Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en herstel Monitoring van post TBI-symptomen

19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Manitoba

Behandeling en herstel Monitoring van symptomen van posttraumatisch hersenletsel (TBI).

Dit voorstel heeft tot doel het effect te onderzoeken van een veelbelovende behandeling voor aanhoudende symptomen van posttraumatisch hersenletsel (TBI), en het herstel van een TBI-patiënt te volgen door middel van een objectieve techniek samen met standaard klinische beoordelingen. Het behandelingsinstrument is de toepassing van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) van de hersenen. De werkzaamheid van de behandeling en het monitoren van het herstel van TBI-patiënten zal objectief worden beoordeeld met behulp van Electrovestibulography (EVestGTM); dit zal parallel lopen met klinische en standaardbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TBI is een aanzienlijk gezondheidsprobleem, voornamelijk vanwege de plausibele langdurige gevolgen en het ontbreken van objectieve maatregelen voor herstel. De conventionele behandeling na een TBI is fysieke revalidatie die helpt bij motorisch functioneel herstel. Er zijn echter meestal enkele invaliderende aanhoudende post-TBI-symptomen (meestal neurologische) die niet reageren op de huidige klinische en fysieke revalidatie. rTMS, aan de andere kant, is een veelbelovende, goed verdragen, niet-invasieve techniek voor neuromodulatie van de hersenen die naar voren is gekomen als een therapeutisch hulpmiddel voor een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen. Het doel van de onderzoekers is dus om het effect van rTMS-behandeling op post-TBI-symptomen te onderzoeken bij patiënten geïdentificeerd door de medische medewerkers (Drs. Mansouri en Salter). Even belangrijk is het hebben van een objectieve maatstaf voor de doeltreffendheid van de behandeling en het herstel van de symptomen van de patiënt. EVestGTM is een niet-invasieve techniek om neurale activiteit van het vestibulaire apparaat en vestibulaire kernen in het uitwendige oor vast te leggen. Na een hoofdletsel ervaren mensen vaak evenwichts- (vestibulaire) problemen en duizeligheid, evenals verward denken. Gezien de bekende bidirectionele anatomische verbindingen van het vestibulaire systeem, wordt verwacht dat EVestG-signalen na een TBI-impact zullen veranderen, en onze pilotstudies tonen een groot potentieel van EVestG om de impact van TBI te monitoren. De onderzoekers streven er dus naar om EVestG te gebruiken als een objectieve maatstaf om het hersteltraject tijdens en na de rTMS-behandeling te volgen, parallel aan klinische en neuropsychologische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, een TBI hebben gehad in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname en aanwezigheid van aanhoudende TBI-symptomen op het moment van opname, zoals bevestigd door de mede-onderzoekersartsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van neuro- of psychoactieve medicatie zoals gepubliceerd in aanbevelingen
  2. Actief gebruik van illegale drugs
  3. Geschiedenis van epilepsie
  4. Geschiedenis van andere hersenlaesies, waaronder tumoren, infectieuze, vasculaire of metabole laesies
  5. Ernstige of recente hartaandoeningen
  6. Alcoholisme
  7. Zwangerschap
  8. De aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam; tandheelkundige implantaten zijn prima, maar mensen met een pacemaker moeten worden uitgesloten; alles wat onveilig is onder MRI zou als onveilig worden beschouwd voor TMS [26].
  9. Gebrek aan het vermogen om adequaat te communiceren (begrijpen, lezen, spreken) in het Engels en het experimentele protocol te begrijpen.
  10. Lopende rechtszaken (d.w.z. patiënten met lopende acties met betrekking tot invaliditeitsrapporten, rechtszaken of andere vormen van financiële compensatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve spoel
Deelnemers van deze arm krijgen actieve rTMS-interventie (behandeling).
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De behandelingen worden gedurende twee weken dagelijks (vijf dagen/week) toegediend, gevolgd door drie dagen in de derde week (in totaal 13 behandelingen). Patiënten van zowel echte als schijnbehandelingsgroepen ondergaan een rTMS-behandeling van pulsen van 1,5 seconden bij 20 Hz voor een totaal van 25 treinen met intertrain-interval van 10 seconden bilateraal toegepast op DLPFC bij 100% van de motorische rustdrempel. Er zullen dus in totaal 1500 pulsen per twee hersenhelften per dag zijn, wat ruim binnen de veiligheidslimiet van de rTMS-toepassing valt. Tijdens de intertrain-intervallen krijgen de patiënten een reeks objecten en acties te zien en wordt gevraagd om ze een naam te geven. De beelden worden voor de patiënt op de muur geprojecteerd met een duur van drie seconden voor elk beeld. Het doel is om de hersenen actief te houden terwijl we ze stimuleren met rTMS.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers van deze arm krijgen een sham rTMS-interventie (behandeling).
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Sham rTMS is vergelijkbaar met Active rTMS, maar in plaats van een echte spoel gebruikt het een spoel die de pulsen verzwakt zodat er geen stroom in de hersenen wordt geïnduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in RPQ-score tijdens sessies na behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
RPQ is de Rivermead Post Hersenschudding Symptomen Vragenlijst. De schaal loopt van 0 tot 64 punten, waarbij hogere scores een groter aantal of een grotere ernst van de gemelde symptomen vertegenwoordigen.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de functies van EVestG Field Potential tijdens postbehandelingssessies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
EVestG is de Electrovestibulography-beoordeling, waarin kenmerken van het neurale veldpotentieel worden geëxtraheerd. De meting is hier een berekening van de oppervlakte onder de AP-curve. Het gebied is een product van het aantal monsters (elk 1/41667 s) en de genormaliseerde spanning (genormaliseerd zodat de veldpotentiaalpiek een grootte van 1 heeft). Het resultaat wordt opgeteld over alle gedetecteerde veldpotentialen. Vanwege de normalisatie geeft deze waarde in praktische zin een metriek van hoe breed of smal de berekende veldpotentiaalvorm is.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in MoCA-score tijdens sessies na behandeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
MoCA is de Montreal Cognitive Assessment; de schaal loopt van 0 tot 30 punten. Hogere scores duiden op een hoger cognitief vermogen.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-score tijdens sessies na behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
MADRS is de Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores betekenen dat het onderwerp een hogere mate van depressie heeft.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2015:032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren