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Monitoramento de Tratamento e Recuperação de Sintomas Pós-TCE

19 de maio de 2022 atualizado por: University of Manitoba

Monitoramento de Tratamento e Recuperação de Sintomas de Lesão Cerebral Pós-Traumática (TCE)

Esta proposta tem como objetivo investigar o efeito de um tratamento promissor para sintomas persistentes pós-traumatismo cranioencefálico (TCE) e monitorar a recuperação do paciente com TCE por uma técnica objetiva juntamente com avaliações clínicas padrão. A ferramenta de tratamento é a aplicação de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) do cérebro. A eficácia do tratamento e o acompanhamento da recuperação dos pacientes com TCE serão avaliados objetivamente por meio da Eletrovestibulografia (EVestGTM); isso será feito em paralelo com as avaliações clínicas e padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TCE é um problema de saúde significativo, principalmente por causa de suas sequelas prolongadas plausíveis e falta de medidas objetivas para recuperação. O tratamento convencional após TCE é a reabilitação física que auxilia na recuperação funcional motora. No entanto, geralmente existem alguns sintomas incapacitantes persistentes pós-TCE (principalmente neurológicos) que não respondem à reabilitação clínica e física atual. A rTMS, por outro lado, é uma técnica de neuromodulação cerebral não invasiva, promissora e bem tolerada que surgiu como uma ferramenta terapêutica para uma variedade de condições neurológicas. Assim, o objetivo dos pesquisadores é investigar o efeito do tratamento com rTMS nos sintomas pós-TCE em pacientes identificados pelos médicos colaboradores (Drs. Mansouri e Salter). Igualmente importante é ter uma medida objetiva da eficácia do tratamento e da recuperação dos sintomas do paciente. EVestGTM é uma técnica não invasiva para registrar a atividade neural do aparelho vestibular e núcleos vestibulares na orelha externa. Após um traumatismo craniano, as pessoas geralmente apresentam problemas de equilíbrio (vestibular) e tonturas, bem como pensamentos confusos. Considerando as bem conhecidas ligações anatômicas bidirecionais do sistema vestibular, após um TCE de impacto, espera-se que os sinais do EVestG mudem, e nossos estudos piloto mostram um grande potencial do EVestG para monitorar o impacto do TCE. Assim, os pesquisadores pretendem usar o EVestG como uma medida objetiva para monitorar o caminho de recuperação durante e após o tratamento com rTMS em paralelo com avaliações clínicas e neuropsicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade e ter tido TCE nos últimos 12 meses antes da inclusão e presença de sintomas persistentes de TCE no momento da inclusão, conforme confirmado pelos médicos co-investigadores.

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos neuro ou psicoativos conforme publicado nas recomendações
  2. Uso ativo de drogas ilícitas
  3. História de epilepsia
  4. História de quaisquer outras lesões cerebrais, incluindo tumores, lesões infecciosas, vasculares ou metabólicas
  5. Doenças cardíacas graves ou recentes
  6. Alcoolismo
  7. Gravidez
  8. A presença de objetos metálicos no corpo; implantes dentários são bons, mas pessoas com marca-passos devem ser excluídas; qualquer coisa que seja insegura sob ressonância magnética seria considerada insegura para TMS [26].
  9. Falta de habilidade para se comunicar adequadamente (entender, ler, falar) em inglês e entender o protocolo experimental.
  10. Litígios pendentes (ou seja, pacientes com ações pendentes relacionadas a relatórios de invalidez, litígios ou outros tipos de compensação financeira).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bobina Ativa
Os participantes deste braço receberão intervenção rTMS ativa (tratamento).
Os tratamentos serão administrados diariamente (cinco dias/semana) durante duas semanas, seguidos de três dias na terceira semana (total de 13 tratamentos). Os pacientes dos grupos de tratamento real e simulado serão submetidos a tratamento com rTMS de trens de pulsos de 1,5 segundos de duração a 20 Hz para um total de 25 trens com intervalo entre treinos de 10 segundos aplicados a DLPFC bilateralmente a 100% do limiar motor de repouso. Assim, haverá um total de 1.500 pulsos para os dois lados do cérebro por dia, o que está bem dentro do limite de segurança da aplicação rTMS. Durante os intervalos entre os treinos, os pacientes receberão uma série de objetos e ações e pedirão para nomeá-los. As imagens serão projetadas na parede em frente ao paciente com duração de três segundos para cada imagem. O objetivo é manter o cérebro ativo enquanto o estimulamos com rTMS.
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes deste braço receberão intervenção simulada de rTMS (tratamento).
O Sham rTMS é semelhante ao Active rTMS, mas em vez de uma bobina real, ele usa uma bobina que atenua os pulsos de forma que nenhuma corrente seja induzida no cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação RPQ nas sessões pós-tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
RPQ é o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead. A escala varia de 0 a 64 pontos, com pontuações mais altas representando um maior número ou gravidade dos sintomas relatados.
Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
Alteração da linha de base nas características do potencial de campo EVestG nas sessões pós-tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
A EVestG é a avaliação da Eletrovestibulografia, na qual são extraídas características do potencial do campo neural. A medição aqui é um cálculo da área sob a curva AP. A área é um produto do número de amostras (1/41667 s cada) e a tensão normalizada (normalizada para que o pico do potencial de campo tenha uma magnitude de 1). O resultado é somado sobre todos os potenciais de campo detectados. Devido à normalização, em um sentido prático, esse valor fornece uma métrica de quão ampla ou estreita é a forma do potencial de campo calculado.
Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do MoCA nas sessões pós-tratamento.
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
MoCA é a Avaliação Cognitiva de Montreal; a escala varia de 0 a 30 pontos. Pontuações mais altas indicam uma capacidade cognitiva mais alta.
Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
Alteração da linha de base na pontuação MADRS nas sessões pós-tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
MADRS é a Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas significando que o sujeito tem um maior grau de depressão.
Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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