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Surveillance active du cancer de la prostate, imagerie pour détecter la progression radiographique comme point final (ASPIRE) (ASPIRE)

18 juillet 2025 mis à jour par: Yale University

L'objectif de cette étude est de déterminer si la progression identifiée par IRM peut diminuer la fréquence ou le besoin de biopsies répétées de la prostate chez les hommes sous surveillance active (SA).

Notre hypothèse est que l'IRM seule est adéquate pour détecter la progression du cancer de la prostate chez les hommes sous surveillance active (SA) après une biopsie de la prostate par fusion IRM-US.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Description détaillée

La biopsie de la prostate MRI Fusion transformera la surveillance active (SA) pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque. Le traitement du cancer de la prostate, généralement l'ablation chirurgicale ou la radiothérapie administrée à l'ensemble de la prostate, est associé à une morbidité importante, notamment l'incontinence et l'impuissance.

L'objectif de cette recherche et des recherches futures est de maximiser l'efficacité de l'imagerie de la prostate afin de minimiser la morbidité de la biopsie de la prostate et ainsi d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il existe de nombreuses applications à l'amélioration de l'imagerie du cancer de la prostate, mais plusieurs d'entre elles intéressent les chercheurs : une meilleure stratification des risques pour limiter les traitements inutiles tout en fournissant un traitement approprié pour prévenir la progression ; limiter le nombre de biopsies nécessaires au diagnostic et/ou diminuer la fréquence des biopsies et donc diminuer la morbidité liée aux biopsies ; thérapie focale pour la maladie focale confirmée plutôt que de traiter l'ensemble de la prostate afin de limiter la morbidité importante associée au traitement de la glande entière.

Il s'agit d'un essai prospectif observationnel de phase II, multicentrique, initié par des investigateurs, évaluant l'IRM pour détecter la progression du cancer de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active. Les deux centres impliqués seront le Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) et le VA Connecticut Healthcare System (VACT). La Yale School of Medicine servira de centre central de coordination des données pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University
  - West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System (VACT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des hommes âgés de 30 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate Gleason 6, PSA <20, <cT3 et une espérance de vie d'au moins dix ans.

La description

Critère d'intégration:

30-80 ans
Biopsie de la prostate par IRM Fusion terminée soit dans le passé qui a démontré un cancer de la prostate Gleason 6 et soit actuellement inscrite à la surveillance active ou intéressée par la surveillance active, ou a effectué une biopsie de la prostate par IRM Fusion lors de la première visite qui démontre un cancer de la prostate Gleason 6 et sont intéressé par la surveillance active
Diagnostiqué avec le cancer de la prostate Gleason 6
PSA <20
<cT3 cancer de la prostate
Possibilité de recevoir une IRM avec contraste de gadolinium IV
Espérance de vie> 10 ans (selon l'estimation du médecin)
Compréhension et volonté de donner son consentement
anglophone

Critère d'exclusion:

A reçu un traitement pour le cancer de la prostate (manipulation hormonale, chirurgie, radiothérapie).
Maladie métastatique connue
Cancer de la prostate à haut risque selon les critères d'Epstein
Tout cancer de la prostate Gleason 7 ou supérieur sur biopsie de la prostate
Incapacité à recevoir une IRM avec contraste de gadolinium IV
Espérance de vie <10 ans
Refus de se soumettre à des études de surveillance et d'imagerie
Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hommes sous surveillance active Cette étude inclura des hommes âgés de 30 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate Gleason 6, d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) <20, d'un stade clinique <cT3 et d'une espérance de vie d'au moins dix ans. Pour être éligibles, les hommes doivent avoir subi une biopsie de la prostate par fusion IRM-USG pour un PSA élevé ou un examen anormal de la prostate qui démontre un cancer de la prostate Gleason 6. Si un homme est déjà sous surveillance active, la biopsie de fusion IRM-USG peut être négative ou confirmer un cancer de la prostate Gleason 6. Les hommes éligibles seront approchés lors de leur visite post-fusion-biopsie pour discuter des résultats de la biopsie et se verront proposer de s'inscrire à l'essai.

Groupe / Cohorte

Hommes sous surveillance active

Cette étude inclura des hommes âgés de 30 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate Gleason 6, d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) <20, d'un stade clinique <cT3 et d'une espérance de vie d'au moins dix ans. Pour être éligibles, les hommes doivent avoir subi une biopsie de la prostate par fusion IRM-USG pour un PSA élevé ou un examen anormal de la prostate qui démontre un cancer de la prostate Gleason 6. Si un homme est déjà sous surveillance active, la biopsie de fusion IRM-USG peut être négative ou confirmer un cancer de la prostate Gleason 6. Les hommes éligibles seront approchés lors de leur visite post-fusion-biopsie pour discuter des résultats de la biopsie et se verront proposer de s'inscrire à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de progression histologique de la tumeur Délai: 3 années	Biopsie de fusion IRM-US	3 années
Taux de progression radiologique de la tumeur Délai: 3 années	IRM	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anxiété à l'aide des scores du thermomètre de détresse du cancer Délai: 3 années	mesures d'anxiété en série sur une échelle standardisée	3 années
Fonction urinaire à l'aide des scores internationaux des symptômes de la prostate Délai: 3 années	surveillance des symptômes urinaires à l'aide d'un questionnaire standardisé	3 années
Fonction érectile à l'aide de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes Délai: 3 années	surveiller la fonction sexuelle telle que mesurée par un questionnaire standardisé	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Preston Sprenkle, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1501015246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .