Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och återhämtning Övervakning av post TBI-symtom

19 maj 2022 uppdaterad av: University of Manitoba

Behandling och återhämtning Övervakning av posttraumatisk hjärnskada (TBI) symtom

Detta förslag syftar till att undersöka effekten av en lovande behandling för ihållande posttraumatisk hjärnskada (TBI) symtom och att övervaka TBI-patientens återhämtning med en objektiv teknik tillsammans med kliniska standardbedömningar. Behandlingsverktyget är appliceringen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) i hjärnan. Behandlingens effektivitet och övervakning av TBI-patienters återhämtning kommer att bedömas objektivt med hjälp av elektrovestibulografi (EVestGTM); detta kommer att ske parallellt med kliniska och standardiserade bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TBI är ett betydande hälsoproblem främst på grund av dess troliga långvariga följdsjukdomar och bristen på objektiva åtgärder för återhämtning. Den konventionella behandlingen efter en TBI är fysisk rehabilitering som hjälper till med motorisk funktionell återhämtning. Det finns dock vanligtvis några invalidiserande ihållande symtom efter TBI (mest neurologiska) som inte svarar på den aktuella kliniska och fysiska rehabiliteringen. rTMS, å andra sidan, är en lovande, vältolererad, icke-invasiv hjärnans neuromoduleringsteknik som har dykt upp som ett terapeutiskt verktyg för en mängd olika neurologiska tillstånd. Således är forskarnas mål att undersöka effekten av rTMS-behandling på symtom efter TBI hos patienter som identifierats av medicinska medarbetare (Drs. Mansouri och Salter). Lika viktigt är att ha ett objektivt mått på behandlingens effektivitet och patientens symtomåterhämtning. EVestGTM är en icke-invasiv teknik för att registrera neural aktivitet från den vestibulära apparaten och vestibulära kärnor i det yttre örat. Efter en huvudskada upplever människor vanligtvis balansproblem (vestibulära) och yrsel, såväl som förvirrat tänkande. Med tanke på de välkända dubbelriktade anatomiska länkarna i det vestibulära systemet, efter en påverkan TBI, förväntas EVestG-signaler förändras, och våra pilotstudier visar en stor potential hos EVestG för att övervaka effekten av TBI. Således siktar forskarna på att använda EVestG som ett objektivt mått för att övervaka återhämtningsvägen under och efter rTMS-behandlingen parallellt med kliniska och neuropsykologiska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

1. Deltagarna måste vara i åldern 18-70 år och ha haft TBI under de senaste 12 månaderna före inkluderingen och närvaro av ihållande TBI-symtom vid tidpunkten för inkluderingen, vilket bekräftats av medutredarnas läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av neuro- eller psykoaktiva läkemedel som publicerats i rekommendationer
  2. Aktivt bruk av illegala droger
  3. Epilepsis historia
  4. Historik om andra hjärnskador inklusive tumörer, infektionsskador, vaskulära eller metaboliska lesioner
  5. Allvarliga eller nyligen genomförda hjärtsjukdomar
  6. Alkoholism
  7. Graviditet
  8. Närvaron av metalliska föremål i kroppen; tandimplantat är bra men personer med pacemaker ska uteslutas; allt som är osäkert under MRT skulle anses vara osäkert för TMS [26].
  9. Bristande förmåga att adekvat kommunicera (förstå, läsa, tala) på engelska och förstå experimentprotokollet.
  10. Pågående rättstvister (d.v.s. patienter med pågående åtgärder avseende invaliditetsrapporter, rättstvister eller andra typer av ekonomisk kompensation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Coil
Deltagare i denna arm kommer att få aktiv rTMS-intervention (behandling).
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Behandlingarna kommer att ges dagligen (fem dagar/vecka) i två veckor, följt av tre dagar den tredje veckan (totalt 13 behandlingar). Patienter i både riktiga och skenbehandlingsgrupper kommer att genomgå rTMS-behandling av 1,5 sekunder långa pulståg vid 20 Hz under totalt 25 tåg med ett mellantågsintervall på 10 sekunder applicerat på DLPFC bilateralt vid 100 % av vilomotorns tröskel. Det blir alltså totalt 1500 pulser per två sidor av hjärnan per dag, vilket är väl inom säkerhetsgränsen för rTMS-applikationen. Under mellanträningsintervallen kommer patienterna att presenteras en rad föremål och handlingar och be att namnge dem. Bilderna kommer att projiceras på väggen framför patienten med en varaktighet på tre sekunder för varje bild. Syftet är att hålla hjärnan aktiv samtidigt som vi stimulerar den med rTMS.
Sham Comparator: Bluff
Deltagare i denna arm kommer att få sken-rTMS-intervention (behandling).
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS liknar Active rTMS men istället för en riktig spole använder den en spole som dämpar pulserna så att ingen ström kommer att induceras i hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i RPQ-poäng vid efterbehandlingssessioner
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
RPQ är Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Skalan sträcker sig från 0 till 64 poäng, med högre poäng representerar ett större antal eller svårighetsgrad av rapporterade symtom.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i EVestG Field Potentials funktioner vid efterbehandlingssessioner
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
EVestG är den elektrovestibulografiska bedömningen, där drag av neurala fältpotentialen extraheras. Mätningen här är en beräkning av arean under AP-kurvan. Arean är en produkt av antalet sampel (1 / 41667 s vardera) och den normaliserade spänningen (normaliserad så att fältpotentialtoppen har en magnitud på 1). Resultatet summeras över alla detekterade fältpotentialer. På grund av normaliseringen ger detta värde i praktisk mening ett mått på hur bred eller smal den beräknade fältpotentialformen är.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MoCA-poäng vid efterbehandlingssessioner.
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
MoCA är Montreal Cognitive Assessment; skalan sträcker sig från 0 till 30 poäng. Högre poäng indikerar en högre kognitiv förmåga.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i MADRS-poäng vid efterbehandlingssessioner
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
MADRS är Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng betyder att personen har en högre grad av depression.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2015:032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera