- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425592
Aktiv overvåking i prostatakreft, bildediagnostikk for å oppdage radiografisk progresjon som et endepunkt (ASPIRE) (ASPIRE)
Målet med denne studien er å finne ut om MR-identifisert progresjon kan redusere frekvensen eller behovet for gjentatt prostatabiopsi hos menn under aktiv overvåking (AS).
Vår hypotese er at MR alene er tilstrekkelig for å oppdage progresjon av prostatakreft hos menn på aktiv overvåking (AS) etter en MR-US fusjonsprostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MR Fusion prostatabiopsi vil transformere Active Surveillance (AS) for menn med lavrisiko prostatakreft. Behandling for prostatakreft, vanligvis kirurgisk fjerning eller stråling levert til hele prostata, er assosiert med betydelig sykelighet inkludert inkontinens og impotens.
Målet med denne og fremtidig forskning er å maksimere effektiviteten av prostataavbildning for å minimere sykelighet ved prostatabiopsi og dermed forbedre livskvaliteten til pasienter med prostatakreft. Det er mange bruksområder for forbedret avbildning av prostatakreft, men flere etterforskerne er interessert i inkluderer: forbedret risikostratifisering for å begrense unødvendig behandling og samtidig gi passende behandling for å forhindre progresjon; begrense antall biopsier som trengs for diagnose og/eller redusere frekvensen av biopsier og dermed redusere biopsi-relatert sykelighet; fokalterapi for bekreftet fokal sykdom i stedet for å behandle hele prostata for å begrense den betydelige sykeligheten forbundet med helkjertelbehandling.
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv observasjonsfase II-studie som evaluerer MR for å oppdage prostatakreftprogresjon hos pasienter med lavrisiko prostatakreft på Active Surveillance. De to involverte sentrene vil være Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) og VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine vil fungere som det sentrale datakoordineringssenteret for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-80
- Fullført MR Fusion prostatabiopsi enten tidligere som viste Gleason 6 prostatakreft og enten er registrert i Active Surveillance eller er interessert i Active Surveillance, eller har fullført en MR Fusion prostatabiopsi ved det første besøket som viser Gleason 6 prostatakreft og er interessert i aktiv overvåking
- Diagnostisert med Gleason 6 prostatakreft
- PSA <20
- <cT3 prostatakreft
- Evne til å motta en MR med IV gadolinium kontrast
- Forventet levealder >10 år (etter legeanslag)
- Forståelse og vilje til å gi samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Fikk behandling for prostatakreft (hormonmanipulasjon, kirurgi, stråling).
- Kjent metastatisk sykdom
- Høyrisiko prostatakreft etter Epstein Criteria
- Eventuell Gleason 7 eller høyere prostatakreft på prostatabiopsi
- Manglende evne til å motta en MR med IV gadolinium kontrast
- Forventet levealder <10 år
- Uvilje til å gjennomgå overvåkings- og bildeundersøkelser
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menn på aktiv overvåking
Denne studien vil inkludere menn mellom 30-80 år med Gleason 6 prostatakreft, prostataspesifikt antigen (PSA) <20, klinisk stadium <cT3, og en forventet levealder på minst ti år.
For å være kvalifisert må menn ha gjennomgått en MRI-USG fusjonsprostatabiopsi for en forhøyet PSA eller unormal prostataundersøkelse som viser Gleason 6 prostatakreft.
Hvis en mann allerede er på aktiv overvåking, kan MR-USG-fusjonsbiopsien være negativ eller bekrefte Gleason 6 prostatakreft.
Kvalifiserte menn vil bli kontaktet ved besøket etter fusjonsbiopsi for å diskutere biopsiresultatene og tilbys påmelding i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor histologisk progresjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
MR-US Fusion biopsi
|
3 år
|
|
Tumor radiologisk progresjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
MR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst ved hjelp av kreft nødtermometerscore
Tidsramme: 3 år
|
serielle angstmålinger på standardisert skala
|
3 år
|
|
Urinfunksjon ved bruk av internasjonale prostatasymptomer
Tidsramme: 3 år
|
overvåking av urinsymptomer ved hjelp av standardisert spørreskjema
|
3 år
|
|
Erektil funksjon ved bruk av seksuell helseinventar for menn
Tidsramme: 3 år
|
overvåking av seksuell funksjon målt med standardisert spørreskjema
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501015246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .