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Studio di Debio 1450 per le infezioni batteriche della pelle

24 ottobre 2019 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Debio 1450 vs vancomicina (IV)/linezolid (orale) nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) dovute a sensibilità allo stafilococco o resistente alla meticillina

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di 2 diverse dosi di Debio 1450 per via endovenosa e orale rispetto a vancomicina per via endovenosa e linezolid orale nel trattamento di pazienti con ABSSSI stafilococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Tidwell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'infezione clinicamente documentata della pelle o della struttura della pelle sospetta o documentata come causata da un patogeno stafilococcico
  • Soddisfa altri criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debio 1450 320/480mg
Dopo 2 dosi di terapia Debio 1450 IV (per via endovenosa), il gruppo con dose giornaliera di Debio 1450 320/480 mg riceve 240 mg di Debio 1450 Orale + Linezolid Placebo due volte al giorno (BID).
Droga: Debio 1450 IV
La forma endovenosa (IV) di Debio 1450 sarà fornita in flaconcini contenenti 50 mg di principio attivo farmaceutico (API). Le infusioni endovenose di Debio 1450 (160 mg e 80 mg) saranno somministrate per un periodo di 2 ore BID ogni 12 ore entro una finestra di 2 ore (12 ± 2 ore).
Droga: Debio 1450 Orale
Le forme orali di Debio 1450 saranno fornite come capsule di gelatina bianca, opache e dure contenenti 50 mg di sostanza farmaceutica (equivalenti a 40 mg di Debio 1450).
Droga: Linezolid Placebo
Linezolid placebo verrà fornito sotto forma di compresse compresse rivestite con film.
Sperimentale: Debio 1450 160/240mg
Dopo 2 dosi di terapia Debio 1450 IV, il gruppo con dose giornaliera di Debio 1450 160/240 mg riceve 120 mg di Debio 1450 orale + Debio 1450 orale Placebo + Linezolid Placebo BID.
Droga: Debio 1450 IV
La forma endovenosa (IV) di Debio 1450 sarà fornita in flaconcini contenenti 50 mg di principio attivo farmaceutico (API). Le infusioni endovenose di Debio 1450 (160 mg e 80 mg) saranno somministrate per un periodo di 2 ore BID ogni 12 ore entro una finestra di 2 ore (12 ± 2 ore).
Droga: Debio 1450 Orale
Le forme orali di Debio 1450 saranno fornite come capsule di gelatina bianca, opache e dure contenenti 50 mg di sostanza farmaceutica (equivalenti a 40 mg di Debio 1450).
Droga: Linezolid Placebo
Linezolid placebo verrà fornito sotto forma di compresse compresse rivestite con film.
Droga: Debio 1450 Placebo orale
Debio 1450 placebo verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina bianca, opaca e dura.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo 2 dosi di Vancomicina IV, il gruppo di confronto Placebo riceve Debio 1450 Placebo orale + Linezolid 600 mg BID.
Droga: Debio 1450 Placebo orale
Debio 1450 placebo verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina bianca, opaca e dura.
Droga: Linezolid
Linezolid per somministrazione orale sarà fornito in compresse compresse rivestite con film da 600 mg.
Droga: Vancomicina IV
La vancomicina sarà somministrata BID ogni 12 ± 2 ore a dosi di 1 go 15 mg/kg come specificato nei protocolli locali, con la velocità di infusione aggiustata a 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica precoce (ECRR): percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento a 48-72 ore dalla randomizzazione come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tra 48 e 72 ore dalla randomizzazione (giorno 4)
L'ECRR è stata definita come la percentuale di responder al trattamento a 48-72 ore dalla randomizzazione. I responder erano i partecipanti che mostravano una riduzione maggiore o uguale a (≥) 20% dell'area della lesione primaria comprendente eritema, edema o indurimento della lesione primaria dell'ABSSSI (come valutato con il metodo del righello) a 48-72 ore rispetto a linea di base.
Tra 48 e 72 ore dalla randomizzazione (giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico: percentuale di partecipanti valutati dallo sperimentatore come responsivi a 48-72 ore dalla randomizzazione, alla fine del trattamento (EOT) e al follow-up a breve termine (STFU)
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione (giorno 4), EOT (giorno 12) e STFU (giorno 19)
L'Investigator Assessment of Clinical Outcome (IACO) del trattamento è stato valutato per ciascun partecipante come successo o fallimento da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione alle visite EOT e STFU. Il successo clinico è stato la risoluzione o quasi la risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia e nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile all'ABSSSI tale che non è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica per il trattamento del sito originale dell'infezione. Il fallimento clinico era il requisito per una terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento del sito originale dell'infezione o dell'incisione e del drenaggio del sito dell'ABSSSI che non era stato previsto e completato entro una finestra di 48-72 ore dopo la randomizzazione, o un intervento chirurgico maggiore non pianificato richiesto a causa di fallimento del farmaco in studio o sviluppo di osteomielite dopo il basale. I partecipanti che hanno soddisfatto entrambi i criteri di successo e nessuno dei criteri di fallimento sono stati considerati un successo clinico per IACO.
Da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione (giorno 4), EOT (giorno 12) e STFU (giorno 19)
Tasso di successo clinico: percentuale di partecipanti valutati dallo sponsor come responder dopo 7-10 giorni di trattamento all'EOT e allo STFU
Lasso di tempo: EOT (giorno 12) e STFU (giorno 19)
La valutazione dell'esito clinico da parte dello sponsor è stata ottenuta durante le visite EOT e STFU in base a IACO e criteri aggiuntivi. Lo sponsor ha valutato i partecipanti come fallimento clinico se avevano richiesto antibiotici non in studio o di salvataggio a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 48 ore dalla randomizzazione o eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE) o interruzione del farmaco in studio per eventi avversi correlati al farmaco o richiesto terapia antibiotica per più di 10 giorni o ha avuto la necessità di un intervento chirurgico non pianificato >48 ore dopo la randomizzazione. Secondo IACO, il successo clinico è stato la risoluzione o quasi la risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia e nessun nuovo segno, sintomo o complicanza. Il fallimento clinico era il requisito per una terapia antibiotica aggiuntiva o per l'incisione e il drenaggio del sito dell'ABSSSI o per un intervento chirurgico importante non pianificato o per lo sviluppo di osteomielite.
EOT (giorno 12) e STFU (giorno 19)
Percentuale di partecipanti con una valutazione composita dell'esito clinico (CACO) di successo
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione (giorno 4) e STFU (giorno 19)
Il CACO del trattamento è stato determinato come risultato combinato della risposta precoce al trattamento (tra 48 e 72 ore dalla randomizzazione) e IACO alla visita STFU. I partecipanti hanno avuto un CACO di successo se hanno soddisfatto entrambi i seguenti criteri: una risposta precoce al trattamento (da 48 a 72 ore dalla randomizzazione) (ECR = responder) e un risultato clinico di successo alla visita STFU (da 7 a 14 giorni dopo EOT) basato su IACO (IACO = successo).
Da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione (giorno 4) e STFU (giorno 19)
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato prove microbiologiche di guarigione da 48 a 72 ore dalla randomizzazione, EOT e STFU
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione (giorno 4), EOT (giorno 12) e STFU (giorno 19)
L'esito microbiologico è stato valutato dallo sponsor a 48-72 ore dalla randomizzazione, EOT e STFU. Si basava sui risultati dell'identificazione del sangue e delle lesioni cutanee da campioni al basale e sui risultati dell'identificazione delle lesioni cutanee da campioni al basale e sui risultati dell'identificazione delle lesioni cutanee da campioni di follow-up, nonché sui risultati della tipizzazione molecolare e sullo IACO. Il tasso di eradicazione microbiologica è stato definito come percentuale di partecipanti con "eradicazione documentata" (assenza di agenti patogeni al basale nelle colture di follow-up del sito originale di infezione). o "Presunta eradicazione" (nessun materiale disponibile per la cultura e un IACO di "Successo") in relazione al numero totale di partecipanti nel rispettivo gruppo di trattamento.
Da 48 a 72 ore dopo la randomizzazione (giorno 4), EOT (giorno 12) e STFU (giorno 19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Altro identificatore: CRO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Debio 1450 IV

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