Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og gjenopprettingsovervåking av post TBI-symptomer

19. mai 2022 oppdatert av: University of Manitoba

Behandling og restitusjonsovervåking av posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer

Dette forslaget tar sikte på å undersøke effekten av en lovende behandling for vedvarende posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer, og å overvåke TBI-pasientens restitusjon ved hjelp av en objektiv teknikk sammen med standard kliniske vurderinger. Behandlingsverktøyet er bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) i hjernen. Behandlingseffekten og overvåking av TBI-pasienters utvinning vil bli objektivt vurdert ved hjelp av elektrovestibulografi (EVestGTM); dette vil være parallelt med kliniske og standard vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TBI er et betydelig helseproblem hovedsakelig på grunn av dets sannsynlige langvarige følgetilstander og mangel på objektive tiltak for utvinning. Den konvensjonelle behandlingen etter en TBI er fysisk rehabilitering som hjelper med motorisk funksjonell restitusjon. Imidlertid er det vanligvis noen invalidiserende vedvarende post-TBI-symptomer (for det meste nevrologiske) som ikke reagerer på dagens kliniske og fysiske rehabilitering. rTMS, på den annen side, er en lovende, godt tolerert, ikke-invasiv hjernenevromodulasjonsteknikk som har dukket opp som et terapeutisk verktøy for en rekke nevrologiske tilstander. Derfor har forskernes mål å undersøke effekten av rTMS-behandling på post-TBI-symptomer hos pasienter identifisert av medisinske samarbeidspartnere (Drs. Mansouri og Salter). Like viktig er det å ha et objektivt mål på behandlingseffekt og pasientens symptomgjenoppretting. EVestGTM er en ikke-invasiv teknikk for å registrere neural aktivitet fra det vestibulære apparatet og vestibulære kjerner i det ytre øret. Etter en hodeskade opplever folk ofte balanseproblemer (vestibulære) og svimmelhet, så vel som forvirret tenkning. Tatt i betraktning de velkjente toveis anatomiske koblingene til det vestibulære systemet, etter en innvirkning TBI, forventes EVestG-signaler å endre seg, og pilotstudiene våre viser et stort potensiale til EVestG for å overvåke virkningen av TBI. Forskerne tar derfor sikte på å bruke EVestG som et objektivt mål for å overvåke restitusjonsveien under og etter rTMS-behandlingen parallelt med kliniske og nevropsykologiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

1. Deltakerne må være i alderen 18-70 år, og ha hatt TBI i de siste 12 månedene før inkludering og tilstedeværelse av vedvarende TBI-symptomer på inklusjonstidspunktet, som bekreftet av medforskerlegene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av nevro- eller psykoaktive medisiner som publisert i anbefalinger
  2. Aktiv bruk av illegale rusmidler
  3. Historie om epilepsi
  4. Anamnese med andre hjernelesjoner, inkludert svulster, smittsomme, vaskulære eller metabolske lesjoner
  5. Alvorlige eller nylige hjertesykdommer
  6. Alkoholisme
  7. Svangerskap
  8. Tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i kroppen; tannimplantater er fine, men folk med pacemakere skal utelukkes; alt som er utrygt under MR vil bli ansett som utrygt for TMS [26].
  9. Mangel på evne til adekvat kommunikasjon (forstå, lese, snakke) på engelsk og forstå den eksperimentelle protokollen.
  10. Ventende rettssaker (dvs. pasienter med verserende handlinger angående uførhetsrapporter, rettssaker eller andre typer økonomisk kompensasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Coil
Deltakere i denne armen vil motta aktiv rTMS-intervensjon (behandling).
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Behandlingene vil bli administrert daglig (fem dager/uke) i to uker, etterfulgt av tre dager den tredje uken (totalt 13 behandlinger). Pasienter fra både ekte og falske behandlingsgrupper vil gjennomgå rTMS-behandling av 1,5-sekunders varighetstog av pulser ved 20 Hz i totalt 25 tog med intertogintervall på 10 sekunder påført DLPFC bilateralt ved 100 % av hvilemotorterskelen. Dermed blir det totalt 1500 pulser per to sider av hjernen per dag, som er godt innenfor sikkerhetsgrensen for rTMS-applikasjonen. I løpet av intertrain-intervallene vil pasientene bli presentert en rekke objekter og handlinger og be om å navngi dem. Bildene vil bli projisert på veggen foran pasienten med en varighet på tre sekunder for hvert bilde. Målet er å holde hjernen aktiv mens vi stimulerer den med rTMS.
Sham-komparator: Sham
Deltakere i denne armen vil motta falsk rTMS-intervensjon (behandling).
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS ligner på Active rTMS, men i stedet for en ekte spole, bruker den en spole som demper pulsene slik at ingen strøm vil bli indusert i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i RPQ-poengsum ved økter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
RPQ er Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Skalaen varierer fra 0 til 64 poeng, med høyere score som representerer et større antall eller alvorlighetsgrad av rapporterte symptomer.
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
Endring fra baseline i EVestG-feltpotensialets funksjoner ved postbehandlingsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
EVestG er Electrovestibulography-vurderingen, der trekk ved det nevrale feltpotensialet trekkes ut. Målingen her er en beregning av arealet under AP-kurven. Arealet er et produkt av antall prøver (1 / 41667 s hver) og den normaliserte spenningen (normalisert slik at feltpotensialtoppen har en størrelsesorden på 1). Resultatet summeres over alle detekterte feltpotensialene. På grunn av normaliseringen gir denne verdien i praktisk forstand en metrikk for hvor bred eller smal den beregnede feltpotensialformen er.
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MoCA-poengsum ved økter etter behandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
MoCA er Montreal Cognitive Assessment; skalaen går fra 0 til 30 poeng. Høyere skårer indikerer en høyere kognitiv evne.
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
Endring fra baseline i MADRS-score ved etterbehandlingsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
MADRS er Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum betyr at personen har en høyere grad av depresjon.
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2015:032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere