Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking i prostatakreft, bildediagnostikk for å oppdage radiografisk progresjon som et endepunkt (ASPIRE) (ASPIRE)

18. juli 2025 oppdatert av: Yale University

Målet med denne studien er å finne ut om MR-identifisert progresjon kan redusere frekvensen eller behovet for gjentatt prostatabiopsi hos menn under aktiv overvåking (AS).

Vår hypotese er at MR alene er tilstrekkelig for å oppdage progresjon av prostatakreft hos menn på aktiv overvåking (AS) etter en MR-US fusjonsprostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MR Fusion prostatabiopsi vil transformere Active Surveillance (AS) for menn med lavrisiko prostatakreft. Behandling for prostatakreft, vanligvis kirurgisk fjerning eller stråling levert til hele prostata, er assosiert med betydelig sykelighet inkludert inkontinens og impotens.

Målet med denne og fremtidig forskning er å maksimere effektiviteten av prostataavbildning for å minimere sykelighet ved prostatabiopsi og dermed forbedre livskvaliteten til pasienter med prostatakreft. Det er mange bruksområder for forbedret avbildning av prostatakreft, men flere etterforskerne er interessert i inkluderer: forbedret risikostratifisering for å begrense unødvendig behandling og samtidig gi passende behandling for å forhindre progresjon; begrense antall biopsier som trengs for diagnose og/eller redusere frekvensen av biopsier og dermed redusere biopsi-relatert sykelighet; fokalterapi for bekreftet fokal sykdom i stedet for å behandle hele prostata for å begrense den betydelige sykeligheten forbundet med helkjertelbehandling.

Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv observasjonsfase II-studie som evaluerer MR for å oppdage prostatakreftprogresjon hos pasienter med lavrisiko prostatakreft på Active Surveillance. De to involverte sentrene vil være Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) og VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine vil fungere som det sentrale datakoordineringssenteret for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere menn mellom 30-80 år med Gleason 6 prostatakreft, PSA <20, <cT3, og en forventet levealder på minst ti år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80
  • Fullført MR Fusion prostatabiopsi enten tidligere som viste Gleason 6 prostatakreft og enten er registrert i Active Surveillance eller er interessert i Active Surveillance, eller har fullført en MR Fusion prostatabiopsi ved det første besøket som viser Gleason 6 prostatakreft og er interessert i aktiv overvåking
  • Diagnostisert med Gleason 6 prostatakreft
  • PSA <20
  • <cT3 prostatakreft
  • Evne til å motta en MR med IV gadolinium kontrast
  • Forventet levealder >10 år (etter legeanslag)
  • Forståelse og vilje til å gi samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk behandling for prostatakreft (hormonmanipulasjon, kirurgi, stråling).
  • Kjent metastatisk sykdom
  • Høyrisiko prostatakreft etter Epstein Criteria
  • Eventuell Gleason 7 eller høyere prostatakreft på prostatabiopsi
  • Manglende evne til å motta en MR med IV gadolinium kontrast
  • Forventet levealder <10 år
  • Uvilje til å gjennomgå overvåkings- og bildeundersøkelser
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Menn på aktiv overvåking
Denne studien vil inkludere menn mellom 30-80 år med Gleason 6 prostatakreft, prostataspesifikt antigen (PSA) <20, klinisk stadium <cT3, og en forventet levealder på minst ti år. For å være kvalifisert må menn ha gjennomgått en MRI-USG fusjonsprostatabiopsi for en forhøyet PSA eller unormal prostataundersøkelse som viser Gleason 6 prostatakreft. Hvis en mann allerede er på aktiv overvåking, kan MR-USG-fusjonsbiopsien være negativ eller bekrefte Gleason 6 prostatakreft. Kvalifiserte menn vil bli kontaktet ved besøket etter fusjonsbiopsi for å diskutere biopsiresultatene og tilbys påmelding i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor histologisk progresjonsrate
Tidsramme: 3 år
MR-US Fusion biopsi
3 år
Tumor radiologisk progresjonsrate
Tidsramme: 3 år
MR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst ved hjelp av kreft nødtermometerscore
Tidsramme: 3 år
serielle angstmålinger på standardisert skala
3 år
Urinfunksjon ved bruk av internasjonale prostatasymptomer
Tidsramme: 3 år
overvåking av urinsymptomer ved hjelp av standardisert spørreskjema
3 år
Erektil funksjon ved bruk av seksuell helseinventar for menn
Tidsramme: 3 år
overvåking av seksuell funksjon målt med standardisert spørreskjema
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Preston Sprenkle, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere