Surveillance du traitement et de la récupération des symptômes post-TC
19 mai 2022 mis à jour par: University of Manitoba
Surveillance du traitement et de la récupération des symptômes de lésion cérébrale post-traumatique (TCC)
Cette proposition vise à étudier l'effet d'un traitement prometteur pour les symptômes persistants d'une lésion cérébrale post-traumatique (TBI) et à surveiller le rétablissement du patient TBI par une technique objective ainsi que des évaluations cliniques standard.
L'outil de traitement est l'application d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) du cerveau.
L'efficacité du traitement et le suivi de la récupération des patients TCC seront objectivement évalués à l'aide de l'Electrovestibulographie (EVestGTM) ; cela se fera en parallèle avec les évaluations cliniques et standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le TBI est un problème de santé important principalement en raison de ses séquelles prolongées plausibles et du manque de mesures objectives de récupération.
Le traitement classique après un TCC est la rééducation physique qui aide à la récupération fonctionnelle motrice.
Cependant, il existe généralement des symptômes persistants invalidants post-TC (principalement neurologiques) qui ne répondent pas à la réadaptation clinique et physique actuelle.
La rTMS, d'autre part, est une technique de neuromodulation cérébrale prometteuse, bien tolérée et non invasive qui s'est imposée comme un outil thérapeutique pour diverses affections neurologiques.
Ainsi, l'objectif des chercheurs est d'étudier l'effet du traitement SMTr sur les symptômes post-TBI chez les patients identifiés par les collaborateurs médicaux (Drs.
Mansouri et Salter).
Il est tout aussi important d'avoir une mesure objective de l'efficacité du traitement et de la guérison des symptômes du patient.
EVestGTM est une technique non invasive pour enregistrer l'activité neuronale de l'appareil vestibulaire et des noyaux vestibulaires de l'oreille externe.
Après une blessure à la tête, les gens éprouvent souvent des problèmes d'équilibre (vestibulaire) et des étourdissements, ainsi qu'une pensée confuse.
Compte tenu des liens anatomiques bidirectionnels bien connus du système vestibulaire, suite à un impact TBI, les signaux EVestG devraient changer, et nos études pilotes montrent un grand potentiel d'EVestG pour surveiller l'impact du TBI.
Ainsi, les chercheurs visent à utiliser EVestG comme mesure objective pour surveiller le chemin de récupération pendant et après le traitement rTMS en parallèle aux évaluations cliniques et neuropsychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
1. Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans et avoir subi un TBI au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et la présence de symptômes persistants de TBI au moment de l'inclusion, comme confirmé par les médecins co-investigateurs.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments neuro- ou psycho-actifs tels que publiés dans les recommandations
- Consommation active de drogues illicites
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents de toute autre lésion cérébrale, y compris tumeurs, lésions infectieuses, vasculaires ou métaboliques
- Maladies cardiaques graves ou récentes
- Alcoolisme
- Grossesse
- La présence d'objets métalliques dans le corps; les implants dentaires c'est bien mais les porteurs de stimulateurs cardiaques sont à exclure ; tout ce qui est dangereux sous IRM serait considéré comme dangereux pour TMS [26].
- Manque de capacité à communiquer adéquatement (comprendre, lire, parler) en anglais et à comprendre le protocole expérimental.
- Litiges en cours (c.-à-d. patients ayant des actions en cours concernant des rapports d'invalidité, des litiges ou d'autres types de compensation financière).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bobine active
Les participants de ce bras recevront une intervention SMTr active (traitement).
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Les traitements seront administrés quotidiennement (cinq jours/semaine) pendant deux semaines, suivis de trois jours la troisième semaine (total de 13 traitements).
Les patients des groupes de traitement réel et factice subiront un traitement SMTr de trains d'impulsions d'une durée de 1,5 seconde à 20 Hz pour un total de 25 trains avec un intervalle intertrain de 10 secondes appliqué au DLPFC bilatéralement à 100 % du seuil moteur au repos.
Ainsi, il y aura un total de 1500 impulsions par deux côtés du cerveau par jour, ce qui est bien en deçà de la limite de sécurité de l'application rTMS.
Pendant les intervalles intertrains, les patients se verront présenter une série d'objets et d'actions et leur demander de les nommer.
Les images seront projetées sur le mur devant le patient avec une durée de trois secondes pour chaque image.
L'objectif est de garder le cerveau actif pendant que nous le stimulons avec la SMTr.
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Comparateur factice: Faux
Les participants de ce bras recevront une intervention SMTr factice (traitement).
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Sham rTMS est similaire à Active rTMS mais au lieu d'une véritable bobine, il utilise une bobine qui atténue les impulsions de sorte qu'aucun courant ne sera induit dans le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score RPQ lors des séances post-traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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RPQ est le questionnaire sur les symptômes de commotion cérébrale de Rivermead.
L'échelle va de 0 à 64 points, les scores les plus élevés représentant un plus grand nombre ou une plus grande gravité des symptômes signalés.
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Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les caractéristiques du potentiel de champ EVestG lors des séances post-traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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EVestG est l'évaluation de l'électrovestibulographie, dans laquelle les caractéristiques du potentiel du champ neuronal sont extraites.
La mesure ici est un calcul de l'aire sous la courbe AP.
La zone est un produit du nombre d'échantillons (1/41667 s chacun) et de la tension normalisée (normalisée de sorte que le pic de potentiel de champ ait une magnitude de 1).
Le résultat est additionné sur tous les potentiels de champ détectés.
En raison de la normalisation, dans un sens pratique, cette valeur donne une mesure de la largeur ou de l'étroitesse de la forme de potentiel de champ calculée.
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Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA lors des séances post-traitement.
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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MoCA est l'évaluation cognitive de Montréal; l'échelle va de 0 à 30 points.
Des scores plus élevés indiquent une capacité cognitive plus élevée.
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Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS lors des séances post-traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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MADRS est l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés signifiant que le sujet a un degré de dépression plus élevé.
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Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015:032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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