Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Debio 1450:stä bakteeriperäisten ihoinfektioiden varalta

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Debio 1450:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta vs. vankomysiini (IV)/linetsolidi (suun kautta) stafylokokkiherkkyydestä johtuvien akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) hoidossa tai resistentti metisilliinille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 eri suonensisäisen ja suun kautta otettavan Debio 1450 -annoksen tehokkuutta verrattuna suonensisäiseen vankomysiiniin ja suun kautta otettavaan linetsolidiin potilaiden hoidossa, joilla on stafylokokki-ABSSSI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • Tidwell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on kliinisesti dokumentoitu ihon tai ihorakenteen infektio, jonka epäillään tai on dokumentoitu johtuvan stafylokokkipatogeenistä
  • Täyttää muut protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Debio 1450 320/480 mg
Kahden Debio 1450 IV (laskimonsisäisen) hoidon annoksen jälkeen Debio 1450 320/480 mg vuorokausiannosryhmä saa 240 mg Debio 1450 Oraalia + Linezolid Placeboa kahdesti päivässä (BID).
Lääke: Debio 1450 IV
Debio 1450:n suonensisäinen (IV) muoto toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 50 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa (API). Laskimonsisäiset Debio 1450 -infuusiot (160 mg ja 80 mg) annetaan 2 tunnin aikana kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein 2 tunnin ikkunassa (12 ± 2 tuntia).
Lääke: Debio 1450 Oral
Debio 1450:n oraaliset muodot toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 50 mg lääkeainetta (vastaa 40 mg Debio 1450:tä).
Lääke: Linezolid Placebo
Linezolid-plaseboa toimitetaan kalvopäällysteisinä puristetuina tabletteina.
Kokeellinen: Debio 1450 160/240 mg
Kahden Debio 1450 IV -hoidon annoksen jälkeen Debio 1450 160/240 mg vuorokausiannosryhmä saa 120 mg Debio 1450 oraalista + Debio 1450 oraalista plaseboa + linetsolidiplaseboa BID.
Lääke: Debio 1450 IV
Debio 1450:n suonensisäinen (IV) muoto toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 50 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa (API). Laskimonsisäiset Debio 1450 -infuusiot (160 mg ja 80 mg) annetaan 2 tunnin aikana kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein 2 tunnin ikkunassa (12 ± 2 tuntia).
Lääke: Debio 1450 Oral
Debio 1450:n oraaliset muodot toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 50 mg lääkeainetta (vastaa 40 mg Debio 1450:tä).
Lääke: Linezolid Placebo
Linezolid-plaseboa toimitetaan kalvopäällysteisinä puristetuina tabletteina.
Lääke: Debio 1450 Oraalinen Placebo
Debio 1450 lumelääke toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina liivatekapseleina.
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden vankomysiini IV annoksen jälkeen plasebo-vertailuryhmä saa Debio 1450 oraalista plaseboa + linetsolidia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Debio 1450 Oraalinen Placebo
Debio 1450 lumelääke toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovina liivatekapseleina.
Lääke: Linetsolidi
Suun kautta annettava linetsolidi toimitetaan 600 mg:n kalvopäällysteisinä puristetuina tabletteina.
Lääke: Vankomysiini IV
Vankomysiiniä annetaan kahdesti vuorokaudessa 12 ± 2 tunnin välein 1 g:n tai 15 mg/kg:n annoksilla paikallisten ohjeiden mukaisesti ja infuusionopeus säädetään 2 tuntiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Clinical Response Rate (ECRR): Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisesta (päivä 4)
ECRR määriteltiin hoitoon reagoineiden prosenttiosuutena 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. Vastaajina olivat osallistujat, jotka osoittivat enemmän tai yhtä suuria (≥) 20 %:n pienenemistä primaarisen leesion alueella, johon liittyi eryteemaa, turvotusta tai primaarisen ABSSSI-leesion kovettumat (arvioitu viivainmenetelmällä) 48–72 tunnin kohdalla verrattuna perusviiva.
48–72 tuntia satunnaistamisesta (päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tutkija arvioi vastaajiksi 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, hoidon lopussa (EOT) ja lyhytaikaisesta seurannasta (STFU)
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Hoidon kliinisen tuloksen tutkijaarvio (IACO) arvioitiin kunkin osallistujan osalta onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen EOT- ja STFU-käynneillä. Kliininen menestys oli useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviäminen tai lähes häviäminen, eikä ABSSSI:stä johtuvia uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita siten, että alkuperäisen infektiokohdan hoitoon ei tarvita lisäantibioottihoitoa. Kliininen epäonnistuminen edellytti ylimääräistä antibioottihoitoa alkuperäisen infektiokohdan tai viillon ja ABSSSI-kohdan vedenpoiston hoitamiseksi, jota ei odotettu eikä saatu päätökseen 48–72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, tai suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide, joka vaadittiin tutkimuslääkityksen epäonnistuminen tai osteomyeliitin kehittyminen lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat, jotka täyttivät sekä onnistumiskriteerit että eivät yhtään epäonnistumiskriteeriä, katsottiin IACO:n kliinisiksi menestyjiksi.
48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Kliininen onnistumisprosentti: Sponsorin arvioimien osallistujien prosenttiosuus vastaajiksi 7–10 päivän hoidon jälkeen EOT:ssa ja STFU:ssa
Aikaikkuna: EOT (päivä 12) ja STFU (päivä 19)
Sponsorin kliinisen tuloksen arvio saatiin EOT- ja STFU-käynneillä IACO:n ja lisäkriteerien perusteella. Sponsori arvioi osallistujat kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos he tarvitsivat ei-tutkimuksen tai pelastusantibiootteja tehon puutteen vuoksi vähintään 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta tai kokivat lääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) tai tutkimuslääkityksen lopettamista lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi tai vaadittiin. antibioottihoitoa pidempään kuin 10 päivää tai odottamaton kirurginen toimenpide on ollut yli 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen. IACO:n mukaan kliininen menestys oli useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviäminen tai lähes häviäminen, eikä uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita. Kliininen epäonnistuminen edellytti lisäantibioottihoitoa tai ABSSSI-kohdan viiltoa ja tyhjennystä tai suunnittelematonta suurta kirurgista toimenpidettä tai osteomyeliitin kehittymistä.
EOT (päivä 12) ja STFU (päivä 19)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut yhdistelmäarviointi kliinisestä tuloksesta (CACO)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Hoidon CACO määritettiin varhaisen hoitovasteen (48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta) ja IACO:n yhdistettynä tuloksena STFU-käynnillä. Osallistujilla oli onnistunut CACO, jos he täyttivät molemmat seuraavista kriteereistä: varhainen vaste hoitoon (48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta) (ECR = vaste) ja kliininen onnistumisen tulos STFU-käynnillä (7–14 päivää sen jälkeen). EOT) perustuu IACO:han (IACO = menestys).
48-72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat mikrobiologisia todisteita parantumisesta 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, EOT:sta ja STFU:sta
Aikaikkuna: 48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen
Sponsori arvioi mikrobiologisen tuloksen 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, EOT:sta ja STFU:sta. Se perustui veri- ja ihovaurioiden tunnistamistuloksiin perusnäytteistä ja ihovaurioiden tunnistamistuloksista perusnäytteistä ja ihovaurioiden tunnistustuloksista seurantanäytteistä sekä molekyylityypitystuloksiin ja IACO:sta. Mikrobiologinen hävitysaste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli "dokumentoitu hävittäminen" (peruspatogeenien puuttuminen alkuperäisen infektiokohdan seurantaviljelmistä). tai "oletettu hävittäminen" (viljelmämateriaalia ei ole saatavilla ja IACO:n "menestys") suhteessa osallistujien kokonaismäärään vastaavassa hoitoryhmässä.
48–72 tuntia satunnaistamisen (päivä 4), EOT:n (päivä 12) ja STFU:n (päivä 19) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Muu tunniste: CRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Debio 1450 IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa