Aktiv overvågning af prostatacancer, billeddannelse for at påvise radiografisk progression som et endepunkt (ASPIRE) (ASPIRE)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MR-identificeret progression kan reducere hyppigheden eller behovet for gentagen prostatabiopsi hos mænd under aktiv overvågning (AS).
Vores hypotese er, at MR alene er tilstrækkeligt til at påvise progression af prostatacancer hos mænd på aktiv overvågning (AS) efter en MRI-US fusionsprostatabiopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MRI Fusion prostatabiopsi vil transformere Active Surveillance (AS) for mænd med lavrisiko prostatacancer. Behandling for prostatacancer, sædvanligvis kirurgisk fjernelse eller stråling leveret til hele prostata, er forbundet med betydelig sygelighed, herunder inkontinens og impotens.
Målet med denne og fremtidig forskning er at maksimere effektiviteten af prostatabilleddannelse for at minimere sygeligheden af prostatabiopsi og dermed forbedre livskvaliteten for patienter med prostatacancer. Der er mange applikationer til forbedret billeddannelse af prostatacancer, men flere efterforskerne er interesserede i omfatter: forbedret risikostratificering for at begrænse unødvendig behandling og samtidig give passende behandling for at forhindre progression; begrænsning af antallet af nødvendige biopsier til diagnosticering og/eller sænkning af hyppigheden af biopsier og dermed sænkning af biopsi-relateret sygelighed; fokal terapi for bekræftet fokal sygdom frem for at behandle hele prostata for at begrænse den betydelige sygelighed forbundet med helkirtelbehandling.
Dette er et investigator-initieret, multicenter, prospektivt observationsfase II-forsøg, der evaluerer MR for at påvise prostatacancerprogression hos patienter med lavrisikoprostatacancer på Active Surveillance. De to involverede centre vil være Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) og VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine vil fungere som det centrale datakoordinerende center for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-80
- Fuldført MRI Fusion prostatabiopsi, der enten tidligere har påvist Gleason 6 prostatacancer og enten i øjeblikket er tilmeldt aktiv overvågning eller er interesseret i aktiv overvågning, eller har gennemført en MR Fusion prostatabiopsi ved det første besøg, der viser Gleason 6 prostatacancer og er interesseret i aktiv overvågning
- Diagnosticeret med Gleason 6 prostatacancer
- PSA <20
- <cT3 prostatacancer
- Evne til at modtage en MR med IV gadolinium kontrast
- Forventet levetid >10 år (efter lægevurdering)
- Forståelse og vilje til at give samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget behandling for prostatakræft (hormonmanipulation, operation, stråling).
- Kendt metastatisk sygdom
- Højrisiko prostatacancer efter Epstein Criteria
- Enhver Gleason 7 eller højere prostatacancer på prostatabiopsi
- Manglende evne til at modtage en MR med IV gadolinium kontrast
- Forventet levetid <10 år
- Uvilje til at gennemgå overvågnings- og billeddiagnostiske undersøgelser
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mænd på aktiv overvågning
Denne undersøgelse vil omfatte mænd mellem 30-80 år med Gleason 6 prostatacancer, prostataspecifikt antigen (PSA) <20, klinisk stadium <cT3 og en forventet levetid på mindst ti år.
For at være berettiget skal mænd have gennemgået en MRI-USG fusionsprostatabiopsi for en forhøjet PSA eller unormal prostataundersøgelse, der viser Gleason 6 prostatacancer.
Hvis en mand allerede er under aktiv overvågning, kan MRI-USG-fusionsbiopsien være negativ eller bekræfte Gleason 6 prostatacancer.
Kvalificerede mænd vil blive kontaktet ved deres postfusionsbiopsibesøg for at diskutere biopsiresultaterne og tilbydes tilmelding til forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor histologisk progressionshastighed
Tidsramme: 3 år
|
MRI-US Fusion biopsi
|
3 år
|
|
Tumor radiologisk progressionshastighed
Tidsramme: 3 år
|
MR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst ved hjælp af kræft nødtermometerscore
Tidsramme: 3 år
|
serielle angstmålinger på standardiseret skala
|
3 år
|
|
Urinfunktion ved hjælp af internationale prostatasymptomer
Tidsramme: 3 år
|
monitorering af urinsymptomer ved hjælp af standardiseret spørgeskema
|
3 år
|
|
Erektil funktion ved hjælp af seksuel sundhedsopgørelse for mænd
Tidsramme: 3 år
|
overvågning af seksuel funktion målt ved et standardiseret spørgeskema
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501015246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .