Étude de Debio 1450 pour les infections cutanées bactériennes
24 octobre 2019 mis à jour par: Debiopharm International SA
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Debio 1450 par rapport à la vancomycine (IV)/linézolide (orale) dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) dues à une sensibilité au staphylocoque ou résistant à la méthicilline
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 doses différentes de Debio 1450 intraveineux et oral par rapport à la vancomycine intraveineuse et au linézolide oral dans le traitement des patients atteints d'ABSSI staphylococcique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Physician Alliance Research Center
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Anaheim, California, États-Unis, 91776
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Southbay Pharma Research
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- eStudySite - Chula Vista
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite - La Mesa
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Alliance Research
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Modesto, California, États-Unis, 95350
- Central Valley Research, LLC
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- eStudySite - Oceanside
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Burn Center at the University of Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32811
- Central Florida Internists
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Triple O Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Infectious Disease Services
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- eStudySite - Las Vegas
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- East Montgomery County Clinic
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Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- Tidwell Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une infection cliniquement documentée de la peau ou de la structure de la peau suspectée ou documentée d'être causée par un agent pathogène staphylococcique
- Répond aux autres critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ;
- la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement);
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débio 1450 320/480 mg
Après 2 doses de traitement Debio 1450 IV (intraveineux), le groupe de doses quotidiennes Debio 1450 320/480 mg reçoit 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo deux fois par jour (BID).
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La forme intraveineuse (IV) de Debio 1450 sera fournie dans des flacons contenant 50 mg d'ingrédient pharmaceutique actif (API).
Les perfusions intraveineuses de Debio 1450 (160 mg et 80 mg) seront administrées sur une période de 2 heures BID toutes les 12 heures dans une fenêtre de 2 heures (12 ± 2 heures).
Les formes orales de Debio 1450 seront fournies sous forme de gélules blanches, opaques et dures contenant 50 mg de substance médicamenteuse (équivalent à 40 mg de Debio 1450).
Le placebo de linézolide sera fourni sous forme de comprimés pelliculés.
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Expérimental: Débio 1450 160/240 mg
Après 2 doses de traitement Debio 1450 IV, le groupe de doses quotidiennes Debio 1450 160/240 mg reçoit 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
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La forme intraveineuse (IV) de Debio 1450 sera fournie dans des flacons contenant 50 mg d'ingrédient pharmaceutique actif (API).
Les perfusions intraveineuses de Debio 1450 (160 mg et 80 mg) seront administrées sur une période de 2 heures BID toutes les 12 heures dans une fenêtre de 2 heures (12 ± 2 heures).
Les formes orales de Debio 1450 seront fournies sous forme de gélules blanches, opaques et dures contenant 50 mg de substance médicamenteuse (équivalent à 40 mg de Debio 1450).
Le placebo de linézolide sera fourni sous forme de comprimés pelliculés.
Le placebo Debio 1450 sera fourni sous forme de gélules blanches, opaques et dures.
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Comparateur placebo: Placebo
Après 2 doses de Vancomycine IV, le groupe comparateur Placebo reçoit Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg BID.
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Le placebo Debio 1450 sera fourni sous forme de gélules blanches, opaques et dures.
Le linézolide pour administration orale sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 600 mg.
La vancomycine sera administrée BID toutes les 12 ± 2 heures à des doses de 1 g ou 15 mg/kg comme spécifié dans les protocoles locaux, avec un débit de perfusion ajusté à 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique précoce (ECRR) : pourcentage de répondeurs au traitement entre 48 et 72 heures après la randomisation, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: À 48 à 72 heures de la randomisation (Jour 4)
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L'ECRR a été défini comme le pourcentage de répondeurs au traitement 48 à 72 heures après la randomisation.
Les répondeurs étaient les participants qui ont montré une réduction supérieure ou égale à (≥) 20 % de la zone de la lésion primaire impliquant un érythème, un œdème ou une induration de la lésion ABSSSI primaire (telle qu'évaluée par la méthode de la règle) à 48 à 72 heures par rapport à ligne de base.
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À 48 à 72 heures de la randomisation (Jour 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique : Pourcentage de participants évalués par l'investigateur comme répondeurs 48 à 72 heures après la randomisation, à la fin du traitement (EOT) et au suivi à court terme (STFU)
Délai: 48 à 72 heures après randomisation (Jour 4), EOT (Jour 12) et STFU (Jour 19)
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L'évaluation par l'investigateur des résultats cliniques (IACO) du traitement a été évaluée pour chaque participant en tant que succès ou échec 48 à 72 heures après la randomisation lors des visites EOT et STFU.
Le succès clinique était la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie et aucun nouveau signe, symptôme ou complication attribuable à l'ABSSSI, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'est nécessaire pour le traitement du site d'origine de l'infection.
L'échec clinique a nécessité une antibiothérapie supplémentaire pour le traitement du site d'origine de l'infection ou l'incision et le drainage du site ABSSSI qui n'étaient pas à la fois prévus et achevés dans une fenêtre de 48 à 72 heures après la randomisation, ou une intervention chirurgicale majeure imprévue requise en raison de échec du médicament à l'étude ou développement d'une ostéomyélite après le départ.
Les participants qui remplissaient les deux critères de succès et aucun des critères d'échec étaient considérés comme un succès clinique pour l'IACO.
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48 à 72 heures après randomisation (Jour 4), EOT (Jour 12) et STFU (Jour 19)
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Taux de réussite clinique : pourcentage de participants évalués par le commanditaire comme répondeurs après 7 à 10 jours de traitement à l'EOT et au STFU
Délai: EOT (jour 12) et STFU (jour 19)
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L'évaluation du résultat clinique par le promoteur a été obtenue lors des visites EOT et STFU sur la base de l'IACO et de critères supplémentaires.
Le commanditaire a évalué les participants comme un échec clinique s'ils avaient besoin d'antibiotiques non étudiés ou de secours en raison d'un manque d'efficacité après au moins 48 heures à compter de la randomisation ou d'événements indésirables graves liés au médicament (EIG) ou de l'arrêt du médicament à l'étude pour des EI liés au médicament ou requis traitement antibiotique pendant plus de 10 jours ou a eu besoin d'une intervention chirurgicale non planifiée > 48 heures après la randomisation.
Selon l'IACO, le succès clinique était la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie et aucun nouveau signe, symptôme ou complication.
L'échec clinique a nécessité une antibiothérapie supplémentaire ou une incision et un drainage du site ABSSSI ou une intervention chirurgicale majeure non planifiée ou le développement d'une ostéomyélite.
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EOT (jour 12) et STFU (jour 19)
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Pourcentage de participants avec une évaluation composite des résultats cliniques (CACO) de réussite
Délai: 48 à 72 heures après randomisation (Jour 4) et STFU (Jour 19)
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Le CACO du traitement a été déterminé comme un résultat combiné de la réponse précoce au traitement (à 48 à 72 heures à compter de la randomisation) et de l'IACO lors de la visite STFU.
Les participants avaient un CACO de succès s'ils remplissaient les deux critères suivants : une réponse précoce au traitement (entre 48 et 72 heures après la randomisation) (ECR = répondeur) et un résultat clinique de succès lors de la visite STFU (7 à 14 jours après EOT) basé sur IACO (IACO = succès).
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48 à 72 heures après randomisation (Jour 4) et STFU (Jour 19)
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Pourcentage de participants qui ont montré des preuves microbiologiques de guérison 48 à 72 heures après randomisation, EOT et STFU
Délai: 48 à 72 heures après randomisation (Jour 4), EOT (Jour 12) et STFU (Jour 19)
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Le résultat microbiologique a été évalué par le promoteur entre 48 et 72 heures après la randomisation, l'EOT et le STFU.
Il était basé sur les résultats d'identification des lésions sanguines et cutanées à partir d'échantillons de base et les résultats d'identification des lésions cutanées à partir d'échantillons de base et les résultats d'identification des lésions cutanées à partir d'échantillons de suivi, ainsi que sur les résultats du typage moléculaire et l'IACO.
Le taux d'éradication microbiologique a été défini comme la proportion de participants avec une « éradication documentée » (absence d'agent(s) pathogène(s) de base dans les cultures de suivi du site d'infection d'origine.)
ou « Éradication présumée » (aucun matériel disponible pour la culture et un IACO de « Succès ») par rapport au nombre total de participants dans le groupe de traitement respectif.
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48 à 72 heures après randomisation (Jour 4), EOT (Jour 12) et STFU (Jour 19)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Vancomycine
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- Debio 1450-ABSSSI-201
- 218187 (Autre identifiant: CRO)
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