A TBI utáni tünetek kezelése és helyreállítása
2022. május 19. frissítette: University of Manitoba
A poszttraumás agysérülés (TBI) tüneteinek kezelése és felépülése
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy ígéretes kezelés hatását a tartós poszttraumás agysérülés (TBI) tüneteire, és objektív technikával, standard klinikai értékelésekkel kísérje figyelemmel a TBI-s beteg gyógyulását.
A kezelési eszköz az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazása az agy dorsolaterális prefrontális kéregében (DLPFC).
A kezelés hatékonyságát és a TBI-s betegek gyógyulásának nyomon követését elektrovestibulográfia (EVestGTM) segítségével objektíven értékelik; ez párhuzamosan történik a klinikai és standard értékelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A TBI jelentős egészségügyi probléma, főként valószínűsíthető, elhúzódó következményei és a gyógyuláshoz szükséges objektív intézkedések hiánya miatt.
A TBI utáni hagyományos kezelés a fizikai rehabilitáció, amely segíti a motoros funkcionális helyreállítást.
Azonban általában vannak olyan fogyatékosságot okozó, tartós poszt-TBI tünetek (főleg neurológiai), amelyek nem reagálnak a jelenlegi klinikai és fizikai rehabilitációra.
Az rTMS ezzel szemben egy ígéretes, jól tolerálható, nem invazív agyi neuromodulációs technika, amely számos neurológiai állapot terápiás eszközeként jelent meg.
Így a kutatók célja, hogy megvizsgálják az rTMS-kezelés hatását a TBI utáni tünetekre az orvosi munkatársak által azonosított betegeknél (Drs.
Mansouri és Salter).
Ugyanilyen fontos, hogy objektíven mérjük a kezelés hatékonyságát és a beteg tüneteinek gyógyulását.
Az EVestGTM egy nem invazív technika a vesztibuláris apparátusból és a külső fülben lévő vestibularis magokból származó idegi aktivitás rögzítésére.
A fejsérülést követően az emberek gyakran tapasztalnak egyensúlyi (vestibularis) problémákat és szédülést, valamint zavart gondolkodást.
Figyelembe véve a vestibularis rendszer jól ismert kétirányú anatómiai kapcsolatait, egy becsapódási TBI-t követően az EVestG jelek várhatóan megváltoznak, és kísérleti tanulmányaink azt mutatják, hogy az EVestG nagy potenciállal rendelkezik a TBI hatásának monitorozásában.
Így a kutatók arra törekednek, hogy az EVestG-t objektív mérőszámként használják a gyógyulási folyamat nyomon követésére az rTMS kezelés alatt és után, párhuzamosan a klinikai és neuropszichológiai értékelésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegek befogadásának kritériumai:
1. A résztvevőknek 18-70 évesnek kell lenniük, és a felvételt megelőző 12 hónapban TBI-ben kellett szenvedniük, és a felvétel időpontjában tartós TBI-tünetek jelenléte kell, hogy legyen, amint azt a társvizsgáló orvosok megerősítették.
Kizárási kritériumok:
- Az ajánlásokban közzétett neuro- vagy pszichoaktív gyógyszerek alkalmazása
- Tiltott szerek aktív használata
- Az epilepszia története
- Bármilyen más agyi elváltozás anamnézisében, beleértve a daganatokat, fertőző, érrendszeri vagy metabolikus elváltozásokat
- Súlyos vagy közelmúltbeli szívbetegségek
- Alkoholizmus
- Terhesség
- Fémtárgyak jelenléte a testben; a fogászati implantátumok rendben vannak, de a pacemakerrel rendelkező embereket ki kell zárni; Bármi, ami MRI szerint nem biztonságos, a TMS szempontjából nem biztonságosnak minősül [26].
- Nem tud megfelelően kommunikálni (érteni, olvasni, beszélni) angolul és megérteni a kísérleti protokollt.
- Függőben lévő peres eljárások (azaz a rokkantsági bejelentésekkel, peres eljárással vagy egyéb pénzügyi kompenzációval kapcsolatos függőben lévő perekkel rendelkező betegek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tekercs
Ennek a karnak a résztvevői aktív rTMS beavatkozásban (kezelésben) részesülnek.
|
A kezelések naponta (öt nap/hét) két héten keresztül, majd a harmadik héten három napon át (összesen 13 kezelés) lesznek adva.
Mind a valódi, mind az álkezelési csoportba tartozó betegek rTMS-kezelésen esnek át 1,5 másodperces impulzussorozattal 20 Hz-en, összesen 25 sorozatban, 10 másodperces intertrain intervallumokkal, kétoldali DLPFC-vel, a nyugalmi motoros küszöb 100%-ánál.
Így összesen 1500 impulzus lesz az agy két oldalán naponta, ami jóval az rTMS alkalmazás biztonsági határain belül van.
Az intertrain intervallumok során a páciensek tárgyak és akciók sorozatát mutatják be, és kérik, hogy nevezzék meg őket.
A képeket a páciens elé vetítik a falra, képenként három másodpercig.
A cél az, hogy az agyat aktívan tartsuk, miközben rTMS-sel stimuláljuk.
|
|
Sham Comparator: Ál
Ennek a karnak a résztvevői színlelt rTMS beavatkozásban (kezelésben) részesülnek.
|
A Sham rTMS hasonló az Active rTMS-hez, de valódi tekercs helyett olyan tekercset használ, amely csillapítja az impulzusokat úgy, hogy az agyban nem indukálódik áram.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RPQ-pontszámban a kezelés utáni munkameneteken
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
Az RPQ a Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve.
A skála 0 és 64 pont között mozog, a magasabb pontszámok a jelentett tünetek nagyobb számát vagy súlyosságát jelentik.
|
Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EVestG terepi potenciál jellemzőiben a kezelés utáni munkameneteken
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
Az EVestG az elektrovestibulográfiás értékelés, amelyben az idegi térpotenciál jellemzőit vonják ki.
A mérés itt az AP görbe alatti terület számítása.
A terület a minták számának (egyenként 1/41667 s) és a normalizált feszültségnek a szorzata (normalizálva, így a térpotenciálcsúcs 1-es nagyságú).
Az eredményt a rendszer az összes észlelt térpotenciálra összegzi.
A normalizálás miatt gyakorlati értelemben ez az érték metrikát ad arra vonatkozóan, hogy milyen széles vagy keskeny a számított térpotenciál alak.
|
Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MoCA-pontszámban a kezelés utáni munkameneteken.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
A MoCA a montreali kognitív értékelés; a skála 0 és 30 pont között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb kognitív képességet jeleznek.
|
Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS-pontszámban a kezelés utáni munkameneteken
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
A MADRS a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az alany magasabb fokú depresszióban szenved.
|
Közvetlenül a kezelés után (4 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2015:032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .