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전립선암의 능동적 감시, 종점으로서 방사선학적 진행을 감지하기 위한 이미징(ASPIRE) (ASPIRE)

2024년 1월 4일 업데이트: Yale University

이 연구의 목적은 MRI로 확인된 진행이 능동 감시(AS) 중인 남성의 빈도 또는 반복적인 전립선 생검의 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

우리의 가설은 MRI-US 융합 전립선 생검 후 적극적 감시(AS)에서 남성의 전립선암 진행을 감지하는 데 MRI 단독이 적합하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

MRI 융합 전립선 생검은 전립선암 위험이 낮은 남성을 위한 능동 감시(AS)를 변화시킬 것입니다. 전립선암 치료, 일반적으로 외과적 제거 또는 전체 전립선에 전달되는 방사선은 요실금 및 발기부전을 포함하는 상당한 이환율과 관련이 있습니다.

이 연구와 향후 연구의 목표는 전립선 생검의 이환율을 최소화하여 전립선암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 전립선 영상의 효과를 극대화하는 것입니다. 전립선암의 이미징을 개선하기 위한 많은 응용 프로그램이 있지만 조사관이 관심을 갖는 몇 가지 사항은 다음과 같습니다. 진단에 필요한 생검의 수를 제한하고/하거나 생검의 빈도를 감소시켜 생검 관련 이환율을 감소시킵니다. 전체 전립선 치료와 관련된 상당한 이환율을 제한하기 위해 전체 전립선을 치료하기보다는 확인된 국소 질환에 대한 집중 요법.

이것은 능동 감시에서 저위험 전립선암 환자의 전립선암 진행을 감지하기 위해 MRI를 평가하는 연구자 주도의 다기관 전향적 관찰 2상 시험입니다. 관련된 두 센터는 Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center(Yale)와 VA Connecticut Healthcare System(VACT)입니다. Yale School of Medicine은 이 연구의 중앙 데이터 조정 센터 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 Gleason 6 전립선암, PSA <20, <cT3 및 최소 10년의 기대 수명을 가진 30-80세 남성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 30-80세
  • 이전에 글리슨 6 전립선암을 입증한 MRI 융합 전립선 생검을 완료했고 현재 능동 감시에 등록되어 있거나 능동 감시에 관심이 있거나 첫 번째 방문에서 글리슨 6 전립선암을 입증하고 MRI 융합 전립선 생검을 완료했으며 적극적인 감시에 관심
  • 글리슨 6 전립선암 진단
  • PSA <20
  • <cT3 전립선암
  • IV 가돌리늄 조영제로 MRI를 받을 수 있는 능력
  • 기대 수명 >10년(의사 추정치에 따름)
  • 이해 및 동의 제공 의지
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 전립선암 치료(호르몬 조작, 수술, 방사선)를 받았습니다.
  • 알려진 전이성 질환
  • Epstein Criteria에 따른 고위험 전립선암
  • 전립선 생검에서 Gleason 7 이상의 모든 전립선암
  • IV 가돌리늄 조영제로 MRI를 받을 수 없음
  • 기대 수명 <10년
  • 모니터링 및 영상 연구를 원하지 않음
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
능동 감시 중인 남성
이 연구에는 글리슨 6 전립선암, 전립선 특이 항원(PSA) <20, 임상 단계 <cT3, 최소 10년의 기대 수명을 가진 30-80세 남성이 포함됩니다. 자격을 갖추려면 남성은 PSA 상승을 위해 MRI-USG 융합 전립선 생검을 받거나 Gleason 6 전립선암을 나타내는 비정상 전립선 검사를 받아야 합니다. 남성이 이미 능동 감시 중인 경우 MRI-USG 융합 생검이 음성이거나 Gleason 6 전립선암을 확인할 수 있습니다. 적격 남성은 생검 결과에 대해 논의하기 위해 융합 생검 후 방문 시 접근하고 시험 등록을 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직학적 진행률
기간: 3 년
MRI-US 퓨전 생검
3 년
종양 방사선학적 진행률
기간: 3 년
MRI
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 고통 온도계 점수를 사용한 불안
기간: 3 년
표준화된 척도의 연속 불안 측정
3 년
국제 전립선 증상 점수를 이용한 비뇨기 기능
기간: 3 년
표준화된 설문지를 사용하여 비뇨기 증상 모니터링
3 년
남성 점수에 대한 성 건강 인벤토리를 사용한 발기 기능
기간: 3 년
표준화된 설문지로 측정한 성기능 모니터링
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Preston Sprenkle, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501015246

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아니요

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