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세균성 피부 감염에 대한 Debio 1450 연구

2019년 10월 24일 업데이트: Debiopharm International SA

포도상구균 민감성으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료에서 Debio 1450 대 Vancomycin(IV)/Linezolid(경구)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구 또는 메티실린에 대한 내성

이 연구의 1차 목적은 포도상구균 ABSSSI 환자의 치료에서 정주용 반코마이신 및 경구 리네졸리드와 비교하여 정맥 및 경구 Debio 1450의 2가지 용량의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, 미국, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, 미국, 77372
        • Tidwell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포도상구균 병원체에 의해 유발된 것으로 의심되거나 문서화된 피부 또는 피부 구조의 임상적으로 문서화된 감염이 있음
  • 자격 및 피임에 대한 기타 프로토콜 지정 기준 충족
  • 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있을 의향과 능력이 있으며 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수합니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용

  • 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.

    1. 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
    2. 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데비오 1450 320/480mg
Debio 1450 IV(정맥주사) 요법을 2회 투여한 후 Debio 1450 320/480mg 일일 투여량 그룹은 240mg Debio 1450 경구 + 리네졸리드 위약을 1일 2회(BID) 투여받습니다.
의약품: 데비오 1450 IV
Debio 1450의 정맥주사(IV) 형태는 50mg의 활성 제약 성분(API)이 들어 있는 바이알로 공급됩니다. Debio 1450(160mg 및 80mg)의 정맥 주입은 2시간 창(12 ± 2시간) 내에서 12시간마다 BID로 2시간 동안 투여됩니다.
의약품: 데비오 1450 구강
Debio 1450의 경구용 형태는 50mg의 약물 물질(Debio 1450 40mg에 해당)이 들어 있는 흰색의 불투명한 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 리네졸리드 위약
리네졸리드 위약은 필름코팅 압축정으로 공급된다.
실험적: 데비오 1450 160/240mg
Debio 1450 IV 요법의 2회 용량 후, Debio 1450 160/240 mg 일일 용량 그룹은 120 mg Debio 1450 경구 + Debio 1450 경구 위약 + Linezolid 위약 BID를 받습니다.
의약품: 데비오 1450 IV
Debio 1450의 정맥주사(IV) 형태는 50mg의 활성 제약 성분(API)이 들어 있는 바이알로 공급됩니다. Debio 1450(160mg 및 80mg)의 정맥 주입은 2시간 창(12 ± 2시간) 내에서 12시간마다 BID로 2시간 동안 투여됩니다.
의약품: 데비오 1450 구강
Debio 1450의 경구용 형태는 50mg의 약물 물질(Debio 1450 40mg에 해당)이 들어 있는 흰색의 불투명한 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 리네졸리드 위약
리네졸리드 위약은 필름코팅 압축정으로 공급된다.
의약품: 데비오 1450 경구 위약
Debio 1450 위약은 흰색의 불투명한 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
반코마이신 IV의 2회 투여 후, 위약 대조군 그룹은 Debio 1450 경구 위약 + Linezolid 600mg BID를 받습니다.
의약품: 데비오 1450 경구 위약
Debio 1450 위약은 흰색의 불투명한 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 리네졸리드
리네졸리드는 경구용으로 600mg 필름코팅정제로 제공된다.
의약품: 반코마이신 IV
반코마이신은 현지 프로토콜에 명시된 대로 1g 또는 15mg/kg의 용량으로 12±2시간마다 BID로 투여되며 주입 속도는 2시간으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임상 반응률(ECRR): 조사자가 평가한 무작위화로부터 48~72시간에 치료에 대한 반응자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 48~72시간(4일차)
ECRR은 ​​무작위 배정으로부터 48~72시간에 치료에 대한 반응자의 백분율로 정의되었습니다. 반응자는 48~72시간에 48~72시간에 홍반, 부종 또는 원발성 ABSSSI 병변(자 방법으로 평가)을 포함하는 원발성 병변의 면적이 20% 이상(≥) 감소한 참가자였습니다. 기준선.
무작위 배정 후 48~72시간(4일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공률: 무작위 배정으로부터 48~72시간, 치료 종료(EOT) 및 단기 추적(STFU) 시점에 반응자로서 연구자가 평가한 참가자의 백분율
기간: 무작위화(4일차), EOT(12일차) 및 STFU(19일차) 후 48~72시간
EOT 및 STFU 방문에서 무작위 배정 후 48~72시간에 치료의 임상 결과에 대한 연구자 평가(IACO)를 성공 또는 실패로 각 참여자에 대해 평가했습니다. 임상적 성공은 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상이 해결 또는 거의 해결되었으며 ABSSSI로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없어 원래 감염 부위를 치료하기 위해 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 것입니다. 임상적 실패는 무작위 배정 후 48~72시간 창 내에서 예상되고 완료되지 않은 원래 감염 부위 또는 ABSSSI 부위의 절개 및 배액 치료를 위한 추가 항생제 요법 또는 기준선 이후 연구 약물의 실패 또는 골수염 발생. 성공 기준을 모두 충족하고 실패 기준을 전혀 충족하지 않는 참가자를 IACO의 임상적 성공으로 간주했습니다.
무작위화(4일차), EOT(12일차) 및 STFU(19일차) 후 48~72시간
임상 성공률: EOT 및 STFU에서 7~10일의 치료 후 응답자로서 스폰서가 평가한 참가자의 백분율
기간: EOT(12일차) 및 STFU(19일차)
스폰서의 임상 결과 평가는 IACO 및 추가 기준에 따라 EOT 및 STFU 방문에서 획득했습니다. 스폰서는 참가자가 무작위배정으로부터 최소 48시간 후 효능 부족으로 인해 비연구 또는 구조 항생제가 필요하거나 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 약물 관련 AE에 대한 연구 약물 중단이 필요한 경우 임상 실패로 평가했습니다. 10일 이상 항생제 치료를 받았거나 무작위 배정 후 >48시간 동안 계획되지 않은 수술 개입이 필요했습니다. IACO에 따르면 임상적 성공은 대부분의 질병 관련 징후 및 증상이 해결 또는 거의 해결되었으며 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없는 것입니다. 임상적 실패는 추가적인 항생제 치료 또는 ABSSSI 부위의 절개 및 배액 또는 계획되지 않은 대수술 개입 또는 골수염의 발생이 필요했습니다.
EOT(12일차) 및 STFU(19일차)
성공의 임상 결과에 대한 복합 평가(CACO)를 받은 참가자의 비율
기간: 무작위화(4일차) 및 STFU(19일차) 후 48~72시간
치료의 CACO는 치료에 대한 조기 반응(무작위 배정 후 48~72시간)과 STFU 방문 시 IACO의 결합된 결과로 결정되었습니다. 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 CACO 성공을 거두었습니다. 치료에 대한 조기 반응(무작위 배정 후 48~72시간)(ECR = 반응자) 및 STFU 방문 시 성공의 임상 결과(추출 후 7~14일) EOT) IACO 기반(IACO = 성공).
무작위화(4일차) 및 STFU(19일차) 후 48~72시간
무작위배정, EOT 및 STFU로부터 48~72시간 후에 미생물학적 치료 증거를 보인 참가자의 비율
기간: 무작위화(4일차), EOT(12일차) 및 STFU(19일차) 후 48~72시간
미생물학적 결과는 무작위화, EOT 및 STFU로부터 48~72시간에 스폰서에 의해 평가되었습니다. 베이스라인 샘플의 혈액 및 피부 병변 식별 결과와 베이스라인 샘플의 피부 병변 식별 결과 및 후속 샘플의 피부 병변 식별 결과와 on, 분자 유형화 결과 및 IACO를 기반으로 합니다. 미생물 박멸률은 '문서화된 박멸'(원래 감염 부위의 후속 배양에서 기준 병원체 부재)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 또는 각 치료 그룹의 총 참여자 수와 관련하여 '박멸 추정'(배양에 사용할 수 있는 자료가 없고 '성공'의 IACO).
무작위화(4일차), EOT(12일차) 및 STFU(19일차) 후 48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (기타 식별자: CRO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

데비오 1450 IV에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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