Лечение и восстановительный мониторинг симптомов после ЧМТ
19 мая 2022 г. обновлено: University of Manitoba
Лечение и восстановительный мониторинг симптомов посттравматической черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Это предложение направлено на изучение эффекта многообещающего лечения стойких симптомов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и мониторинг выздоровления пациента с ЧМТ с помощью объективной техники наряду со стандартными клиническими оценками.
Инструментом лечения является применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) головного мозга.
Объективную оценку эффективности лечения и наблюдения за выздоровлением пациентов с ЧМТ будут проводить с помощью электровестибулографии (EVestGTM); это будет параллельно с клиническими и стандартными оценками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЧМТ представляет собой серьезную проблему для здоровья, в основном из-за ее вероятных длительных последствий и отсутствия объективных мер для восстановления.
Традиционным лечением после ЧМТ является физическая реабилитация, которая способствует восстановлению двигательных функций.
Однако, как правило, существуют некоторые инвалидизирующие стойкие симптомы после ЧМТ (преимущественно неврологические), которые не реагируют на текущую клиническую и физическую реабилитацию.
rTMS, с другой стороны, является многообещающим, хорошо переносимым, неинвазивным методом нейромодуляции головного мозга, который стал терапевтическим инструментом для различных неврологических состояний.
Таким образом, цель исследователей - изучить влияние лечения рТМС на симптомы после ЧМТ у пациентов, выявленных медицинскими сотрудниками (докторами.
Мансури и Солтер).
Не менее важно иметь объективную меру эффективности лечения и выздоровления пациента.
EVestGTM — это неинвазивный метод регистрации нейронной активности вестибулярного аппарата и вестибулярных ядер наружного уха.
После травмы головы люди обычно испытывают проблемы с равновесием (вестибулярным аппаратом) и головокружение, а также спутанное мышление.
Учитывая хорошо известные двунаправленные анатомические связи вестибулярной системы, ожидается, что после ударной ЧМТ сигналы EVestG изменятся, и наши пилотные исследования показывают большой потенциал EVestG для мониторинга воздействия ЧМТ.
Таким образом, исследователи стремятся использовать EVestG в качестве объективной меры для мониторинга пути восстановления во время и после лечения рТМС параллельно с клиническими и нейропсихологическими оценками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов:
1. Участники должны быть в возрасте 18–70 лет и иметь ЧМТ за последние 12 месяцев до включения и наличие стойких симптомов ЧМТ на момент включения, что подтверждено врачами-исследователями.
Критерий исключения:
- Использование нейро- или психоактивных препаратов, как указано в рекомендациях.
- Активное употребление запрещенных наркотиков
- История эпилепсии
- История любых других поражений головного мозга, включая опухоли, инфекционные, сосудистые или метаболические поражения.
- Тяжелые или недавние заболевания сердца
- Алкоголизм
- Беременность
- Наличие металлических предметов в теле; зубные имплантаты — это хорошо, но люди с кардиостимуляторами должны быть исключены; все, что небезопасно для МРТ, будет считаться небезопасным для ТМС [26].
- Отсутствие способности адекватно общаться (понимать, читать, говорить) на английском языке и понимать протокол эксперимента.
- Незавершенные судебные разбирательства (т. е. пациенты, в отношении которых ожидаются действия в отношении отчетов об инвалидности, судебных разбирательств или других видов финансовой компенсации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная катушка
Участники этой группы получат активное вмешательство (лечение) rTMS.
|
Лечение будет проводиться ежедневно (пять дней в неделю) в течение двух недель, а затем в течение трех дней на третьей неделе (всего 13 процедур).
Пациенты как в группах реального, так и в фиктивном лечении будут подвергаться rTMS-терапии 1,5-секундными последовательностями импульсов с частотой 20 Гц, всего 25 последовательностей с интервалом между последовательностями 10 секунд, применяемых к DLPFC с обеих сторон при 100% двигательного порога в состоянии покоя.
Таким образом, будет в общей сложности 1500 импульсов на две стороны мозга в день, что находится в пределах безопасности применения rTMS.
В промежутках между поездами пациентам будет представлена серия предметов и действий и предложено назвать их.
Изображения будут проецироваться на стену перед пациентом с продолжительностью три секунды для каждого изображения.
Цель состоит в том, чтобы поддерживать активность мозга, пока мы стимулируем его с помощью rTMS.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники этой группы получат фиктивное вмешательство (лечение) rTMS.
|
Имитация rTMS похожа на активную rTMS, но вместо настоящей катушки в ней используется катушка, которая ослабляет импульсы, чтобы в мозгу не индуцировался ток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки RPQ на сеансах после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
RPQ — это опросник Ривермид по симптомам сотрясения мозга.
Шкала колеблется от 0 до 64 баллов, при этом более высокие баллы представляют большее количество или тяжесть зарегистрированных симптомов.
|
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение характеристик потенциала поля EVestG по сравнению с исходным уровнем на сеансах после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
EVestG — это электровестибулографическая оценка, при которой извлекаются особенности потенциала нервного поля.
Измерение здесь представляет собой расчет площади под кривой AP.
Площадь представляет собой произведение количества выборок (каждая по 1/41667 с) и нормализованного напряжения (нормализованного таким образом, чтобы пик потенциала поля имел величину, равную 1).
Результат суммируется по всем обнаруженным потенциалам поля.
Из-за нормализации в практическом смысле это значение дает показатель того, насколько широка или узка рассчитанная форма потенциала поля.
|
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя MoCA по сравнению с исходным уровнем на сеансах после лечения.
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
MoCA — Монреальский когнитивный тест; шкала колеблется от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
|
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на сеансах после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
MADRS — шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы означают, что у субъекта более высокая степень депрессии.
|
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2015:032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .