Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Debio 1450 voor bacteriële huidinfecties

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Debio 1450 versus vancomycine (IV)/linezolid (oraal) bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) als gevolg van Staphylococcus Sensitive of resistent tegen meticilline

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 2 verschillende doses intraveneus en oraal Debio 1450 in vergelijking met intraveneus vancomycine en oraal linezolid bij de behandeling van patiënten met staphylococcus ABSSSI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • Tidwell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een klinisch gedocumenteerde infectie van de huid of huidstructuur waarvan wordt vermoed of gedocumenteerd dat deze wordt veroorzaakt door een stafylokokkenpathogeen
  • Voldoet aan andere in het protocol gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters

  • Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel;
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding);
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Debio 1450 320/480mg
Na 2 doses Debio 1450 IV (intraveneuze) therapie krijgt de Debio 1450 320/480 mg dagelijkse dosisgroep 240 mg Debio 1450 Oraal + Linezolid Placebo tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Debio 1450 IV
Intraveneuze (IV) vorm van Debio 1450 wordt geleverd in injectieflacons met 50 mg actief farmaceutisch ingrediënt (API). Intraveneuze infusies van Debio 1450 (160 mg en 80 mg) worden toegediend gedurende een periode van 2 uur BID elke 12 uur binnen een tijdsbestek van 2 uur (12 ± 2 uur).
Geneesmiddel: Debio 1450 Oraal
Orale vormen van Debio 1450 worden geleverd als witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules die 50 mg geneesmiddel bevatten (overeenkomend met 40 mg Debio 1450).
Geneesmiddel: Linezolid Placebo
Linezolid-placebo wordt geleverd als filmomhulde samengeperste tabletten.
Experimenteel: Debio 1450 160/240mg
Na 2 doses Debio 1450 IV-therapie krijgt de Debio 1450 160/240 mg dagelijkse dosisgroep 120 mg Debio 1450 Oraal + Debio 1450 Oraal Placebo + Linezolid Placebo tweemaal daags.
Geneesmiddel: Debio 1450 IV
Intraveneuze (IV) vorm van Debio 1450 wordt geleverd in injectieflacons met 50 mg actief farmaceutisch ingrediënt (API). Intraveneuze infusies van Debio 1450 (160 mg en 80 mg) worden toegediend gedurende een periode van 2 uur BID elke 12 uur binnen een tijdsbestek van 2 uur (12 ± 2 uur).
Geneesmiddel: Debio 1450 Oraal
Orale vormen van Debio 1450 worden geleverd als witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules die 50 mg geneesmiddel bevatten (overeenkomend met 40 mg Debio 1450).
Geneesmiddel: Linezolid Placebo
Linezolid-placebo wordt geleverd als filmomhulde samengeperste tabletten.
Geneesmiddel: Debio 1450 orale placebo
Debio 1450 placebo wordt geleverd als witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules.
Placebo-vergelijker: Placebo
Na 2 doses vancomycine IV krijgt de placebo-vergelijkingsgroep Debio 1450 orale placebo + linezolid 600 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Debio 1450 orale placebo
Debio 1450 placebo wordt geleverd als witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules.
Geneesmiddel: Linezolid
Linezolid voor orale toediening wordt geleverd als 600 mg filmomhulde samengeperste tabletten.
Geneesmiddel: Vancomycine IV
Vancomycine zal om de 12 ± 2 uur tweemaal daags worden toegediend in doses van 1 g of 15 mg/kg zoals gespecificeerd in lokale protocollen, met de infusiesnelheid aangepast naar 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Early Clinical Response Rate (ECRR): Percentage responders op behandeling 48 tot 72 uur na randomisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4)
ECRR werd gedefinieerd als het percentage responders op de behandeling 48 tot 72 uur na randomisatie. Responders waren de deelnemers die meer dan of gelijk waren aan (≥) 20% vermindering van het oppervlak van de primaire laesie met erytheem, oedeem of verharding van de primaire ABSSSI-laesie (zoals beoordeeld met de liniaalmethode) na 48 tot 72 uur in vergelijking met basislijn.
48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage: Percentage deelnemers beoordeeld door de onderzoeker als responders 48 tot 72 uur na randomisatie, aan het einde van de behandeling (EOT) en de follow-up op korte termijn (STFU)
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4), EOT (dag 12) en STFU (dag 19)
De Investigator Assessment of Clinical Outcome (IACO) van de behandeling werd voor elke deelnemer beoordeeld als succes of falen 48 tot 72 uur na randomisatie bij EOT- en STFU-bezoeken. Klinisch succes was het verdwijnen of bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen en geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties toe te schrijven aan ABSSSI, zodat er geen verdere antibiotische therapie nodig is voor de behandeling van de oorspronkelijke plaats van infectie. Klinisch falen was een vereiste voor aanvullende antibiotische therapie voor behandeling van de oorspronkelijke plaats van infectie of incisie en drainage van de ABSSSI-plaats die niet zowel werd verwacht als voltooid binnen een tijdsbestek van 48 tot 72 uur na randomisatie, of ongeplande grote chirurgische ingreep die nodig was vanwege falen van studiemedicatie of ontwikkeling van osteomyelitis na baseline. Deelnemers die zowel aan de succescriteria als aan geen van de faalcriteria voldeden, werden beschouwd als een klinisch succes voor IACO.
48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4), EOT (dag 12) en STFU (dag 19)
Klinisch succespercentage: Percentage deelnemers beoordeeld door de sponsor als responders na 7 tot 10 dagen behandeling bij EOT en STFU
Tijdsspanne: EOT (dag 12) en STFU (dag 19)
De beoordeling van de klinische uitkomst door de sponsor werd verkregen tijdens EOT- en STFU-bezoeken op basis van IACO en aanvullende criteria. De sponsor beoordeelde deelnemers als klinisch falen als ze antibiotica nodig hadden die niet in het onderzoek waren opgenomen of reddingsantibiotica nodig hadden vanwege een gebrek aan werkzaamheid na ten minste 48 uur na randomisatie of als ze drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) of stopzetting van studiemedicatie voor medicijngerelateerde bijwerkingen ondervonden of vereist waren behandeling met antibiotica langer dan 10 dagen of ongeplande chirurgische ingreep nodig had >48 uur na randomisatie. Volgens IACO was klinisch succes het verdwijnen of bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen en geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties. Klinisch falen was een vereiste voor aanvullende antibiotische therapie of incisie en drainage van de ABSSSI-plaats of ongeplande grote chirurgische ingreep of ontwikkeling van osteomyelitis.
EOT (dag 12) en STFU (dag 19)
Percentage deelnemers met een samengestelde beoordeling van klinische uitkomst (CACO) van succes
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4) en STFU (dag 19)
De CACO van de behandeling werd bepaald als een gecombineerd resultaat van een vroege respons op de behandeling (48 tot 72 uur na randomisatie) en IACO tijdens het STFU-bezoek. Deelnemers hadden een CACO van succes als ze aan beide volgende criteria voldeden: een vroege respons op de behandeling (48 tot 72 uur na randomisatie) (ECR = responder) en een klinisch resultaat van succes bij het STFU-bezoek (7 tot 14 dagen na EOT) gebaseerd op IACO (IACO = succes).
48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4) en STFU (dag 19)
Percentage deelnemers dat microbiologisch bewijs van genezing vertoonde 48 tot 72 uur na randomisatie, EOT en STFU
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4), EOT (dag 12) en STFU (dag 19)
De microbiologische uitkomst werd door de sponsor beoordeeld 48 tot 72 uur na randomisatie, EOT en STFU. Het was gebaseerd op identificatieresultaten van bloed en huidlaesies van basismonsters en identificatieresultaten van huidlaesies van basismonsters en identificatieresultaten van huidlaesies van follow-upmonsters, evenals op resultaten van moleculaire typering en de IACO. Het percentage microbiologische uitroeiing werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met 'gedocumenteerde uitroeiing' (afwezigheid van ziekteverwekker(s) bij aanvang in follow-upkweken van de oorspronkelijke plaats van infectie.) of 'Veronderstelde uitroeiing' (geen materiaal beschikbaar voor kweek en een IACO van 'Succes') in verhouding tot het totaal aantal deelnemers in de betreffende behandelingsgroep.
48 tot 72 uur na randomisatie (dag 4), EOT (dag 12) en STFU (dag 19)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Andere identificatie: CRO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Debio 1450 IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren