Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a zotavení Monitorování příznaků po TBI

19. května 2022 aktualizováno: University of Manitoba

Léčba a zotavení Monitorování příznaků posttraumatického poranění mozku (TBI).

Tento návrh si klade za cíl prozkoumat účinek slibné léčby přetrvávajících příznaků posttraumatického poranění mozku (TBI) a monitorovat zotavení pacienta s TBI objektivní technikou spolu se standardními klinickými hodnoceními. Léčebným nástrojem je aplikace opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) mozku. Účinnost léčby a monitorování zotavení pacientů s TBI bude objektivně hodnoceno pomocí elektrovestibulografie (EVestGTM); toto bude probíhat souběžně s klinickým a standardním hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBI je závažným zdravotním problémem především kvůli svým pravděpodobným dlouhodobým následkům a nedostatku objektivních opatření pro uzdravení. Konvenční léčbou po TBI je fyzická rehabilitace, která pomáhá s motorickou funkční regenerací. Obvykle však existují některé invalidizující přetrvávající příznaky po TBI (většinou neurologické), které nereagují na současnou klinickou a fyzickou rehabilitaci. rTMS je na druhé straně slibná, dobře tolerovaná, neinvazivní technika neuromodulace mozku, která se objevila jako terapeutický nástroj pro různé neurologické stavy. Cílem vědců je tedy prozkoumat účinek léčby rTMS na příznaky po TBI u pacientů identifikovaných lékařskými spolupracovníky (Dr. Mansouri a Salter). Stejně důležité je mít objektivní měřítko účinnosti léčby a zotavení pacientů. EVestGTM je neinvazivní technika pro záznam nervové aktivity z vestibulárního aparátu a vestibulárních jader ve zevním uchu. Po úrazu hlavy lidé běžně pociťují problémy s rovnováhou (vestibulární) a závratě, stejně jako zmatené myšlení. Vzhledem k dobře známým obousměrným anatomickým vazbám vestibulárního systému se po dopadu TBI očekává, že se signály EVestG změní a naše pilotní studie ukazují velký potenciál EVestG pro sledování dopadu TBI. Cílem vědců je tedy použít EVestG jako objektivní měřítko pro sledování cesty zotavení během a po léčbě rTMS souběžně s klinickými a neuropsychologickými hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

1. Účastníci musí být ve věku 18-70 let a mít TBI v posledních 12 měsících před zařazením a přítomnost přetrvávajících příznaků TBI v době zařazení, jak potvrdili spoluřešitelé lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití neuro- nebo psychoaktivních léků, jak je zveřejněno v doporučeních
  2. Aktivní užívání nelegálních drog
  3. Anamnéza epilepsie
  4. Anamnéza jakýchkoli jiných mozkových lézí včetně nádorů, infekčních, vaskulárních nebo metabolických lézí
  5. Těžké nebo nedávné srdeční choroby
  6. Alkoholismus
  7. Těhotenství
  8. Přítomnost kovových předmětů v těle; zubní implantáty jsou v pořádku, ale lidé s kardiostimulátorem by měli být vyloučeni; cokoli, co není bezpečné pod MRI, by bylo považováno za nebezpečné pro TMS [26].
  9. Nedostatek schopnosti adekvátně komunikovat (rozumět, číst, mluvit) v angličtině a porozumět experimentálnímu protokolu.
  10. Nevyřízené soudní spory (tj. pacienti s nevyřízenými žalobami týkajícími se zpráv o invaliditě, soudních sporů nebo jiných druhů finanční kompenzace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní cívka
Účastníci této větve obdrží aktivní intervenci (léčbu) rTMS.
Přístroj: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Léčby budou podávány denně (pět dní/týden) po dobu dvou týdnů, po nichž budou následovat tři dny třetí týden (celkem 13 ošetření). Pacienti ve skutečné i falešné léčebné skupině podstoupí léčbu rTMS 1,5sekundových sledů pulzů při 20 Hz celkem 25 sérií s mezitrénovým intervalem 10 sekund aplikovaným na DLPFC bilaterálně při 100 % klidového motorického prahu. Celkem tedy bude 1500 pulzů na dvou stranách mozku za den, což je v rámci bezpečnostního limitu aplikace rTMS. Během mezivlakových intervalů bude pacientům představena řada předmětů a akcí a budou požádáni o jejich pojmenování. Snímky budou promítány na stěnu před pacientem po dobu tří sekund pro každý snímek. Cílem je udržet mozek aktivní, zatímco jej stimulujeme pomocí rTMS.
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci tohoto ramene dostanou falešnou rTMS intervenci (léčbu).
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Sham rTMS je podobný Active rTMS, ale místo skutečné cívky používá cívku, která tlumí pulsy tak, že v mozku nebude indukován žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre RPQ oproti výchozímu stavu při sezeních po léčbě
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
RPQ je dotazník Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Stupnice se pohybuje od 0 do 64 bodů, přičemž vyšší skóre představuje větší počet nebo závažnost hlášených symptomů.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu ve funkcích EVestG Field Potential na sezeních po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
EVestG je elektrovestibulografické vyšetření, při kterém se extrahují vlastnosti potenciálu neurálního pole. Měřením je zde výpočet plochy pod AP křivkou. Plocha je součinem počtu vzorků (každý 1 / 41667 s) a normalizovaného napětí (normalizovaného, ​​takže vrchol potenciálu pole má velikost 1). Výsledek se sečte přes všechny detekované potenciály pole. Díky normalizaci poskytuje tato hodnota v praktickém smyslu metriku toho, jak široký nebo úzký je vypočítaný tvar potenciálu pole.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MoCA oproti výchozímu stavu při sezeních po léčbě.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
MoCA je Montreal Cognitive Assessment; stupnice se pohybuje od 0 do 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní schopnosti.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS při sezeních po léčbě
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
MADRS je Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená, že subjekt má vyšší stupeň deprese.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015:032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit