- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426749
Seguimiento del tratamiento y la recuperación de los síntomas posteriores a la lesión cerebral traumática
19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Manitoba
Seguimiento del tratamiento y la recuperación de los síntomas de la lesión cerebral postraumática (TBI)
Esta propuesta tiene como objetivo investigar el efecto de un tratamiento prometedor para los síntomas persistentes de lesión cerebral postraumática (TBI) y monitorear la recuperación del paciente con TBI mediante una técnica objetiva junto con evaluaciones clínicas estándar.
La herramienta de tratamiento es la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) del cerebro.
La eficacia del tratamiento y el seguimiento de la recuperación de los pacientes con TBI se evaluarán objetivamente mediante electrovestibulografía (EVestGTM); esto será en paralelo con las evaluaciones clínicas y estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico es un problema de salud importante principalmente por sus plausibles secuelas prolongadas y la falta de medidas objetivas para la recuperación.
El tratamiento convencional tras un TCE es la rehabilitación física que ayuda a la recuperación funcional motora.
Sin embargo, suele haber algunos síntomas persistentes post-TBI incapacitantes (principalmente neurológicos) que no responden a la rehabilitación clínica y física actual.
La rTMS, por otro lado, es una técnica de neuromodulación cerebral no invasiva, prometedora y bien tolerada que se ha convertido en una herramienta terapéutica para una variedad de afecciones neurológicas.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores de investigar el efecto del tratamiento con rTMS en los síntomas posteriores a una LCT en pacientes identificados por los colaboradores médicos (Drs.
Mansouri y Salter).
Igualmente importante es tener una medida objetiva de la eficacia del tratamiento y la recuperación de los síntomas del paciente.
EVEstGTM es una técnica no invasiva para registrar la actividad neuronal del aparato vestibular y los núcleos vestibulares en el oído externo.
Después de una lesión en la cabeza, las personas comúnmente experimentan problemas de equilibrio (vestibulares) y mareos, así como pensamientos confusos.
Teniendo en cuenta los enlaces anatómicos bidireccionales bien conocidos del sistema vestibular, después de un TBI de impacto, se espera que las señales de EVestG cambien, y nuestros estudios piloto muestran un gran potencial de EVestG para monitorear el impacto de TBI.
Por lo tanto, los investigadores pretenden utilizar EVestG como una medida objetiva para monitorear el camino de recuperación durante y después del tratamiento con rTMS en paralelo a las evaluaciones clínicas y neuropsicológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
1. Los participantes deben tener entre 18 y 70 años de edad y haber tenido una TBI en los últimos 12 meses antes de la inclusión y la presencia de síntomas persistentes de TBI en el momento de la inclusión, según lo confirmen los médicos coinvestigadores.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos neuroactivos o psicoactivos según lo publicado en las recomendaciones
- Uso activo de drogas ilícitas
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes de cualquier otra lesión cerebral, incluidos tumores, lesiones infecciosas, vasculares o metabólicas.
- Enfermedades cardíacas graves o recientes
- Alcoholismo
- El embarazo
- La presencia de objetos metálicos en el cuerpo; los implantes dentales están bien, pero las personas con marcapasos deben ser excluidas; cualquier cosa que no sea segura para la RM se consideraría no segura para la EMT [26].
- Falta de capacidad para comunicarse adecuadamente (entender, leer, hablar) en inglés y comprender el protocolo experimental.
- Litigios pendientes (es decir, pacientes con acciones pendientes con respecto a informes de discapacidad, litigios u otros tipos de compensación financiera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bobina activa
Los participantes de este brazo recibirán una intervención (tratamiento) activa de rTMS.
|
Los tratamientos se administrarán diariamente (cinco días/semana) durante dos semanas, seguidos de tres días en la tercera semana (total de 13 tratamientos).
Los pacientes de los grupos de tratamiento real y simulado se someterán a un tratamiento de rTMS de trenes de pulsos de 1,5 segundos de duración a 20 Hz para un total de 25 trenes con un intervalo entre trenes de 10 segundos aplicados a DLPFC bilateralmente al 100% del umbral motor en reposo.
Por lo tanto, habrá un total de 1500 pulsos por dos lados del cerebro por día, lo que está dentro del límite de seguridad de la aplicación rTMS.
Durante los intervalos entre trenes, a los pacientes se les presentará una serie de objetos y acciones y se les pedirá que los nombren.
Las imágenes se proyectarán en la pared frente al paciente con una duración de tres segundos para cada imagen.
El objetivo es mantener el cerebro activo mientras lo estimulamos con rTMS.
|
Comparador falso: Impostor
Los participantes de este brazo recibirán una intervención (tratamiento) simulada de rTMS.
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Sham rTMS es similar a Active rTMS pero en lugar de una bobina real, utiliza una bobina que atenúa los pulsos de modo que no se induzca corriente en el cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación RPQ en las sesiones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
|
RPQ es el cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead.
La escala varía de 0 a 64 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mayor número o gravedad de los síntomas informados.
|
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
|
Cambio desde la línea de base en las características del potencial de campo EVestG en las sesiones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
|
EVestG es la evaluación de Electrovestibulografía, en la que se extraen las características del potencial del campo neural.
La medida aquí es un cálculo del área bajo la curva AP.
El área es un producto del número de muestras (1/41667 s cada una) y el voltaje normalizado (normalizado para que el pico del potencial de campo tenga una magnitud de 1).
El resultado se suma a todos los potenciales de campo detectados.
Debido a la normalización, en un sentido práctico, este valor proporciona una métrica de qué tan ancha o estrecha es la forma del potencial de campo calculado.
|
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de MoCA en las sesiones posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
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MoCA es la Evaluación Cognitiva de Montreal; la escala va de 0 a 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
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Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
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Cambio desde el inicio en la puntuación MADRS en las sesiones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
|
MADRS es la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg.
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas que el sujeto tiene un mayor grado de depresión.
|
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2015:032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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