Vigilância ativa no câncer de próstata, imagem para detectar a progressão radiográfica como um ponto final (ASPIRE) (ASPIRE)
O objetivo deste estudo é determinar se a progressão identificada pela RM pode diminuir a frequência ou a necessidade de repetição da biópsia da próstata em homens em vigilância ativa (AS).
Nossa hipótese é que a ressonância magnética sozinha é adequada para detectar a progressão do câncer de próstata em homens em vigilância ativa (AS) após uma biópsia de próstata com fusão de ressonância magnética e US.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia de próstata MRI Fusion transformará a Vigilância Ativa (AS) para homens com câncer de próstata de baixo risco. O tratamento para o câncer de próstata, geralmente remoção cirúrgica ou aplicação de radiação em toda a próstata, está associado a morbidade significativa, incluindo incontinência e impotência.
O objetivo desta e de pesquisas futuras é maximizar a eficácia da imagem da próstata, a fim de minimizar a morbidade da biópsia da próstata e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de próstata. Existem muitas aplicações para melhorar a imagem do câncer de próstata, mas várias das quais os investigadores estão interessados incluem: melhor estratificação de risco para limitar o tratamento desnecessário enquanto fornece tratamento adequado para prevenir a progressão; limitar o número de biópsias necessárias para o diagnóstico e/ou diminuir a frequência das biópsias e, portanto, diminuir a morbidade relacionada à biópsia; terapia focal para doença focal confirmada em vez de tratar toda a próstata, a fim de limitar a morbidade significativa associada ao tratamento de toda a glândula.
Este é um estudo observacional prospectivo de fase II, multicêntrico, iniciado pelo investigador, avaliando a ressonância magnética para detectar a progressão do câncer de próstata em pacientes com câncer de próstata de baixo risco em Vigilância Ativa. Os dois centros envolvidos serão o Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) e o VA Connecticut Healthcare System (VACT). A Escola de Medicina de Yale servirá como centro central de coordenação de dados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80
- Biópsia de próstata MRI Fusion concluída no passado que demonstrou câncer de próstata Gleason 6 e está atualmente matriculada em vigilância ativa ou está interessada em vigilância ativa, ou concluiu uma biópsia de próstata MRI Fusion na primeira visita que demonstra câncer de próstata Gleason 6 e é interessado em Vigilância Ativa
- Diagnosticado com câncer de próstata Gleason 6
- PSA <20
- <cT3 câncer de próstata
- Capacidade de receber uma ressonância magnética com contraste de gadolínio IV
- Expectativa de vida > 10 anos (por estimativa do médico)
- Compreensão e disposição para fornecer consentimento
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento para câncer de próstata (manipulação de hormônios, cirurgia, radiação).
- Doença metastática conhecida
- Câncer de próstata de alto risco pelos critérios de Epstein
- Qualquer câncer de próstata Gleason 7 ou superior na biópsia da próstata
- Incapacidade de receber uma ressonância magnética com contraste de gadolínio IV
- Expectativa de vida <10 anos
- Falta de vontade de se submeter a exames de monitoramento e imagem
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Homens em Vigilância Ativa
Este estudo incluirá homens entre 30 e 80 anos com câncer de próstata Gleason 6, antígeno específico da próstata (PSA) <20, estágio clínico <cT3 e expectativa de vida de pelo menos dez anos.
Para ser elegível, os homens devem ter sido submetidos a uma biópsia de próstata de fusão MRI-USG para um PSA elevado ou exame de próstata anormal que demonstre câncer de próstata Gleason 6.
Se um homem já estiver em vigilância ativa, a biópsia de fusão MRI-USG pode ser negativa ou confirmar o câncer de próstata Gleason 6.
Os homens elegíveis serão abordados em sua visita de biópsia pós-fusão para discutir os resultados da biópsia e oferecer inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Progressão Histológica do Tumor
Prazo: 3 anos
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Biópsia de fusão MRI-US
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3 anos
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Taxa de progressão radiológica do tumor
Prazo: 3 anos
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Ressonância magnética
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade usando pontuações do termômetro de angústia do câncer
Prazo: 3 anos
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medidas seriadas de ansiedade em escala padronizada
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3 anos
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Função urinária usando pontuações internacionais de sintomas da próstata
Prazo: 3 anos
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monitoramento de sintomas urinários usando questionário padronizado
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3 anos
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Função erétil usando o inventário de saúde sexual para pontuações masculinas
Prazo: 3 anos
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monitorar a função sexual conforme medido por questionário padronizado
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501015246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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