Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og genopretningsovervågning af post TBI-symptomer

19. maj 2022 opdateret af: University of Manitoba

Behandling og bedring Monitorering af posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer

Dette forslag har til formål at undersøge effekten af ​​en lovende behandling for vedvarende posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer og at overvåge TBI-patientens helbredelse ved hjælp af en objektiv teknik sammen med standard kliniske vurderinger. Behandlingsværktøjet er anvendelsen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i hjernen. Behandlingens effektivitet og overvågning af TBI-patienters helbredelse vil blive objektivt vurderet ved hjælp af elektrovestibulografi (EVestGTM); dette vil være sideløbende med kliniske og standardvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TBI er et betydeligt sundhedsproblem, primært på grund af dets sandsynlige langvarige følgesygdomme og mangel på objektive foranstaltninger til bedring. Den konventionelle behandling efter en TBI er fysisk genoptræning, der hjælper med motorisk funktionel restitution. Der er dog normalt nogle invaliderende vedvarende post-TBI-symptomer (for det meste neurologiske), som ikke reagerer på den aktuelle kliniske og fysiske rehabilitering. rTMS, på den anden side, er en lovende, veltolereret, ikke-invasiv hjerne neuromodulationsteknik, der er dukket op som et terapeutisk værktøj til en række neurologiske tilstande. Således er forskernes mål at undersøge effekten af ​​rTMS-behandling på post-TBI-symptomer hos patienter identificeret af de medicinske samarbejdspartnere (Drs. Mansouri og Salter). Lige så vigtigt er det at have et objektivt mål for behandlingseffektivitet og patientens symptomer. EVestGTM er en ikke-invasiv teknik til at registrere neural aktivitet fra det vestibulære apparat og vestibulære kerner i det ydre øre. Efter en hovedskade oplever folk almindeligvis balanceproblemer (vestibulære) og svimmelhed såvel som forvirrede tænkning. I betragtning af de velkendte tovejs anatomiske forbindelser i det vestibulære system, efter en påvirknings-TBI, forventes EVestG-signaler at ændre sig, og vores pilotstudier viser et stort potentiale for EVestG til at overvåge virkningen af ​​TBI. Forskerne sigter således mod at bruge EVestG som en objektiv målestok til at overvåge genopretningsvejen under og efter rTMS-behandlingen parallelt med kliniske og neuropsykologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

1. Deltagerne skal være i alderen 18-70 år og have haft TBI inden for de sidste 12 måneder før inklusion og tilstedeværelse af vedvarende TBI-symptomer på inklusionstidspunktet som bekræftet af co-investigator-lægerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af neuro- eller psykoaktive lægemidler som offentliggjort i anbefalinger
  2. Aktiv brug af ulovlige stoffer
  3. Epilepsis historie
  4. Anamnese med andre hjernelæsioner inklusive tumorer, infektiøse, vaskulære eller metaboliske læsioner
  5. Alvorlige eller nylige hjertesygdomme
  6. Alkoholisme
  7. Graviditet
  8. Tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i kroppen; tandimplantater er fine, men folk med pacemakere skal udelukkes; alt, der er usikkert under MR, vil blive betragtet som usikkert for TMS [26].
  9. Manglende evne til tilstrækkeligt at kommunikere (forstå, læse, tale) på engelsk og forstå den eksperimentelle protokol.
  10. Verserende retssager (dvs. patienter med verserende handlinger vedrørende handicaprapporter, retssager eller andre former for økonomisk kompensation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv spole
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv rTMS-intervention (behandling).
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Behandlingerne vil blive administreret dagligt (fem dage/uge) i to uger, efterfulgt af tre dage i tredje uge (i alt 13 behandlinger). Patienter fra både reelle og falske behandlingsgrupper vil gennemgå rTMS-behandling af 1,5-sekunders varighed af pulstog ved 20 Hz i i alt 25 tog med intertrain-interval på 10 sekunder påført DLPFC bilateralt ved 100 % af den hvilende motoriske tærskel. Der vil således være i alt 1500 pulser pr. to sider af hjernen om dagen, hvilket er et godt stykke inden for sikkerhedsgrænsen for rTMS-applikationen. I løbet af intertrain-intervallerne vil patienterne blive præsenteret for en række objekter og handlinger og bede om at navngive dem. Billederne vil blive projiceret på væggen foran patienten med en varighed på tre sekunder for hvert billede. Målet er at holde hjernen aktiv, mens vi stimulerer den med rTMS.
Sham-komparator: Falsk
Deltagere i denne arm vil modtage falsk rTMS-intervention (behandling).
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS ligner Active rTMS, men i stedet for en rigtig spole bruger den en spole, der dæmper impulserne, så der ikke vil blive induceret strøm i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i RPQ-score ved efterbehandlingssessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
RPQ er Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Skalaen går fra 0 til 64 point, hvor højere score repræsenterer et større antal eller sværhedsgrad af rapporterede symptomer.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i EVestG-feltpotentialets funktioner ved postbehandlingssessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
EVestG er den elektrovestibulografiske vurdering, hvor træk ved det neurale feltpotentiale udvindes. Målingen her er en beregning af arealet under AP-kurven. Arealet er et produkt af antallet af prøver (1 / 41667 s hver) og den normaliserede spænding (normaliseret, så feltpotentialespidsen har en størrelse på 1). Resultatet summeres over alle detekterede feltpotentialer. På grund af normaliseringen giver denne værdi i praktisk forstand en metrik for, hvor bred eller smal den beregnede feltpotentiale form er.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MoCA-score ved efterbehandlingssessioner.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
MoCA er Montreal Cognitive Assessment; skalaen går fra 0 til 30 point. Højere score indikerer en højere kognitiv evne.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i MADRS-score ved post-behandlingssessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
MADRS er Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Scoringer spænder fra 0 til 60, hvor højere score betyder, at forsøgspersonen har en højere grad af depression.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015:032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner