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TBI 後の症状の治療と回復のモニタリング

2022年5月19日 更新者:University of Manitoba

外傷後脳損傷(TBI)症状の治療と回復のモニタリング

この提案は、永続的な外傷性脳損傷 (TBI) 症状に対する有望な治療の効果を調査し、標準的な臨床評価とともに客観的な手法によって TBI 患者の回復を監視することを目的としています。 治療ツールは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を脳の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用することです。 治療効果と TBI 患者の回復のモニタリングは、脳電図法 (EVestGTM) を使用して客観的に評価されます。これは、臨床的および標準的な評価と並行して行われます。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷は、主に長期にわたる後遺症があり、回復のための客観的な手段がないため、重大な健康問題です。 外傷性脳損傷後の従来の治療法は、運動機能の回復を助ける身体的リハビリテーションです。 しかし、通常、現在の臨床的および身体的リハビリテーションに反応しない持続的な外傷性脳損傷後症状 (主に神経学的) がいくつかあります。 一方、rTMS は、さまざまな神経学的状態の治療ツールとして登場した、有望で忍容性が高く、非侵襲的な脳神経調節技術です。 したがって、研究者の目的は、医療協力者 (Drs. マンスーリとソルター)。 同様に重要なのは、治療の有効性と患者の症状の回復を客観的に測定することです。 EVestGTM は、外耳の前庭装置および前庭核からの神経活動を記録する非侵襲的手法です。 頭部外傷の後、人々は通常、バランス(前庭)の問題やめまい、混乱した思考を経験します. 前庭系のよく知られている双方向の解剖学的リンクを考慮すると、衝撃TBIに続いてEVestG信号が変化すると予想され、パイロット研究は、TBIの影響を監視するEVestGの大きな可能性を示しています。 したがって、研究者は、臨床的および神経心理学的評価と並行して、rTMS 治療中および治療後の回復経路を監視するための客観的な尺度として EVestG を使用することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L2P4
        • Riverview Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

1.参加者は18〜70歳で、過去12か月以内にTBIを経験しており、参加時にTBI症状が持続していることは、共同研究者の医師によって確認されています。

除外基準:

  1. 推奨事項に掲載されている神経または向精神薬の使用
  2. 違法薬物の積極的な使用
  3. てんかんの病歴
  4. -腫瘍、感染性、血管、または代謝性病変を含む他の脳病変の病歴
  5. 重度または最近の心臓病
  6. アルコール依存症
  7. 妊娠
  8. 体内の金属物の存在;歯科インプラントは問題ありませんが、ペースメーカーを使用している人は除外されます。 MRI で安全でないものは、TMS では安全ではないと見なされます [26]。
  9. 英語で適切にコミュニケーションをとる能力(理解する、読む、話す)および実験プロトコルを理解する能力の欠如。
  10. 係争中の訴訟 (すなわち、障害報告、訴訟、またはその他の種類の金銭的補償に関して訴訟が係属中の患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコイル
このアームの参加者は、積極的な rTMS 介入 (治療) を受けます。
治療は、2 週間毎日 (週 5 日)、3 週目に 3 日間 (合計 13 回の治療) 投与されます。 実際の治療グループと偽の治療グループの両方の患者は、休止運動閾値の 100% で両側に DLPFC に適用される 10 秒の列車間間隔で、合計 25 列の 20 Hz で 1.5 秒間の持続時間のパルス列の rTMS 治療を受けます。 したがって、1 日あたり脳の両側あたり合計 1500 のパルスが発生しますが、これは rTMS アプリケーションの安全限界内です。 列車間の合間に、患者は一連のオブジェクトとアクションを提示され、それらに名前を付けるよう求められます。 画像は、各画像につき 3 秒間、患者の前の壁に投影されます。 目的は、rTMS で脳を刺激している間、脳をアクティブに保つことです。
偽コンパレータ:シャム
このアームの参加者は、偽の rTMS 介入 (治療) を受けます。
偽 rTMS はアクティブ rTMS に似ていますが、実際のコイルの代わりに、電流が脳内に誘導されないようにパルスを減衰させるコイルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のセッションでのRPQスコアのベースラインからの変化
時間枠:治療直後(ベースラインから4週間後)
RPQ は、Rivermead 脳震盪後の症状に関するアンケートです。 スケールは 0 ~ 64 ポイントの範囲で、スコアが高いほど報告された症状の数または重症度が高いことを表します。
治療直後(ベースラインから4週間後)
治療後セッションにおけるEVestGフィールドポテンシャルのベースラインからの変化
時間枠:治療直後(ベースラインから4週間後)
EVestG は、神経場電位の特徴を抽出する脳波評価です。 ここでの測定は、AP 曲線の下の面積の計算です。 面積は、サンプル数 (それぞれ 1 / 41667 秒) と正規化された電圧 (フィールド ポテンシャル ピークの大きさが 1 になるように正規化されています) の積です。 結果は、検出されたすべての電界電位について合計されます。 正規化により、実用的な意味で、この値は、計算されたフィールド ポテンシャル形状がどのくらい広いか狭いかのメトリックを提供します。
治療直後(ベースラインから4週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後セッションでの MoCA スコアのベースラインからの変化。
時間枠:治療直後(ベースラインから4週間後)
MoCA はモントリオール認知評価です。スケールの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
治療直後(ベースラインから4週間後)
治療後セッションでのMADRSスコアのベースラインからの変化
時間枠:治療直後(ベースラインから4週間後)
MADRS は、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度です。 スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを意味します。
治療直後(ベースラインから4週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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