Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Debio 1450 na bakteryjne infekcje skóry

24 października 2019 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Debio 1450 w porównaniu z wankomycyną (iv.)/linezolidem (doustnie) w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI) wywołanych przez gronkowce wrażliwe lub oporne na metycylinę

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 2 różnych dawek dożylnego i doustnego preparatu Debio 1450 w porównaniu z dożylną wankomycyną i doustnym linezolidem w leczeniu pacjentów z gronkowcowym ABSSSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • Tidwell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma klinicznie udokumentowane zakażenie skóry lub struktury skóry, które podejrzewa się lub udokumentowano jako spowodowane przez patogen gronkowcowy
  • Spełnia inne określone w protokole kryteria dotyczące kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
    2. bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Debio 1450 320/480 mg
Po 2 dawkach terapii Debio 1450 IV (dożylnie), grupa Debio 1450 w dawce dziennej 320/480 mg otrzymuje 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo dwa razy dziennie (BID).
Lek: Debio 1450 IV
Postać dożylna (IV) Debio 1450 będzie dostarczana w fiolkach zawierających 50 mg aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Dożylne infuzje Debio 1450 (160 mg i 80 mg) będą podawane przez 2 godziny BID co 12 godzin w oknie 2-godzinnym (12 ± 2 godziny).
Lek: Debio 1450 doustnie
Postacie doustne Debio 1450 będą dostarczane w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych zawierających 50 mg substancji leczniczej (co odpowiada 40 mg Debio 1450).
Lek: Linezolid Placebo
Linezolid placebo będzie dostępny w postaci sprasowanych tabletek powlekanych.
Eksperymentalny: Debio 1450 160/240 mg
Po 2 dawkach terapii Debio 1450 IV grupa Debio 1450 w dawce dziennej 160/240 mg otrzymuje 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
Lek: Debio 1450 IV
Postać dożylna (IV) Debio 1450 będzie dostarczana w fiolkach zawierających 50 mg aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Dożylne infuzje Debio 1450 (160 mg i 80 mg) będą podawane przez 2 godziny BID co 12 godzin w oknie 2-godzinnym (12 ± 2 godziny).
Lek: Debio 1450 doustnie
Postacie doustne Debio 1450 będą dostarczane w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych zawierających 50 mg substancji leczniczej (co odpowiada 40 mg Debio 1450).
Lek: Linezolid Placebo
Linezolid placebo będzie dostępny w postaci sprasowanych tabletek powlekanych.
Lek: Debio 1450 Doustne Placebo
Debio 1450 placebo będzie dostępne w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych.
Komparator placebo: Placebo
Po 2 dawkach wankomycyny IV, grupa porównawcza placebo otrzymuje Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg BID.
Lek: Debio 1450 Doustne Placebo
Debio 1450 placebo będzie dostępne w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych.
Lek: Linezolid
Linezolid do podawania doustnego będzie dostępny w postaci sprasowanych tabletek powlekanych 600 mg.
Lek: Wankomycyna IV
Wankomycyna będzie podawana dwa razy na dobę co 12 ± 2 godziny w dawkach 1 g lub 15 mg/kg mc. zgodnie z lokalnymi protokołami, z szybkością infuzji dostosowaną do 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi klinicznej (ECRR): odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 48 do 72 godzinach od randomizacji, według oceny badacza
Ramy czasowe: Po 48 do 72 godzinach od randomizacji (dzień 4)
ECRR zdefiniowano jako odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w ciągu 48 do 72 godzin od randomizacji. Osoby reagujące na leczenie to uczestnicy, u których wykazano większe lub równe (≥) 20% zmniejszenie obszaru pierwotnej zmiany obejmującej rumień, obrzęk lub stwardnienie pierwotnej zmiany ABSSSI (ocenianej metodą linijki) po 48 do 72 godzinach w porównaniu z linia bazowa.
Po 48 do 72 godzinach od randomizacji (dzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego: odsetek uczestników ocenionych przez badacza jako odpowiadających na leczenie po 48 do 72 godzinach od randomizacji, na końcu leczenia (EOT) i krótkoterminowej obserwacji (STFU)
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po randomizacji (dzień 4), EOT (dzień 12) i STFU (dzień 19)
Ocena wyniku klinicznego przez badacza (IACO) leczenia została oceniona dla każdego uczestnika jako sukces lub niepowodzenie w 48 do 72 godzin po randomizacji podczas wizyt EOT i STFU. Sukces kliniczny polegał na ustąpieniu lub prawie ustąpieniu większości objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby oraz braku nowych objawów przedmiotowych, podmiotowych lub powikłań przypisywanych ABSSSI, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest wymagana do leczenia pierwotnego miejsca zakażenia. Niepowodzenie kliniczne wymagało dodatkowej antybiotykoterapii w celu leczenia pierwotnego miejsca zakażenia lub nacięcia i drenażu miejsca ABSSSI, której nie przewidziano i nie zakończono w ciągu 48 do 72 godzin po randomizacji, lub nieplanowanej dużej interwencji chirurgicznej wymaganej z powodu niepowodzenie badanego leku lub rozwój zapalenia kości i szpiku po wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy spełnili zarówno kryteria sukcesu, jak i żadne z kryteriów niepowodzenia, zostali uznani za sukces kliniczny IACO.
48 do 72 godzin po randomizacji (dzień 4), EOT (dzień 12) i STFU (dzień 19)
Wskaźnik sukcesu klinicznego: odsetek uczestników ocenionych przez sponsora jako odpowiadających po 7 do 10 dniach leczenia na EOT i STFU
Ramy czasowe: EOT (dzień 12) i STFU (dzień 19)
Ocenę wyniku klinicznego sponsora uzyskano podczas wizyt EOT i STFU na podstawie IACO i dodatkowych kryteriów. Sponsor ocenił uczestników jako niepowodzenie kliniczne, jeśli wymagali antybiotyków niezwiązanych z badaniem lub antybiotyków doraźnych z powodu braku skuteczności po co najmniej 48 godzinach od randomizacji lub doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (SAE) lub przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu AE związanych z lekiem lub wymagali antybiotykoterapii dłuższej niż 10 dni lub konieczność nieplanowanej interwencji chirurgicznej > 48 godzin po randomizacji. Według IACO sukces kliniczny polegał na ustąpieniu lub prawie ustąpieniu większości objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby oraz braku nowych objawów przedmiotowych, podmiotowych lub powikłań. Niepowodzenie kliniczne wymagało dodatkowej antybiotykoterapii lub nacięcia i drenażu miejsca ABSSSI lub nieplanowanej poważnej interwencji chirurgicznej lub rozwoju zapalenia kości i szpiku.
EOT (dzień 12) i STFU (dzień 19)
Odsetek uczestników ze złożoną oceną wyniku klinicznego (CACO) sukcesu
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po randomizacji (dzień 4) i STFU (dzień 19)
CACO leczenia określono jako połączony wynik wczesnej odpowiedzi na leczenie (w 48 do 72 godzin od randomizacji) i IACO podczas wizyty STFU. Uczestnicy uzyskali CACO sukcesu, jeśli spełnili oba następujące kryteria: Wczesna odpowiedź na leczenie (w 48 do 72 godzin od randomizacji) (ECR = osoba odpowiadająca) i kliniczny wynik sukcesu podczas wizyty STFU (7 do 14 dni po EOT) w oparciu o IACO (IACO = sukces).
48 do 72 godzin po randomizacji (dzień 4) i STFU (dzień 19)
Odsetek uczestników, którzy wykazali mikrobiologiczne dowody na wyleczenie w ciągu 48 do 72 godzin od randomizacji, EOT i STFU
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po randomizacji (dzień 4), EOT (dzień 12) i STFU (dzień 19)
Wynik mikrobiologiczny został oceniony przez sponsora po 48 do 72 godzinach od randomizacji, EOT i STFU. Został on oparty na wynikach identyfikacji zmian skórnych i krwi z próbek wyjściowych oraz wynikach identyfikacji zmian skórnych z próbek wyjściowych i wynikach identyfikacji zmian skórnych z próbek kontrolnych, a także na wynikach typowania molekularnego i IACO. Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej zdefiniowano jako odsetek uczestników z „udokumentowaną eradykacją” (brak wyjściowego patogenu (patogenów) w kolejnych hodowlach pierwotnego miejsca zakażenia). lub „Przypuszczalna eradykacja” (brak dostępnych materiałów do hodowli i IACO „Sukces”) w odniesieniu do całkowitej liczby uczestników w odpowiedniej grupie terapeutycznej.
48 do 72 godzin po randomizacji (dzień 4), EOT (dzień 12) i STFU (dzień 19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Inny identyfikator: CRO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Debio 1450 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj