TBI 후 증상의 치료 및 회복 모니터링
2022년 5월 19일 업데이트: University of Manitoba
외상 후 뇌 손상(TBI) 증상의 치료 및 회복 모니터링
이 제안은 지속적인 외상 후 뇌 손상(TBI) 증상에 대한 유망한 치료 효과를 조사하고 표준 임상 평가와 함께 객관적인 기술로 TBI 환자의 회복을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
치료 도구는 뇌의 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용하는 것입니다.
치료 효능 및 TBI 환자의 회복 모니터링은 Electrovestibulography(EVestGTM)를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 이는 임상 및 표준 평가와 병행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TBI는 주로 그럴듯한 장기 후유증과 회복을 위한 객관적인 조치의 부족으로 인해 중요한 건강 문제입니다.
TBI 후의 기존 치료법은 운동 기능 회복에 도움이 되는 신체 재활입니다.
그러나 일반적으로 현재의 임상 및 신체 재활에 반응하지 않는 일부 장애가 지속되는 TBI 후 증상(대부분 신경학적)이 있습니다.
반면에 rTMS는 다양한 신경학적 상태에 대한 치료 도구로 등장한 유망하고 잘 견디는 비침습적 뇌 신경 조절 기술입니다.
따라서 연구자의 목적은 의료 협력자(Drs.
만수리와 솔터).
마찬가지로 중요한 것은 치료 효능과 환자의 증상 회복을 객관적으로 측정하는 것입니다.
EVestGTM은 외이의 전정기관과 전정핵의 신경 활동을 기록하는 비침습적 기술입니다.
두부 손상 후 사람들은 일반적으로 균형(전정) 문제와 현기증, 혼란스러운 사고를 경험합니다.
잘 알려진 전정 시스템의 양방향 해부학적 링크를 고려할 때 충격 TBI 후 EVestG 신호가 변경될 것으로 예상되며 파일럿 연구는 TBI의 영향을 모니터링하기 위한 EVestG의 큰 잠재력을 보여줍니다.
따라서 연구원들은 EVestG를 임상 및 신경심리학적 평가와 병행하여 rTMS 치료 중 및 치료 후 회복 경로를 모니터링하기 위한 객관적인 측정 수단으로 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L2P4
- Riverview Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자에 대한 포함 기준:
1. 참가자는 18-70세이어야 하며, 포함 전 마지막 12개월 동안 TBI를 앓았고 공동 조사자 의사에 의해 확인된 바와 같이 포함 시점에 지속적인 TBI 증상이 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 권장 사항에 게시된 신경 또는 정신 활성 약물 사용
- 불법 약물의 적극적인 사용
- 간질의 역사
- 종양, 감염, 혈관 또는 대사성 병변을 포함한 다른 뇌 병변의 병력
- 중증 또는 최근 심장 질환
- 대주
- 임신
- 신체에 금속 물체가 있음; 치과용 임플란트는 괜찮지만 심박조율기를 사용하는 사람은 제외됩니다. MRI에서 안전하지 않은 모든 것은 TMS에서 안전하지 않은 것으로 간주됩니다[26].
- 영어로 적절하게 의사소통(이해, 읽기, 말하기)하고 실험 프로토콜을 이해하는 능력이 부족합니다.
- 계류 중인 소송(즉, 장애 보고서, 소송 또는 기타 종류의 금전적 보상과 관련하여 계류 중인 조치가 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 코일
이 부문의 참가자는 적극적인 rTMS 개입(치료)을 받게 됩니다.
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치료는 2주 동안 매일(주 5일), 세 번째 주에는 3일(총 13회 치료) 실시합니다.
실제 치료 그룹과 모의 치료 그룹 모두의 환자는 휴식 운동 임계값의 100%에서 양측으로 DLPFC에 10초의 인터트레인 간격으로 총 25개의 기차에 대해 20Hz에서 1.5초 기간의 펄스 기차의 rTMS 치료를 받게 됩니다.
따라서 하루에 뇌의 양면당 총 1500개의 펄스가 있을 것이며 이는 rTMS 응용 프로그램의 안전 한계 내에 있습니다.
인터트레인 간격 동안 환자는 일련의 물체와 동작을 제시하고 이름을 지정하도록 요청합니다.
이미지는 각 이미지에 대해 3초 동안 환자 앞의 벽에 투사됩니다.
목적은 우리가 rTMS로 뇌를 자극하는 동안 뇌를 활성 상태로 유지하는 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜
이 부문의 참가자는 가짜 rTMS 개입(치료)을 받게 됩니다.
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가짜 rTMS는 활성 rTMS와 유사하지만 실제 코일 대신 뇌에 전류가 유도되지 않도록 펄스를 감쇠시키는 코일을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 세션에서 RPQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 직후(기준선 후 4주)
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RPQ는 Rivermead 사후 뇌진탕 증상 설문지입니다.
척도 범위는 0~64점이며 점수가 높을수록 보고된 증상의 수가 많거나 심각함을 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 4주)
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치료 후 세션에서 EVestG 필드 전위 기능의 기준선에서 변경
기간: 치료 직후(기준선 후 4주)
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EVestG는 신경장 전위의 특징을 추출하는 Electrovestibulography 평가입니다.
여기서 측정은 AP 곡선 아래의 면적을 계산한 것입니다.
면적은 샘플 수(각각 1/41667초)와 정규화된 전압(필드 전위 피크의 크기가 1이 되도록 정규화됨)의 곱입니다.
결과는 감지된 모든 필드 전위에 대해 합산됩니다.
정규화로 인해 실질적인 의미에서 이 값은 계산된 필드 전위 모양이 얼마나 넓거나 좁은지에 대한 메트릭을 제공합니다.
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치료 직후(기준선 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 세션에서 MoCA 점수의 기준선에서 변경.
기간: 치료 직후(기준선 후 4주)
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MoCA는 몬트리올 인지 평가입니다. 척도 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 4주)
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치료 후 세션에서 MADRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 4주)
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MADRS는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale입니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 피험자의 우울 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 직후(기준선 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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