- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02425592
Активное наблюдение при раке предстательной железы, визуализация для обнаружения рентгенологического прогрессирования в качестве конечной точки (ASPIRE) (ASPIRE)
Целью данного исследования является определение того, может ли выявленное на МРТ прогрессирование снизить частоту или потребность в повторной биопсии предстательной железы у мужчин, находящихся под активным наблюдением (АС).
Наша гипотеза состоит в том, что одной МРТ достаточно для выявления прогрессирования рака предстательной железы у мужчин, находящихся под активным наблюдением (АС) после комбинированной биопсии предстательной железы МРТ-УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Биопсия простаты MRI Fusion изменит активное наблюдение (AS) для мужчин с раком простаты низкого риска. Лечение рака предстательной железы, обычно хирургическое удаление или облучение всей предстательной железы, связано со значительными осложнениями, включая недержание мочи и импотенцию.
Целью этого и будущих исследований является максимальное повышение эффективности визуализации предстательной железы, чтобы свести к минимуму болезненность биопсии предстательной железы и, следовательно, улучшить качество жизни пациентов с раком предстательной железы. Существует множество применений улучшенной визуализации рака предстательной железы, но некоторые исследователи заинтересованы в следующем: улучшенная стратификация риска для ограничения ненужного лечения при обеспечении надлежащего лечения для предотвращения прогрессирования; ограничение количества биопсий, необходимых для диагностики, и/или снижение частоты биопсий и, следовательно, снижение заболеваемости, связанной с биопсией; фокальная терапия при подтвержденном очаговом заболевании, а не лечение всей предстательной железы, чтобы ограничить значительную заболеваемость, связанную с лечением всей железы.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы II, инициированное исследователем, оценивающее МРТ для выявления прогрессирования рака предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы низкого риска, находящихся под активным наблюдением. Двумя задействованными центрами будут Онкологический центр Смилоу в больнице Йель-Нью-Хейвен (Йель) и Система здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут (VACT). Йельская школа медицины будет служить центральным координационным центром данных для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- Выполненная биопсия простаты MRI Fusion либо в прошлом, у которой был обнаружен рак простаты 6 баллов по шкале Глисона, и либо в настоящее время зарегистрированы в активном наблюдении, либо заинтересованы в активном наблюдении, либо выполнили биопсию простаты MRI Fusion во время первого посещения, которая демонстрирует рак простаты 6 баллов по шкале Глисона и интересует активное наблюдение
- Диагноз: рак простаты по шкале Глисона 6.
- ПСА <20
- <cT3 рак предстательной железы
- Возможность проведения МРТ с внутривенным контрастированием гадолинием
- Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет (по оценке врача)
- Понимание и готовность дать согласие
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Получала лечение от рака простаты (гормональные манипуляции, операции, облучение).
- Известное метастатическое заболевание
- Рак предстательной железы высокого риска по критериям Эпштейна
- Любой рак простаты с оценкой 7 баллов по шкале Глисона или выше при биопсии простаты
- Невозможность проведения МРТ с внутривенным контрастированием гадолинием
- Ожидаемая продолжительность жизни <10 лет
- Нежелание проходить мониторинговые и визуализирующие исследования
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мужчины под активным наблюдением
В этом исследовании будут участвовать мужчины в возрасте от 30 до 80 лет с раком простаты 6 баллов по шкале Глисона, специфическим антигеном простаты (PSA) <20, клинической стадией <cT3 и ожидаемой продолжительностью жизни не менее десяти лет.
Чтобы иметь право на участие, мужчины должны пройти комбинированную биопсию предстательной железы МРТ-УЗИ для выявления повышенного уровня ПСА или аномального обследования предстательной железы, которое демонстрирует рак предстательной железы 6 баллов по шкале Глисона.
Если мужчина уже находится под активным наблюдением, комбинированная биопсия МРТ-УЗИ может быть отрицательной или подтвердить рак простаты 6 баллов по шкале Глисона.
С подходящими мужчинами свяжутся во время визита после слияния биопсии, чтобы обсудить результаты биопсии и предложить зачисление в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гистологического прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
МРТ-УЗ биопсия Fusion
|
3 года
|
|
Скорость рентгенологического прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
МРТ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога с использованием показателей термометра дистресса для рака
Временное ограничение: 3 года
|
серийные измерения тревожности по стандартизированной шкале
|
3 года
|
|
Функция мочеиспускания с использованием международной шкалы симптомов простаты
Временное ограничение: 3 года
|
Мониторинг симптомов мочеиспускания с использованием стандартизированного опросника
|
3 года
|
|
Оценка эректильной функции с использованием инвентаризации сексуального здоровья для мужчин
Временное ограничение: 3 года
|
мониторинг сексуальной функции по стандартизированному опроснику
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 1501015246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .