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Sorveglianza attiva nel cancro alla prostata, imaging per rilevare la progressione radiografica come endpoint (ASPIRE) (ASPIRE)

18 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

L'obiettivo di questo studio è determinare se la progressione identificata dalla risonanza magnetica può ridurre la frequenza o la necessità di ripetute biopsie prostatiche negli uomini in sorveglianza attiva (AS).

La nostra ipotesi è che la risonanza magnetica da sola sia adeguata per rilevare la progressione del cancro alla prostata negli uomini in sorveglianza attiva (SA) dopo una biopsia prostatica di fusione MRI-US.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica MRI Fusion trasformerà la sorveglianza attiva (AS) per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio. Il trattamento per il cancro alla prostata, di solito la rimozione chirurgica o l'irradiazione dell'intera prostata, è associato a una significativa morbilità, tra cui l'incontinenza e l'impotenza.

L'obiettivo di questa ricerca e di quelle future è massimizzare l'efficacia dell'imaging della prostata al fine di ridurre al minimo la morbilità della biopsia prostatica e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro alla prostata. Esistono molte applicazioni per migliorare l'imaging del cancro alla prostata, ma molte delle quali interessano i ricercatori includono: una migliore stratificazione del rischio per limitare i trattamenti non necessari fornendo al contempo un trattamento appropriato per prevenire la progressione; limitare il numero di biopsie necessarie per la diagnosi e/o diminuire la frequenza delle biopsie e quindi diminuire la morbilità correlata alla biopsia; terapia focale per malattia focale confermata piuttosto che trattare l'intera prostata al fine di limitare la significativa morbilità associata al trattamento dell'intera ghiandola.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di fase II, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, che valuta la risonanza magnetica per rilevare la progressione del cancro alla prostata in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio in sorveglianza attiva. I due centri coinvolti saranno lo Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) e il VA Connecticut Healthcare System (VACT). La Yale School of Medicine fungerà da centro centrale di coordinamento dei dati per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà uomini di età compresa tra 30 e 80 anni con cancro alla prostata Gleason 6, PSA <20, <cT3 e un'aspettativa di vita di almeno dieci anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80
  • Biopsia prostatica MRI Fusion completata in passato che ha dimostrato il cancro alla prostata Gleason 6 e sono attualmente iscritti alla sorveglianza attiva o sono interessati alla sorveglianza attiva, o hanno completato una biopsia prostatica MRI Fusion alla prima visita che dimostra il cancro alla prostata Gleason 6 e sono interessati alla Sorveglianza Attiva
  • Diagnosi di cancro alla prostata Gleason 6
  • APS <20
  • <tumore alla prostata cT3
  • Capacità di ricevere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio IV
  • Aspettativa di vita >10 anni (stima del medico)
  • Comprensione e disponibilità a fornire il consenso
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto cure per il cancro alla prostata (manipolazione ormonale, chirurgia, radiazioni).
  • Malattia metastatica nota
  • Cancro alla prostata ad alto rischio secondo i criteri di Epstein
  • Qualsiasi cancro alla prostata Gleason 7 o superiore alla biopsia prostatica
  • Incapacità di ricevere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio IV
  • Aspettativa di vita <10 anni
  • Riluttanza a sottoporsi a studi di monitoraggio e imaging
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Uomini in sorveglianza attiva
Questo studio includerà uomini di età compresa tra 30 e 80 anni con cancro alla prostata Gleason 6, antigene prostatico specifico (PSA) <20, stadio clinico <cT3 e un'aspettativa di vita di almeno dieci anni. Per essere idonei, gli uomini devono essere stati sottoposti a una biopsia prostatica di fusione MRI-USG per un PSA elevato o un esame della prostata anormale che dimostri il cancro alla prostata Gleason 6. Se un uomo è già sotto sorveglianza attiva, la biopsia di fusione MRI-USG può essere negativa o confermare il cancro alla prostata Gleason 6. Gli uomini idonei saranno contattati durante la loro visita post-fusione-biopsia per discutere i risultati della biopsia e offrire l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione istologica del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Biopsia di fusione MRI-US
3 anni
Tasso di progressione radiologica del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Risonanza magnetica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia usando i punteggi del termometro di soccorso del cancro
Lasso di tempo: 3 anni
misurazioni seriali dell'ansia su scala standardizzata
3 anni
Funzione urinaria utilizzando i punteggi internazionali sui sintomi della prostata
Lasso di tempo: 3 anni
monitoraggio dei sintomi urinari mediante questionario standardizzato
3 anni
Funzione erettile utilizzando l'inventario della salute sessuale per i punteggi degli uomini
Lasso di tempo: 3 anni
monitoraggio della funzione sessuale misurata mediante questionario standardizzato
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Preston Sprenkle, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501015246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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