Studie av Debio 1450 för bakteriella hudinfektioner
24 oktober 2019 uppdaterad av: Debiopharm International SA
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Debio 1450 vs Vancomycin (IV)/Linezolid (oral) vid behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) på grund av känsliga för stafylokocker eller resistent mot meticillin
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 2 olika doser av intravenös och oral Debio 1450 jämfört med intravenös vankomycin och oral linezolid vid behandling av patienter med stafylokock ABSSSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Physician Alliance Research Center
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 91776
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- eStudySite - Chula Vista
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite - La Mesa
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Alliance Research
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350
- Central Valley Research, LLC
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- eStudySite - Oceanside
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands Burn Center at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
- Central Florida Internists
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Infectious Disease Services
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- eStudySite - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- East Montgomery County Clinic
-
Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
- Tidwell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kliniskt dokumenterad infektion i huden eller hudstrukturen som misstänks eller dokumenteras vara orsakad av en stafylokockpatogen
- Uppfyller andra protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
- Är villig och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
- Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande;
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning);
- analysen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Debio 1450 320/480 mg
Efter 2 doser av Debio 1450 IV (intravenös) behandling får Debio 1450 320/480 mg daglig dosgrupp 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo två gånger dagligen (BID).
|
Intravenös (IV) form av Debio 1450 kommer att levereras i injektionsflaskor som innehåller 50 mg aktiv läkemedelsingrediens (API).
Intravenösa infusioner av Debio 1450 (160 mg och 80 mg) kommer att administreras under en 2-timmarsperiod två gånger dagligen var 12:e timme inom ett 2-timmarsfönster (12 ± 2 timmar).
Orala former av Debio 1450 kommer att tillhandahållas som vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar innehållande 50 mg läkemedelssubstans (motsvarande 40 mg Debio 1450).
Linezolid placebo kommer att levereras som filmdragerade komprimerade tabletter.
|
|
Experimentell: Debio 1450 160/240 mg
Efter 2 doser av Debio 1450 IV-behandling får Debio 1450 160/240 mg daglig dosgrupp 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
|
Intravenös (IV) form av Debio 1450 kommer att levereras i injektionsflaskor som innehåller 50 mg aktiv läkemedelsingrediens (API).
Intravenösa infusioner av Debio 1450 (160 mg och 80 mg) kommer att administreras under en 2-timmarsperiod två gånger dagligen var 12:e timme inom ett 2-timmarsfönster (12 ± 2 timmar).
Orala former av Debio 1450 kommer att tillhandahållas som vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar innehållande 50 mg läkemedelssubstans (motsvarande 40 mg Debio 1450).
Linezolid placebo kommer att levereras som filmdragerade komprimerade tabletter.
Debio 1450 placebo kommer att levereras som vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter 2 doser Vancomycin IV får placebo-jämförandegruppen Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg BID.
|
Debio 1450 placebo kommer att levereras som vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar.
Linezolid för oral administrering tillhandahålls som 600 mg filmdragerade komprimerade tabletter.
Vankomycin kommer att administreras två gånger dagligen var 12:e ± 2:e timme i doser på 1 g eller 15 mg/kg enligt lokala protokoll, med infusionshastigheten justerad till 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early Clinical Response Rate (ECRR): Procentandel svarande till behandling vid 48 till 72 timmar från randomisering enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 48 till 72 timmar från randomisering (dag 4)
|
ECRR definierades som andelen som svarade på behandling 48 till 72 timmar från randomisering.
De som svarade var de deltagare som uppvisade mer än eller lika med (≥) 20 % minskning av arean av den primära lesionen som involverade erytem, ödem eller induration av den primära ABSSSI-lesionen (som bedömts med linjalmetoden) vid 48 till 72 timmar jämfört med baslinje.
|
48 till 72 timmar från randomisering (dag 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsfrekvens: procentandel av deltagare som bedöms av utredaren som svarspersoner vid 48 till 72 timmar från randomisering, vid slutet av behandlingen (EOT) och korttidsuppföljning (STFU)
Tidsram: 48 till 72 timmar efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) och STFU (dag 19)
|
Utredarens bedömning av kliniskt resultat (IACO) av behandlingen bedömdes för varje deltagare som framgång eller misslyckande 48 till 72 timmar efter randomisering vid EOT- och STFU-besök.
Klinisk framgång var upplösning eller nära upplösning av de flesta sjukdomsspecifika tecken och symtom och inga nya tecken, symtom eller komplikationer hänförliga till ABSSSI så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs för behandling av det ursprungliga infektionsstället.
Kliniskt misslyckande var ett krav för ytterligare antibiotikabehandling för behandling av det ursprungliga infektionsstället eller snitt och dränering av ABSSSI-ställe som inte både förväntades och avslutades inom ett 48- till 72-timmarsfönster efter randomisering, eller oplanerat större kirurgiskt ingrepp som krävdes p.g.a. misslyckande av studiemedicinering eller utveckling av osteomyelit efter baslinjen.
Deltagare som uppfyllde både framgångskriterierna och inget av misslyckandekriterierna ansågs vara en klinisk framgång för IACO.
|
48 till 72 timmar efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) och STFU (dag 19)
|
|
Klinisk framgångsfrekvens: Andel deltagare som bedöms av sponsorn som svar efter 7 till 10 dagars behandling vid EOT och STFU
Tidsram: EOT (dag 12) och STFU (dag 19)
|
Sponsorns bedömning av kliniskt resultat erhölls vid EOT- och STFU-besök baserat på IACO och ytterligare kriterier.
Sponsor bedömde deltagarna som kliniskt misslyckande om de behövde icke-studie- eller räddningsantibiotika på grund av bristande effekt efter minst 48 timmar efter randomisering eller upplevt läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) eller avbrytande av studiemedicinering för läkemedelsrelaterade biverkningar eller krävdes antibiotikabehandling längre än 10 dagar eller haft behov av oplanerat kirurgiskt ingrepp >48 timmar efter randomisering.
Enligt IACO var klinisk framgång upplösning eller nästan upplösning av de flesta sjukdomsspecifika tecken och symtom och inga nya tecken, symtom eller komplikationer.
Kliniskt misslyckande var ett krav för ytterligare antibiotikabehandling eller snitt och dränering av ABSSSI-stället eller oplanerade större kirurgiska ingrepp eller utveckling av osteomyelit.
|
EOT (dag 12) och STFU (dag 19)
|
|
Andel deltagare med en sammansatt bedömning av kliniskt resultat (CACO) av framgång
Tidsram: 48 till 72 timmar efter randomisering (dag 4) och STFU (dag 19)
|
CACO för behandlingen bestämdes som ett kombinerat resultat av tidigt svar på behandlingen (48 till 72 timmar från randomisering) och IACO vid STFU-besöket.
Deltagarna hade ett CACO av framgång om de uppfyllde båda följande kriterier: Ett tidigt svar på behandlingen (48 till 72 timmar från randomisering) (ECR = responder) och ett kliniskt resultat av framgång vid STFU-besöket (7 till 14 dagar efter EOT) baserat på IACO (IACO = framgång).
|
48 till 72 timmar efter randomisering (dag 4) och STFU (dag 19)
|
|
Procentandel av deltagare som visade mikrobiologiska bevis för botning 48 till 72 timmar från randomisering, EOT och STFU
Tidsram: 48 till 72 timmar efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) och STFU (dag 19)
|
Det mikrobiologiska resultatet bedömdes av sponsorn 48 till 72 timmar från randomisering, EOT och STFU.
Den baserades på blod- och hudlesionsidentifieringsresultat från baslinjeprover och hudlesionsidentifieringsresultat från baslinjeprover och hudlesionsidentifieringsresultat från uppföljningsprover såväl som på molekylär typningsresultat och IACO.
Mikrobiologisk utrotningshastighet definierades som andelen deltagare med "dokumenterad utrotning" (frånvaro av baslinjepatogen(er) i uppföljningskulturer på det ursprungliga infektionsstället.)
eller 'Presumed Eradication' (inget material tillgängligt för odling och en IACO av 'Framgång') i förhållande till det totala antalet deltagare i respektive behandlingsgrupp.
|
48 till 72 timmar efter randomisering (dag 4), EOT (dag 12) och STFU (dag 19)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debio 1450-ABSSSI-201
- 218187 (Annan identifierare: CRO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .