Monitorowanie leczenia i regeneracji objawów po TBI
19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Monitorowanie leczenia i regeneracji objawów pourazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu obiecującego leczenia uporczywych objawów pourazowego uszkodzenia mózgu (TBI) oraz monitorowanie powrotu do zdrowia pacjentów z TBI za pomocą obiektywnej techniki wraz ze standardowymi ocenami klinicznymi.
Narzędziem terapeutycznym jest zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) mózgu.
Skuteczność leczenia i monitorowanie powrotu do zdrowia pacjentów z TBI zostanie obiektywnie ocenione za pomocą elektrovestibulografii (EVestGTM); będzie to odbywać się równolegle z ocenami klinicznymi i standardowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TBI jest poważnym problemem zdrowotnym, głównie ze względu na prawdopodobne przedłużone następstwa i brak obiektywnych środków umożliwiających powrót do zdrowia.
Konwencjonalne leczenie po TBI to rehabilitacja fizyczna, która pomaga w odzyskaniu funkcji motorycznych.
Jednak zwykle występują uporczywe objawy po TBI (głównie neurologiczne), które nie odpowiadają na obecną rehabilitację kliniczną i fizyczną.
Z drugiej strony rTMS jest obiecującą, dobrze tolerowaną, nieinwazyjną techniką neuromodulacji mózgu, która pojawiła się jako narzędzie terapeutyczne w różnych stanach neurologicznych.
Dlatego celem naukowców było zbadanie wpływu leczenia rTMS na objawy po TBI u pacjentów zidentyfikowanych przez współpracowników medycznych (dr.
Mansouriego i Saltera).
Równie ważne jest posiadanie obiektywnej miary skuteczności leczenia i ustępowania objawów u pacjenta.
EVestGTM jest nieinwazyjną techniką rejestrowania aktywności neuronów z aparatu przedsionkowego i jąder przedsionkowych w uchu zewnętrznym.
Po urazie głowy ludzie często doświadczają problemów z równowagą (przedsionkowych) i zawrotów głowy, a także dezorientacji w myśleniu.
Biorąc pod uwagę dobrze znane dwukierunkowe połączenia anatomiczne układu przedsionkowego, oczekuje się, że po uderzeniu TBI sygnały EVestG ulegną zmianie, a nasze badania pilotażowe pokazują ogromny potencjał EVestG w monitorowaniu wpływu TBI.
Dlatego naukowcy zamierzają wykorzystać EVestG jako obiektywną miarę do monitorowania ścieżki powrotu do zdrowia podczas i po leczeniu rTMS, równolegle do ocen klinicznych i neuropsychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
1. Uczestnicy muszą być w wieku 18-70 lat i mieć TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem oraz obecność utrzymujących się objawów TBI w momencie włączenia, co zostało potwierdzone przez lekarzy prowadzących badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków neuro- lub psychoaktywnych zgodnie z zaleceniami
- Aktywne używanie nielegalnych narkotyków
- Historia epilepsji
- Historia jakichkolwiek innych uszkodzeń mózgu, w tym guzów, zmian zakaźnych, naczyniowych lub metabolicznych
- Ciężkie lub niedawno przebyte choroby serca
- Alkoholizm
- Ciąża
- Obecność metalowych przedmiotów w ciele; implanty dentystyczne są w porządku, ale należy wykluczyć osoby z rozrusznikami serca; wszystko, co jest niebezpieczne w MRI, zostałoby uznane za niebezpieczne dla TMS [26].
- Brak umiejętności odpowiedniego komunikowania się (rozumienia, czytania, mówienia) w języku angielskim i rozumienia protokołu eksperymentu.
- Toczące się spory sądowe (tj. pacjenci, wobec których toczą się postępowania dotyczące orzeczeń o niepełnosprawności, sporów sądowych lub innych rodzajów rekompensat finansowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewka aktywna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają aktywną interwencję rTMS (leczenie).
|
Zabiegi będą podawane codziennie (pięć dni w tygodniu) przez dwa tygodnie, a następnie przez trzy dni w trzecim tygodniu (łącznie 13 zabiegów).
Pacjenci z obu grup leczenia rzeczywistego i pozorowanego zostaną poddani leczeniu rTMS 1,5-sekundowymi ciągami impulsów o częstotliwości 20 Hz w sumie 25 pociągów z 10-sekundową przerwą między pociągami stosowanymi do DLPFC obustronnie przy 100% spoczynkowego progu motorycznego.
W sumie będzie 1500 impulsów na dwie strony mózgu dziennie, co mieści się w granicach bezpieczeństwa aplikacji rTMS.
W przerwach między pociągami pacjentom prezentowany będzie szereg przedmiotów i czynności oraz prośba o ich nazwanie.
Obrazy będą wyświetlane na ścianie przed pacjentem przez trzy sekundy dla każdego obrazu.
Celem jest utrzymanie aktywności mózgu podczas stymulacji za pomocą rTMS.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowaną interwencję rTMS (leczenie).
|
Fałszywy rTMS jest podobny do aktywnego rTMS, ale zamiast prawdziwej cewki wykorzystuje cewkę, która tłumi impulsy w taki sposób, że żaden prąd nie będzie indukowany w mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku RPQ podczas sesji po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
RPQ to kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 64 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę lub nasilenie zgłaszanych objawów.
|
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w funkcjach potencjału pola EVestG podczas sesji po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
EVestG to ocena elektrovestibulografii, w której wyodrębniane są cechy potencjału pola neuronowego.
Pomiar tutaj jest obliczeniem pola powierzchni pod krzywą AP.
Powierzchnia jest iloczynem liczby próbek (każda po 1/41667 s) i znormalizowanego napięcia (znormalizowanego, aby pik potencjału pola miał wielkość 1).
Wynik jest sumowany po wszystkich wykrytych potencjałach pola.
Ze względu na normalizację, w praktycznym sensie wartość ta jest miarą tego, jak szeroki lub wąski jest obliczony kształt potencjału pola.
|
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku MoCA podczas sesji po leczeniu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
MoCA to montrealska ocena funkcji poznawczych; skala zawiera się w przedziale od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność poznawczą.
|
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej podczas sesji po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
MADRS to Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że badany ma wyższy stopień depresji.
|
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2015:032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .