Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Debio 1450 for bakterielle hudinfeksjoner

24. oktober 2019 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Debio 1450 vs Vancomycin (IV)/Linezolid (oral) i behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) på grunn av følsomme stafylokokker eller Resistent mot Meticillin

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 2 forskjellige doser av intravenøs og oral Debio 1450 sammenlignet med intravenøs vancomycin og oral linezolid i behandlingen av pasienter med stafylokokk ABSSSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • Tidwell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har klinisk dokumentert infeksjon i huden eller hudstrukturen mistenkt eller dokumentert å være forårsaket av et stafylokokkpatogen
  • Oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet;
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming);
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Debio 1450 320/480 mg
Etter 2 doser Debio 1450 IV (intravenøs) behandling, mottar Debio 1450 320/480 mg daglig dosegruppe 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo to ganger daglig (BID).
Legemiddel: Debio 1450 IV
Intravenøs (IV) form av Debio 1450 vil bli levert i hetteglass som inneholder 50 mg aktiv farmasøytisk ingrediens (API). Intravenøse infusjoner av Debio 1450 (160 mg og 80 mg) vil bli administrert over en 2-timers periode BID hver 12. time innenfor et 2-timers vindu (12 ± 2 timer).
Legemiddel: Debio 1450 Oral
Orale former av Debio 1450 vil bli gitt som hvite, ugjennomsiktige, harde gelatinkapsler som inneholder 50 mg legemiddelstoff (tilsvarer 40 mg Debio 1450).
Legemiddel: Linezolid Placebo
Linezolid placebo vil bli levert som filmdrasjerte komprimerte tabletter.
Eksperimentell: Debio 1450 160/240 mg
Etter 2 doser med Debio 1450 IV-behandling, mottar Debio 1450 160/240 mg daglig dosegruppe 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
Legemiddel: Debio 1450 IV
Intravenøs (IV) form av Debio 1450 vil bli levert i hetteglass som inneholder 50 mg aktiv farmasøytisk ingrediens (API). Intravenøse infusjoner av Debio 1450 (160 mg og 80 mg) vil bli administrert over en 2-timers periode BID hver 12. time innenfor et 2-timers vindu (12 ± 2 timer).
Legemiddel: Debio 1450 Oral
Orale former av Debio 1450 vil bli gitt som hvite, ugjennomsiktige, harde gelatinkapsler som inneholder 50 mg legemiddelstoff (tilsvarer 40 mg Debio 1450).
Legemiddel: Linezolid Placebo
Linezolid placebo vil bli levert som filmdrasjerte komprimerte tabletter.
Legemiddel: Debio 1450 Oral Placebo
Debio 1450 placebo vil bli levert som hvite, ugjennomsiktige, harde gelatinkapsler.
Placebo komparator: Placebo
Etter 2 doser Vancomycin IV, får placebo-sammenligningsgruppen Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg 2D.
Legemiddel: Debio 1450 Oral Placebo
Debio 1450 placebo vil bli levert som hvite, ugjennomsiktige, harde gelatinkapsler.
Legemiddel: Linezolid
Linezolid for oral administrering leveres som 600 mg filmdrasjerte komprimerte tabletter.
Legemiddel: Vancomycin IV
Vancomycin vil bli administrert BID hver 12. ± 2. time i doser på 1 g eller 15 mg/kg som spesifisert i lokale protokoller, med infusjonshastigheten justert til 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate (ECRR): prosentandel av respondenter til behandling ved 48 til 72 timer fra randomisering som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 48 til 72 timer fra randomisering (dag 4)
ECRR ble definert som prosentandelen av respondere på behandling 48 til 72 timer fra randomisering. Responders var deltakerne som viste større enn eller lik (≥) 20 % reduksjon i arealet av den primære lesjonen som involverte erytem, ​​ødem eller indurasjon av den primære ABSSSI-lesjonen (som vurdert av linjalmetoden) ved 48 til 72 timer sammenlignet med grunnlinje.
