS) transformeren voor mannen met prostaatkanker met een laag risico. Behandeling voor prostaatkanker, meestal chirurgische verwijdering of bestraling van de hele prostaat, gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, waaronder incontinentie en impotentie.
Het doel van dit en toekomstig onderzoek is om de effectiviteit van prostaatbeeldvorming te maximaliseren om de morbiditeit van prostaatbiopsie te minimaliseren en zo de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker te verbeteren. Er zijn veel toepassingen voor verbeterde beeldvorming van prostaatkanker, maar een aantal waar de onderzoekers in geïnteresseerd zijn, zijn: verbeterde risicostratificatie om onnodige behandeling te beperken en tegelijkertijd een passende behandeling te bieden om progressie te voorkomen; beperking van het aantal biopsieën dat nodig is voor diagnose en/of vermindering van de frequentie van biopsieën en daarmee vermindering van biopsiegerelateerde morbiditeit; focale therapie voor bevestigde focale ziekte in plaats van de hele prostaat te behandelen om de aanzienlijke morbiditeit die gepaard gaat met behandeling van de hele klier te beperken.
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, prospectieve observationele fase II-studie die MRI evalueert om progressie van prostaatkanker te detecteren bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico op Active Surveillance. De twee betrokken centra zijn het Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) en het VA Connecticut Healthcare System (VACT). De Yale School of Medicine zal dienen als het centrale gegevenscoördinatiecentrum voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-80
- Voltooide MRI Fusion prostaatbiopsie ofwel in het verleden waarbij Gleason 6 prostaatkanker werd aangetoond en die momenteel zijn ingeschreven voor Active Surveillance of geïnteresseerd zijn in Actieve surveillance, of bij het eerste bezoek een MRI Fusion prostaatbiopsie hebben voltooid die Gleason 6 prostaatkanker aantoont en zijn geïnteresseerd in actief toezicht
- Gediagnosticeerd met Gleason 6 prostaatkanker
- PSA <20
- <cT3 prostaatkanker
- Mogelijkheid om een MRI te ontvangen met IV gadoliniumcontrast
- Levensverwachting >10 jaar (volgens schatting arts)
- Begrip en bereidheid om toestemming te geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg behandeling voor prostaatkanker (hormoonmanipulatie, operatie, bestraling).
- Bekende metastatische ziekte
- Prostaatkanker met hoog risico volgens Epstein-criteria
- Elke Gleason 7 of hoger prostaatkanker op prostaatbiopsie
- Onvermogen om een MRI te ontvangen met IV gadoliniumcontrast
- Levensverwachting <10 jaar
- Onwil om monitoring- en beeldvormingsonderzoeken te ondergaan
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mannen op actief toezicht
Deze studie omvat mannen tussen de 30 en 80 jaar met Gleason 6 prostaatkanker, prostaatspecifiek antigeen (PSA) <20, klinisch stadium <cT3 en een levensverwachting van ten minste tien jaar.
Om in aanmerking te komen, moeten mannen een MRI-USG-fusie prostaatbiopsie hebben ondergaan voor een verhoogd PSA of abnormaal prostaatonderzoek dat Gleason 6 prostaatkanker aantoont.
Als een man al actief wordt bewaakt, kan de MRI-USG-fusiebiopsie negatief zijn of Gleason 6-prostaatkanker bevestigen.
In aanmerking komende mannen zullen worden benaderd tijdens hun bezoek na de fusiebiopsie om de biopsieresultaten te bespreken en deelname aan de proef aan te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor Histologische progressiesnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MRI-US Fusion-biopsie
|
3 jaar
|
|
Tumor Radiologische progressiesnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MRI
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst met behulp van kanker-noodthermometerscores
Tijdsspanne: 3 jaar
|
seriële angstmetingen op gestandaardiseerde schaal
|
3 jaar
|
|
Urinefunctie met behulp van internationale prostaatsymptoomscores
Tijdsspanne: 3 jaar
|
monitoring van urinaire symptomen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Erectiele functie met behulp van seksuele gezondheidsinventaris voor mannenscores
Tijdsspanne: 3 jaar
|
monitoring van de seksuele functie zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501015246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .