TBI 后症状的治疗和恢复监测
2022年5月19日 更新者：University of Manitoba
创伤后脑损伤 (TBI) 症状的治疗和恢复监测
该提案旨在研究一种有前途的治疗方法对持续性创伤性脑损伤 (TBI) 症状的影响，并通过客观技术和标准临床评估来监测 TBI 患者的康复情况。
治疗工具是对大脑的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 应用重复经颅磁刺激 (rTMS)。
将使用前庭电图 (EVestGTM) 客观评估治疗效果和监测 TBI 患者的恢复情况；这将与临床和标准评估同时进行。
研究概览
详细说明
TBI 是一个严重的健康问题，主要是因为它可能会留下长期的后遗症，并且缺乏客观的恢复措施。
TBI 后的常规治疗是身体康复，有助于运动功能恢复。
然而，通常有一些致残的持续性 TBI 后症状（主要是神经系统症状）对当前的临床和身体康复没有反应。
另一方面，rTMS 是一种很有前途、耐受性良好的非侵入性脑神经调节技术，已成为各种神经系统疾病的治疗工具。
因此，研究人员的目标是研究 rTMS 治疗对医疗合作者 (Drs.
曼苏里和索尔特）。
同样重要的是要客观地衡量治疗效果和患者症状的恢复情况。
EVestGTM 是一种无创技术，用于记录外耳前庭器和前庭核的神经活动。
头部受伤后，人们通常会出现平衡（前庭）问题和头晕，以及思维混乱。
考虑到众所周知的前庭系统双向解剖联系，在 TBI 撞击后，EVestG 信号预计会发生变化，我们的试点研究表明 EVestG 具有监测 TBI 影响的巨大潜力。
因此，研究人员的目标是使用 EVestG 作为一种客观的衡量标准，以监测 rTMS 治疗期间和之后的恢复路径，同时进行临床和神经心理学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
1. 参与者年龄必须在 18-70 岁之间，并且在纳入之前的最后 12 个月内患有 TBI，并且在纳入时存在持续性 TBI 症状，经共同研究者医生确认。
排除标准：
- 使用推荐中公布的神经或精神活性药物
- 积极使用非法药物
- 癫痫史
- 任何其他脑部病变的病史，包括肿瘤、感染性、血管性或代谢性病变
- 严重或近期的心脏病
- 酗酒
- 怀孕
- 体内存在金属物体；种植牙可以，但有心脏起搏器的人除外；任何在 MRI 下不安全的东西都会被认为对 TMS 不安全 [26]。
- 缺乏用英语充分交流（理解、阅读、说话）和理解实验方案的能力。
- 未决诉讼（即，关于残疾报告、诉讼或其他类型的经济补偿的未决行动的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源线圈
这支队伍的参与者将接受积极的 rTMS 干预（治疗）。
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治疗将在两周内每天（五天/周）进行，然后在第三周进行三天（总共 13 次治疗）。
真实治疗组和假治疗组的患者将接受 20 Hz 的 1.5 秒持续脉冲序列的 rTMS 治疗，总共 25 个序列，序列间间隔为 10 秒，以 100% 的静息运动阈值双侧应用于 DLPFC。
因此，每天大脑两侧将总共有 1500 个脉冲，这完全在 rTMS 应用程序的安全限度内。
在火车间隔期间，将向患者展示一系列物体和动作，并要求他们说出它们的名字。
图像将投影在患者面前的墙上，每幅图像持续三秒。
目的是在我们用 rTMS 刺激大脑时保持大脑活跃。
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假比较器：假
这支队伍的参与者将接受假 rTMS 干预（治疗）。
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Sham rTMS 与 Active rTMS 类似，但它不是真正的线圈，而是使用衰减脉冲的线圈，从而不会在大脑中感应出电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后阶段 RPQ 分数相对于基线的变化
大体时间：治疗后立即（基线后 4 周）
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RPQ 是 Rivermead 脑震荡后症状问卷。
量表范围从 0 到 64 分，分数越高表示报告症状的数量或严重程度越高。
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治疗后立即（基线后 4 周）
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治疗后阶段 EVestG 场电位特征的基线变化
大体时间：治疗后立即（基线后 4 周）
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EVestG 是前庭电图评估，其中提取了神经场电位的特征。
这里的测量是计算 AP 曲线下的面积。
该面积是样本数量（每个 1 / 41667 s）和归一化电压（归一化，因此场电位峰值的幅度为 1）的乘积。
对所有检测到的场电位求和结果。
由于归一化，在实际意义上，该值给出了计算的场电势形状的宽度或窄度的度量。
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治疗后立即（基线后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后阶段 MoCA 评分相对于基线的变化。
大体时间：治疗后立即（基线后 4 周）
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MoCA 是蒙特利尔认知评估；等级范围从 0 到 30 分。
较高的分数表示较高的认知能力。
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治疗后立即（基线后 4 周）
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治疗后 MADRS 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后立即（基线后 4 周）
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MADRS 是蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表。
分数范围从 0 到 60，分数越高意味着受试者的抑郁程度越高。
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治疗后立即（基线后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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