48 til 72 timer fra randomisering (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate: prosentandel av deltakere vurdert av etterforskeren som respondenter ved 48 til 72 timer fra randomisering, ved behandlingsslutt (EOT) og korttidsoppfølging (STFU)
Tidsramme: 48 til 72 timer etter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Investigator Assessment of Clinical Outcome (IACO) av behandlingen ble vurdert for hver deltaker som suksess eller fiasko 48 til 72 timer etter randomisering ved EOT- og STFU-besøk. Klinisk suksess var oppløsning eller nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer og ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives ABSSSI slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av det opprinnelige infeksjonsstedet. Klinisk svikt var behov for ytterligere antibiotikabehandling for behandling av det opprinnelige infeksjonsstedet eller snitt og drenering av ABSSSI-stedet som ikke var både forventet og fullført innen et 48- til 72-timers vindu etter randomisering, eller uplanlagt større kirurgisk intervensjon nødvendig pga. svikt i studiemedisin eller utvikling av osteomyelitt etter baseline. Deltakere som oppfylte både suksesskriteriene og ingen av fiaskokriteriene ble ansett som en klinisk suksess for IACO.
48 til 72 timer etter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Klinisk suksessrate: prosentandel av deltakere vurdert av sponsoren som respondere etter 7 til 10 dagers behandling ved EOT og STFU
Tidsramme: EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Sponsorens vurdering av klinisk resultat ble innhentet ved EOT- og STFU-besøk basert på IACO og tilleggskriterier. Sponsor vurderte deltakere som klinisk svikt hvis de trengte ikke-studie- eller redningsantibiotika på grunn av manglende effekt etter minst 48 timer etter randomisering eller erfarne legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) eller seponering av studiemedisin for legemiddelrelaterte bivirkninger eller nødvendig antibiotikabehandling i mer enn 10 dager eller hadde behov for ikke-planlagt kirurgisk inngrep >48 timer etter randomisering. Ifølge IACO var klinisk suksess oppløsning eller nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer og ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner. Klinisk svikt var nødvendig for ytterligere antibiotikabehandling eller snitt og drenering av ABSSSI-stedet eller uplanlagt større kirurgisk inngrep eller utvikling av osteomyelitt.
EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Prosentandel av deltakere med en sammensatt vurdering av klinisk resultat (CACO) av suksess
Tidsramme: 48 til 72 timer etter randomisering (dag 4) og STFU (dag 19)
CACO for behandling ble bestemt som et kombinert resultat av tidlig respons på behandling (48 til 72 timer fra randomisering) og IACO ved STFU-besøket. Deltakerne hadde en CACO for suksess hvis de oppfylte begge følgende kriterier: En tidlig respons på behandling (ved 48 til 72 timer fra randomisering) (ECR = responder) og et klinisk resultat av suksess ved STFU-besøket (7 til 14 dager etter EOT) basert på IACO (IACO = suksess).
48 til 72 timer etter randomisering (dag 4) og STFU (dag 19)
Prosentandel av deltakere som viste mikrobiologiske bevis på helbredelse 48 til 72 timer fra randomisering, EOT og STFU
Tidsramme: 48 til 72 timer etter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Det mikrobiologiske resultatet ble vurdert av sponsoren 48 til 72 timer fra randomisering, EOT og STFU. Den var basert på blod- og hudlesjonsidentifikasjonsresultater fra baselineprøver og hudlesjonsidentifikasjonsresultater fra baselineprøver og hudlesjonsidentifikasjonsresultater fra oppfølgingsprøver, så vel som på molekylær typingsresultater og IACO. Mikrobiologisk utryddelsesrate ble definert som andelen av deltakerne med "Dokumentert utryddelse" (fravær av baseline-patogen(er) i oppfølgingskulturer på det opprinnelige infeksjonsstedet.) eller 'Antatt utryddelse' (ingen materiale tilgjengelig for kultur og en IACO for 'suksess') i forhold til det totale antallet deltakere i den respektive behandlingsgruppen.
48 til 72 timer etter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Annen identifikator: CRO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Debio 1450 IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere