Debio 1450 治疗细菌性皮肤感染的研究
2019年10月24日 更新者：Debiopharm International SA
Debio 1450 与万古霉素（IV）/利奈唑胺（口服）治疗葡萄球菌敏感引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的安全性、耐受性和疗效的第 2 期、随机、双盲、多中心研究或耐甲氧西林
本研究的主要目的是评估 2 种不同剂量的静脉内和口服 Debio 1450 与静脉内万古霉素和口服利奈唑胺相比在治疗葡萄球菌 ABSSSI 患者中的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- Physician Alliance Research Center
-
Anaheim、California、美国、91776
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Buena Park、California、美国、90620
- Southbay Pharma Research
-
Chula Vista、California、美国、91911
- eStudySite - Chula Vista
-
La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite - La Mesa
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach、California、美国、90813
- Alliance Research
-
Modesto、California、美国、95350
- Central Valley Research, LLC
-
Oceanside、California、美国、92056
- eStudySite - Oceanside
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Burn Center at the University of Florida
-
Orlando、Florida、美国、32811
- Central Florida Internists
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Infectious Disease Services
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- eStudySite - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- ID Clinical Research, Ltd.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77070
- East Montgomery County Clinic
-
Splendora、Texas、美国、77372
- Tidwell Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有临床记录的皮肤或皮肤结构感染怀疑或记录是由葡萄球菌病原体引起的
- 符合其他协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够在每个治疗期的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 有在协议规定的参数之外使用非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者或研究人员的安全或福祉；
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）；
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：德比奥 1450 320/480 毫克
在 2 剂 Debio 1450 IV（静脉内）治疗后，Debio 1450 320/480 mg 每日剂量组每天两次（BID）接受 240 mg Debio 1450 口服 + 利奈唑胺安慰剂。
|
静脉 (IV) 形式的 Debio 1450 将在含有 50 毫克活性药物成分 (API) 的小瓶中供应。
Debio 1450（160 mg 和 80 mg）的静脉输注将在 2 小时内 BID 在 2 小时窗口（12 ± 2 小时）内每 12 小时进行一次。
Debio 1450 的口服形式将以白色、不透明、硬明胶胶囊的形式提供，其中含有 50 mg 原料药（相当于 40 mg Debio 1450）。
利奈唑胺安慰剂将以薄膜包衣压缩片的形式提供。
|
|
实验性的：德比奥 1450 160/240 毫克
在 2 剂 Debio 1450 IV 治疗后，Debio 1450 160/240 mg 每日剂量组接受 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID。
|
静脉 (IV) 形式的 Debio 1450 将在含有 50 毫克活性药物成分 (API) 的小瓶中供应。
Debio 1450（160 mg 和 80 mg）的静脉输注将在 2 小时内 BID 在 2 小时窗口（12 ± 2 小时）内每 12 小时进行一次。
Debio 1450 的口服形式将以白色、不透明、硬明胶胶囊的形式提供，其中含有 50 mg 原料药（相当于 40 mg Debio 1450）。
利奈唑胺安慰剂将以薄膜包衣压缩片的形式提供。
Debio 1450 安慰剂将以白色、不透明、硬明胶胶囊的形式提供。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
2 剂万古霉素 IV 后，安慰剂对照组接受 Debio 1450 口服安慰剂 + 利奈唑胺 600 mg BID。
|
Debio 1450 安慰剂将以白色、不透明、硬明胶胶囊的形式提供。
用于口服给药的利奈唑胺将以 600 毫克薄膜包衣压缩片的形式提供。
万古霉素将每 12 ± 2 小时 BID 给药一次，剂量为 1 g 或 15 mg/kg，如当地方案中规定，输注速度调整为 2 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期临床反应率 (ECRR)：由研究者评估的随机分组后 48 至 72 小时内对治疗有反应的百分比
大体时间：随机分组后 48 至 72 小时（第 4 天）
|
ECRR 定义为随机分组后 48 至 72 小时内对治疗有反应的百分比。
反应者是指在 48 至 72 小时内，与对照组相比，原发性 ABSSSI 损伤涉及红斑、水肿或硬结（通过标尺法评估）的面积减少大于或等于 (≥) 20% 的参与者基线。
|
随机分组后 48 至 72 小时（第 4 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功率：在随机分组后 48 至 72 小时、治疗结束 (EOT) 和短期随访 (STFU) 时，研究者评估为应答者的参与者百分比
大体时间：随机化后 48 至 72 小时（第 4 天）、EOT（第 12 天）和 STFU（第 19 天）
|
在随机化后 48 至 72 小时，在 EOT 和 STFU 就诊时，研究者对治疗的临床结果评估 (IACO) 评估为成功或失败。
临床成功是大多数疾病特异性体征和症状的解决或接近解决，并且没有新的体征、症状或可归因于 ABSSSI 的并发症，因此不需要进一步的抗生素治疗来治疗原始感染部位。
临床失败是需要额外的抗生素治疗来治疗原始感染部位或 ABSSSI 部位的切开和引流，这些部位在随机化后 48 至 72 小时的窗口内既没有预期也没有完成，或者由于以下原因需要计划外的大手术干预基线后研究药物治疗失败或发生骨髓炎。
既符合成功标准又不符合失败标准的参与者被认为是 IACO 的临床成功。
|
随机化后 48 至 72 小时（第 4 天）、EOT（第 12 天）和 STFU（第 19 天）
|
|
临床成功率：在 EOT 和 STFU 治疗 7 至 10 天后，主办方评估为有反应者的参与者百分比
大体时间：EOT（第 12 天）和 STFU（第 19 天）
|
发起人对临床结果的评估是在 EOT 和 STFU 访问时根据 IACO 和其他标准获得的。
如果参与者在随机分组后至少 48 小时后由于缺乏疗效或经历了与药物相关的严重不良事件 (SAE) 或因药物相关 AE 停用研究药物或需要抗生素治疗超过 10 天或在随机分组后 48 小时以上需要计划外手术干预。
根据 IACO，临床成功是解决或接近解决大多数疾病特异性体征和症状，并且没有新的体征、症状或并发症。
临床失败是需要额外的抗生素治疗或 ABSSSI 部位的切开和引流或计划外的大手术干预或骨髓炎的发展。
|
EOT（第 12 天）和 STFU（第 19 天）
|
|
对成功的临床结果 (CACO) 进行综合评估的参与者百分比
大体时间：随机分组（第 4 天）和 STFU（第 19 天）后 48 至 72 小时
|
治疗的 CACO 被确定为对治疗的早期反应（随机分组后 48 至 72 小时）和 STFU 就诊时的 IACO 的综合结果。
如果参与者满足以下两个标准，则他们的 CACO 成功：对治疗的早期反应（随机化后 48 至 72 小时）（ECR = 反应者）和 STFU 访视时的临床结果成功（随机化后 7 至 14 天） EOT）基于 IACO（IACO = 成功）。
|
随机分组（第 4 天）和 STFU（第 19 天）后 48 至 72 小时
|
|
在随机分组、EOT 和 STFU 后 48 至 72 小时内显示微生物学证据治愈的参与者百分比
大体时间：随机化后 48 至 72 小时（第 4 天）、EOT（第 12 天）和 STFU（第 19 天）
|
微生物结果由发起人在随机化、EOT 和 STFU 后 48 至 72 小时评估。
它基于基线样品的血液和皮肤损伤鉴定结果和基线样品的皮肤损伤鉴定结果和后续样品的皮肤损伤鉴定结果以及分子分型结果和IACO。
微生物根除率定义为“记录根除”的参与者比例（在原始感染部位的后续培养中不存在基线病原体。）
或“推定根除”（没有可用于培养的材料和“成功”的 IACO）与各自治疗组参与者总数的关系。
|
随机化后 48 至 72 小时（第 4 天）、EOT（第 12 天）和 STFU（第 19 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.