Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Debio 1450 til bakterielle hudinfektioner

24. oktober 2019 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Debio 1450 vs. Vancomycin (IV)/Linezolid (oral) i behandlingen af ​​akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) på grund af følsomme stafylokokker eller resistent over for methicillin

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 forskellige doser af intravenøs og oral Debio 1450 sammenlignet med intravenøs vancomycin og oral linezolid i behandlingen af ​​patienter med stafylokokker ABSSSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Tidwell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klinisk dokumenteret infektion i huden eller hudstrukturen, der mistænkes eller dokumenteres at være forårsaget af et stafylokokkpatogen
  • Opfylder andre protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er villig og i stand til at forblive indespærret i studieenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Debio 1450 320/480 mg
Efter 2 doser af Debio 1450 IV (intravenøs) behandling, modtager Debio 1450 320/480 mg daglig dosisgruppen 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo to gange dagligt (BID).
Medicin: Debio 1450 IV
Intravenøs (IV) form af Debio 1450 vil blive leveret i hætteglas indeholdende 50 mg aktiv farmaceutisk ingrediens (API). Intravenøse infusioner af Debio 1450 (160 mg og 80 mg) vil blive administreret over en 2-timers periode BID hver 12. time inden for et 2-timers vindue (12 ± 2 timer).
Medicin: Debio 1450 Oral
Orale former af Debio 1450 leveres som hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, der indeholder 50 mg lægemiddelstof (svarende til 40 mg Debio 1450).
Medicin: Linezolid Placebo
Linezolid placebo vil blive leveret som filmovertrukne komprimerede tabletter.
Eksperimentel: Debio 1450 160/240 mg
Efter 2 doser Debio 1450 IV-behandling modtager Debio 1450 160/240 mg daglig dosisgruppen 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
Medicin: Debio 1450 IV
Intravenøs (IV) form af Debio 1450 vil blive leveret i hætteglas indeholdende 50 mg aktiv farmaceutisk ingrediens (API). Intravenøse infusioner af Debio 1450 (160 mg og 80 mg) vil blive administreret over en 2-timers periode BID hver 12. time inden for et 2-timers vindue (12 ± 2 timer).
Medicin: Debio 1450 Oral
Orale former af Debio 1450 leveres som hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, der indeholder 50 mg lægemiddelstof (svarende til 40 mg Debio 1450).
Medicin: Linezolid Placebo
Linezolid placebo vil blive leveret som filmovertrukne komprimerede tabletter.
Medicin: Debio 1450 Oral Placebo
Debio 1450 placebo vil blive leveret som hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler.
Placebo komparator: Placebo
Efter 2 doser Vancomycin IV modtager placebo-sammenligningsgruppen Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg BID.
Medicin: Debio 1450 Oral Placebo
Debio 1450 placebo vil blive leveret som hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler.
Medicin: Linezolid
Linezolid til oral administration leveres som 600 mg filmovertrukne komprimerede tabletter.
Medicin: Vancomycin IV
Vancomycin vil blive administreret BID hver 12. ± 2. time i doser på 1 g eller 15 mg/kg som specificeret i lokale protokoller, med infusionshastigheden justeret til 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate (ECRR): Procentdel af respondenter til behandling ved 48 til 72 timer fra randomisering som vurderet af investigator
Tidsramme: 48 til 72 timer fra randomisering (dag 4)
ECRR blev defineret som procentdelen af ​​respondere på behandling 48 til 72 timer fra randomisering. Responders var de deltagere, som viste større end eller lig med (≥) 20 % reduktion i arealet af den primære læsion, der involverede erytem, ​​ødem eller induration af den primære ABSSSI-læsion (som vurderet ved linealmetoden) efter 48 til 72 timer sammenlignet med baseline.
48 til 72 timer fra randomisering (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate: Procentdel af deltagere vurderet af investigator som respondenter ved 48 til 72 timer fra randomisering, ved afslutning af behandling (EOT) og kortvarig opfølgning (STFU)
Tidsramme: 48 til 72 timer efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Investigator Assessment of Clinical Outcome (IACO) af behandlingen blev vurderet for hver deltager som succes eller fiasko 48 til 72 timer efter randomisering ved EOT- og STFU-besøg. Klinisk succes var opløsning eller næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer og ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kunne tilskrives ABSSSI, således at der ikke kræves yderligere antibiotikabehandling til behandling af det oprindelige infektionssted. Klinisk svigt var et behov for yderligere antibiotikabehandling til behandling af det oprindelige infektionssted eller incision og dræning af ABSSSI-stedet, som ikke var både forventet og afsluttet inden for et 48- til 72-timers vindue efter randomisering, eller uplanlagt større kirurgisk indgreb påkrævet pga. svigt af undersøgelsesmedicin eller udvikling af osteomyelitis efter baseline. Deltagere, der opfyldte både succeskriterierne og ingen af ​​fiaskokriterierne, blev betragtet som en klinisk succes for IACO.
48 til 72 timer efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Klinisk succesrate: Procentdel af deltagere vurderet af sponsoren som respondenter efter 7 til 10 dages behandling på EOT og STFU
Tidsramme: EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Sponsorens vurdering af kliniske resultater blev opnået ved EOT- og STFU-besøg baseret på IACO og yderligere kriterier. Sponsor vurderede deltagere som kliniske svigt, hvis de krævede ikke-undersøgelses- eller redningsantibiotika på grund af manglende effekt efter mindst 48 timer efter randomisering eller oplevede lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller seponering af undersøgelsesmedicin for lægemiddelrelaterede AE'er eller påkrævet antibiotikabehandling i mere end 10 dage eller havde behov for uplanlagt kirurgisk indgreb >48 timer efter randomisering. Ifølge IACO var klinisk succes opløsning eller næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer og ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer. Klinisk svigt var et behov for yderligere antibiotikabehandling eller incision og dræning af ABSSSI-stedet eller uplanlagt større kirurgisk indgreb eller udvikling af osteomyelitis.
EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Procentdel af deltagere med en sammensat vurdering af klinisk resultat (CACO) af succes
Tidsramme: 48 til 72 timer efter randomisering (dag 4) og STFU (dag 19)
CACO for behandling blev bestemt som et kombineret resultat af tidlig respons på behandling (48 til 72 timer fra randomisering) og IACO ved STFU-besøget. Deltagerne havde en CACO for succes, hvis de opfyldte begge følgende kriterier: En tidlig respons på behandling (48 til 72 timer fra randomisering) (ECR = responder) og et klinisk resultat af succes ved STFU-besøget (7 til 14 dage efter EOT) baseret på IACO (IACO = succes).
48 til 72 timer efter randomisering (dag 4) og STFU (dag 19)
Procentdel af deltagere, der viste mikrobiologiske beviser for helbredelse 48 til 72 timer fra randomisering, EOT og STFU
Tidsramme: 48 til 72 timer efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)
Det mikrobiologiske resultat blev vurderet af sponsoren 48 til 72 timer fra randomisering, EOT og STFU. Den var baseret på blod- og hudlæsionsidentifikationsresultater fra baselineprøver og hudlæsionsidentifikationsresultater fra baselineprøver og hudlæsionsidentifikationsresultater fra opfølgningsprøver samt på resultater for molekylær typebestemmelse og IACO. Mikrobiologisk udryddelsesrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med 'Dokumenteret udryddelse' (fravær af basislinjepatogen(er) i opfølgningskulturer på det oprindelige infektionssted). eller 'Formodet udryddelse' (intet materiale tilgængeligt for dyrkning og en IACO for 'succes') i forhold til det samlede antal deltagere i den respektive behandlingsgruppe.
48 til 72 timer efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) og STFU (dag 19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Anden identifikator: CRO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Debio 1450 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner