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Monitoraggio del trattamento e del recupero dei sintomi post trauma cranico

19 maggio 2022 aggiornato da: University of Manitoba

Trattamento e monitoraggio del recupero dei sintomi di lesioni cerebrali post traumatiche (TBI).

Questa proposta mira a indagare l'effetto di un trattamento promettente per i sintomi post-traumatici persistenti del trauma cranico (TBI) e a monitorare il recupero del paziente con trauma cranico mediante una tecnica obiettiva insieme a valutazioni cliniche standard. Lo strumento di trattamento è l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) del cervello. L'efficacia del trattamento e il monitoraggio del recupero dei pazienti con trauma cranico saranno oggettivamente valutati utilizzando l'elettrovestibulografia (EVestGTM); questo sarà in parallelo con le valutazioni cliniche e standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è un problema di salute significativo principalmente a causa delle sue plausibili sequele prolungate e della mancanza di misure obiettive per il recupero. Il trattamento convenzionale dopo un trauma cranico è la riabilitazione fisica che aiuta il recupero funzionale motorio. Tuttavia, di solito ci sono alcuni sintomi post-TBI persistenti invalidanti (per lo più neurologici) che non rispondono all'attuale riabilitazione clinica e fisica. rTMS, d'altra parte, è una tecnica di neuromodulazione cerebrale promettente, ben tollerata e non invasiva che è emersa come strumento terapeutico per una varietà di condizioni neurologiche. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori di indagare l'effetto del trattamento rTMS sui sintomi post-TBI nei pazienti identificati dai collaboratori medici (Drs. Mansouri e Salter). Altrettanto importante è avere una misura obiettiva dell'efficacia del trattamento e del recupero dei sintomi del paziente. EVestGTM è una tecnica non invasiva per registrare l'attività neurale dall'apparato vestibolare e dai nuclei vestibolari nell'orecchio esterno. Dopo un trauma cranico, le persone sperimentano comunemente problemi di equilibrio (vestibolare) e vertigini, oltre a pensieri confusi. Considerando i ben noti collegamenti anatomici bidirezionali del sistema vestibolare, a seguito di un trauma cranico da impatto, si prevede che i segnali EVestG cambino e i nostri studi pilota mostrano un grande potenziale di EVestG per monitorare l'impatto del trauma cranico. Pertanto, i ricercatori mirano a utilizzare EVestG come misura oggettiva per monitorare il percorso di recupero durante e dopo il trattamento rTMS in parallelo alle valutazioni cliniche e neuropsicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e aver avuto un trauma cranico negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione e presenza di sintomi persistenti di trauma cranico al momento dell'inclusione, come confermato dai medici co-ricercatori.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci neuro o psicoattivi come pubblicato nelle raccomandazioni
  2. Uso attivo di droghe illecite
  3. Storia dell'epilessia
  4. Storia di qualsiasi altra lesione cerebrale inclusi tumori, lesioni infettive, vascolari o metaboliche
  5. Malattie cardiache gravi o recenti
  6. Alcolismo
  7. Gravidanza
  8. La presenza di oggetti metallici nel corpo; gli impianti dentali vanno bene ma i portatori di pacemaker sono da escludere; tutto ciò che non è sicuro sotto la risonanza magnetica sarebbe considerato non sicuro per la TMS [26].
  9. Mancanza di capacità di comunicare adeguatamente (capire, leggere, parlare) in inglese e comprendere il protocollo sperimentale.
  10. Contenzioso in corso (ad esempio, pazienti con azioni pendenti relative a denunce di invalidità, contenzioso o altri tipi di compensazione finanziaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bobina attiva
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento attivo di rTMS (trattamento).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva (rTMS)
I trattamenti saranno somministrati giornalmente (cinque giorni alla settimana) per due settimane, seguiti da tre giorni la terza settimana (totale di 13 trattamenti). I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento reale e fittizio saranno sottoposti a trattamento rTMS di treni di impulsi della durata di 1,5 secondi a 20 Hz per un totale di 25 treni con intervallo intertreno di 10 secondi applicato a DLPFC bilateralmente al 100% della soglia motoria a riposo. Pertanto, ci sarà un totale di 1500 impulsi per due lati del cervello al giorno, che è ben all'interno del limite di sicurezza dell'applicazione rTMS. Durante gli intervalli tra i treni, ai pazienti verrà presentata una serie di oggetti e azioni e verrà loro chiesto di nominarli. Le immagini verranno proiettate sulla parete di fronte al paziente con una durata di tre secondi per ciascuna immagine. Lo scopo è mantenere attivo il cervello mentre lo stimoliamo con rTMS.
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti a questo braccio riceveranno un finto intervento rTMS (trattamento).
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Sham rTMS è simile a Active rTMS ma invece di una bobina reale, utilizza una bobina che attenua gli impulsi in modo tale che nessuna corrente venga indotta nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio RPQ nelle sessioni post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
RPQ è il questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead. La scala va da 0 a 64 punti, con punteggi più alti che rappresentano un numero maggiore o la gravità dei sintomi riportati.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche del potenziale del campo EVestG durante le sessioni post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
EVestG è la valutazione elettrovestibulografica, in cui vengono estratte le caratteristiche del potenziale del campo neurale. La misura qui è un calcolo dell'area sotto la curva AP. L'area è un prodotto del numero di campioni (1/41667 s ciascuno) e della tensione normalizzata (normalizzata in modo che il picco del potenziale di campo abbia una grandezza di 1). Il risultato viene sommato su tutti i potenziali di campo rilevati. A causa della normalizzazione, in senso pratico questo valore fornisce una metrica di quanto ampia o stretta sia la forma del potenziale di campo calcolato.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MoCA nelle sessioni post-trattamento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
MoCA è la valutazione cognitiva di Montreal; la scala va da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità cognitiva.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS durante le sessioni post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
MADRS è la scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano che il soggetto ha un grado più elevato di depressione.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2015:032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva (rTMS)

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