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Estudio de Debio 1450 para infecciones cutáneas bacterianas

24 de octubre de 2019 actualizado por: Debiopharm International SA

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de seguridad, tolerabilidad y eficacia de Debio 1450 frente a vancomicina (IV)/linezolida (oral) en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) debidas a Staphylococcus Sensitive o resistente a la meticilina

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 dosis diferentes de Debio 1450 intravenoso y oral en comparación con vancomicina intravenosa y linezolid oral en el tratamiento de pacientes con ABSSSI estafilocócico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Tidwell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una infección clínicamente documentada de la piel o de la estructura de la piel que se sospeche o esté documentada como causada por un patógeno estafilocócico
  • Cumple con otros criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo

  • Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
    2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Debio 1450 320/480 mg
Después de 2 dosis de Debio 1450 IV (intravenoso), el grupo de dosis diaria de Debio 1450 320/480 mg recibe 240 mg de Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo dos veces al día (BID).
Droga: Debio 1450 IV
La forma intravenosa (IV) de Debio 1450 se suministrará en viales que contienen 50 mg de ingrediente farmacéutico activo (API). Las infusiones intravenosas de Debio 1450 (160 mg y 80 mg) se administrarán durante un período de 2 horas BID cada 12 horas dentro de una ventana de 2 horas (12 ± 2 horas).
Droga: Debio 1450 oral
Las formas orales de Debio 1450 se proporcionarán como cápsulas de gelatina dura, blancas y opacas que contienen 50 mg del fármaco (equivalente a 40 mg de Debio 1450).
Droga: Linezolida Placebo
Linezolid placebo se suministrará en comprimidos recubiertos con película.
Experimental: Debio 1450 160/240 mg
Después de 2 dosis de terapia con Debio 1450 IV, el grupo de dosis diaria de Debio 1450 160/240 mg recibe 120 mg de Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
Droga: Debio 1450 IV
La forma intravenosa (IV) de Debio 1450 se suministrará en viales que contienen 50 mg de ingrediente farmacéutico activo (API). Las infusiones intravenosas de Debio 1450 (160 mg y 80 mg) se administrarán durante un período de 2 horas BID cada 12 horas dentro de una ventana de 2 horas (12 ± 2 horas).
Droga: Debio 1450 oral
Las formas orales de Debio 1450 se proporcionarán como cápsulas de gelatina dura, blancas y opacas que contienen 50 mg del fármaco (equivalente a 40 mg de Debio 1450).
Droga: Linezolida Placebo
Linezolid placebo se suministrará en comprimidos recubiertos con película.
Droga: Debio 1450 Oral Placebo
Debio 1450 placebo se suministrará en forma de cápsulas de gelatina dura, blancas y opacas.
Comparador de placebos: Placebo
Después de 2 dosis de Vancomicina IV, el grupo de comparación con Placebo recibe Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg BID.
Droga: Debio 1450 Oral Placebo
Debio 1450 placebo se suministrará en forma de cápsulas de gelatina dura, blancas y opacas.
Droga: Linezolida
Linezolid para administración oral se proporcionará en comprimidos recubiertos con película de 600 mg.
Droga: Vancomicina IV
La vancomicina se administrará dos veces al día cada 12 ± 2 horas a dosis de 1 go 15 mg/kg según lo especificado en los protocolos locales, con la velocidad de infusión ajustada a 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica temprana (ECRR): porcentaje de respondedores al tratamiento a las 48 a 72 horas desde la aleatorización según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: A las 48 a 72 horas desde la aleatorización (Día 4)
ECRR se definió como el porcentaje de respondedores al tratamiento a las 48 a 72 horas de la aleatorización. Los respondedores fueron los participantes que mostraron una reducción mayor o igual a (≥) 20 % en el área de la lesión primaria que involucraba eritema, edema o induración de la lesión ABSSSI primaria (evaluada mediante el método de la regla) a las 48 a 72 horas en comparación con base.
A las 48 a 72 horas desde la aleatorización (Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico: porcentaje de participantes evaluados por el investigador como respondedores a las 48 a 72 horas desde la aleatorización, al final del tratamiento (EOT) y seguimiento a corto plazo (STFU)
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la aleatorización (Día 4), EOT (Día 12) y STFU (Día 19)
La Evaluación del resultado clínico del investigador (IACO) del tratamiento se evaluó para cada participante como éxito o fracaso entre 48 y 72 horas después de la aleatorización en las visitas EOT y STFU. El éxito clínico fue la resolución o casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad y la ausencia de nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a ABSSSI, de modo que no se requiere más tratamiento con antibióticos para el tratamiento del sitio original de la infección. El fracaso clínico fue un requisito para la terapia antibiótica adicional para el tratamiento del sitio original de infección o incisión y drenaje del sitio ABSSSI que no se anticipó y completó dentro de un período de 48 a 72 horas después de la aleatorización, o se requirió una intervención quirúrgica mayor no planificada debido a fracaso de la medicación del estudio o desarrollo de osteomielitis después del inicio. Los participantes que cumplieron con los criterios de éxito y ninguno de los criterios de fracaso se consideraron un éxito clínico para IACO.
48 a 72 horas después de la aleatorización (Día 4), EOT (Día 12) y STFU (Día 19)
Tasa de éxito clínico: porcentaje de participantes evaluados por el patrocinador como respondedores después de 7 a 10 días de tratamiento en EOT y STFU
Periodo de tiempo: EOT (Día 12) y STFU (Día 19)
La evaluación del resultado clínico del patrocinador se obtuvo en las visitas EOT y STFU según IACO y criterios adicionales. El patrocinador evaluó a los participantes como fracaso clínico si requerían antibióticos que no fueran del estudio o de rescate debido a la falta de eficacia después de al menos 48 horas desde la aleatorización o experimentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco o la interrupción de la medicación del estudio por EA relacionados con el fármaco o requirieron terapia con antibióticos durante más de 10 días o tuvo la necesidad de una intervención quirúrgica no planificada > 48 horas después de la aleatorización. Según IACO, el éxito clínico fue la resolución o casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad y la ausencia de nuevos signos, síntomas o complicaciones. El fracaso clínico fue requisito para terapia antibiótica adicional o incisión y drenaje del sitio ABSSSI o intervención quirúrgica mayor no planificada o desarrollo de osteomielitis.
EOT (Día 12) y STFU (Día 19)
Porcentaje de participantes con una evaluación compuesta de resultado clínico (CACO) de éxito
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la aleatorización (Día 4) y STFU (Día 19)
El CACO del tratamiento se determinó como un resultado combinado de respuesta temprana al tratamiento (a las 48 a 72 horas de la aleatorización) y el IACO en la visita STFU. Los participantes tenían un CACO de éxito si cumplían con los dos criterios siguientes: una respuesta temprana al tratamiento (a las 48 a 72 horas desde la aleatorización) (ECR = respondedor) y un resultado clínico de éxito en la visita STFU (7 a 14 días después EOT) basado en IACO (IACO = éxito).
48 a 72 horas después de la aleatorización (Día 4) y STFU (Día 19)
Porcentaje de participantes que mostraron evidencia microbiológica de curación de 48 a 72 horas desde la aleatorización, EOT y STFU
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la aleatorización (Día 4), EOT (Día 12) y STFU (Día 19)
El patrocinador evaluó el resultado microbiológico a las 48 a 72 horas de la aleatorización, EOT y STFU. Se basó en los resultados de identificación de lesiones cutáneas y sanguíneas a partir de muestras de referencia y los resultados de identificación de lesiones cutáneas a partir de muestras iniciales y los resultados de identificación de lesiones cutáneas a partir de muestras de seguimiento, así como en los resultados de tipificación molecular y la IACO. La tasa de erradicación microbiológica se definió como la proporción de participantes con "erradicación documentada" (ausencia de patógenos de referencia en cultivos de seguimiento del sitio original de infección). o 'Presunta erradicación' (no hay material disponible para cultivo y una IACO de 'Éxito') en relación con el número total de participantes en el grupo de tratamiento respectivo.
48 a 72 horas después de la aleatorización (Día 4), EOT (Día 12) y STFU (Día 19)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Debiopharm International SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Otro identificador: CRO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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