A Debio 1450 vizsgálata bakteriális bőrfertőzésekre
2019. október 24. frissítette: Debiopharm International SA
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Debio 1450 és vankomicin (IV)/linezolid (orális) biztonságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a Staphylococcus-érzékenység miatti akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) kezelésében vagy meticillinrezisztens
E vizsgálat elsődleges célja az intravénás és orális Debio 1450 2 különböző dózisának hatékonyságának értékelése az intravénás vankomicinnel és az orális linezoliddal összehasonlítva a staphylococcus ABSSSI-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Physician Alliance Research Center
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 91776
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- eStudySite - Chula Vista
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite - La Mesa
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Alliance Research
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Central Valley Research, LLC
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- eStudySite - Oceanside
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Burn Center at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
- Central Florida Internists
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Infectious Disease Services
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- eStudySite - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- East Montgomery County Clinic
-
Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
- Tidwell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag dokumentált bőr- vagy bőrszerkezeti fertőzése van, amelyről feltételezik vagy dokumentálják, hogy staphylococcus kórokozó okozza
- Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
- hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes kezelési időszakok teljes időtartama alatt, és betartja az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat
- Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (beleértve a nikotint és az alkoholt) a protokollban meghatározott paramétereken kívül
Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:
- a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte;
- a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt);
- az eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Debio 1450 320/480 mg
2 adag Debio 1450 IV (intravénás) terápia után a Debio 1450 320/480 mg napi dózisú csoport 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebót kap naponta kétszer (BID).
|
A Debio 1450 intravénás (IV) formáját 50 mg hatóanyagot (API) tartalmazó fiolákban szállítjuk.
A Debio 1450 intravénás infúzióját (160 mg és 80 mg) 2 órás periódusban kell beadni 12 óránként kétszer egy 2 órás ablakon belül (12 ± 2 óra).
A Debio 1450 orális formáit fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák formájában szállítjuk, amelyek 50 mg hatóanyagot tartalmaznak (ami 40 mg Debio 1450-nek felel meg).
A linezolid placebót filmbevonatú, préselt tabletta formájában szállítják.
|
|
Kísérleti: Debio 1450 160/240 mg
2 adag Debio 1450 IV terápia után a Debio 1450 160/240 mg napi dózisú csoport 120 mg Debio 1450 orális + Debio 1450 orális placebót + linezolid placebót kap naponta kétszer.
|
A Debio 1450 intravénás (IV) formáját 50 mg hatóanyagot (API) tartalmazó fiolákban szállítjuk.
A Debio 1450 intravénás infúzióját (160 mg és 80 mg) 2 órás periódusban kell beadni 12 óránként kétszer egy 2 órás ablakon belül (12 ± 2 óra).
A Debio 1450 orális formáit fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák formájában szállítjuk, amelyek 50 mg hatóanyagot tartalmaznak (ami 40 mg Debio 1450-nek felel meg).
A linezolid placebót filmbevonatú, préselt tabletta formájában szállítják.
A Debio 1450 placebót fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula formájában szállítjuk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 adag Vancomycin IV után a placebo-komparátor csoport Debio 1450 orális placebót + 600 mg linezolidot kap naponta kétszer.
|
A Debio 1450 placebót fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula formájában szállítjuk.
Az orális adagolásra szánt linezolid 600 mg-os filmbevonatú préselt tabletta formájában kerül forgalomba.
A vankomicint kétszer kell beadni 12 ± 2 óránként 1 g vagy 15 mg/kg dózisban, a helyi protokollok szerint, az infúzió sebességét 2 órára állítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai klinikai válaszarány (ECRR): A kezelésre reagálók százalékos aránya a véletlenszerűsítéstől számított 48-72 órában a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 48-72 órában (4. nap)
|
Az ECRR-t a kezelésre reagálók százalékos arányaként határozták meg a randomizálást követő 48-72. órában.
A válaszadók azok a résztvevők voltak, akik (≥) 20%-nál nagyobb vagy egyenlő (≥) csökkenést mutattak az elsődleges lézió bőrpírral, ödémával vagy az elsődleges ABSSSI lézió indurációjával járó területén (a vonalzós módszerrel értékelve) 48-72 óra elteltével a alapvonal.
|
A véletlen besorolástól számított 48-72 órában (4. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány: A vizsgáló által válaszadóként értékelt résztvevők százalékos aránya a véletlenszerűsítéstől számított 48–72 órában, a kezelés végén (EOT) és a rövid távú követésben (STFU)
Időkeret: 48-72 órával a randomizálás (4. nap), az EOT (12. nap) és az STFU (19. nap) után
|
A kezelés klinikai kimenetelének vizsgálói értékelését (IACO) minden résztvevő esetében sikeresnek vagy sikertelennek értékelték 48-72 órával a randomizálást követően az EOT és STFU viziteken.
A klinikai siker a legtöbb betegség-specifikus jel és tünet megszűnése vagy csaknem megszűnése volt, és az ABSSSI-nek tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények nem jelentkeztek, így a fertőzés eredeti helyének kezelésére nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
A klinikai kudarc a fertőzés eredeti helyének kezelésére vagy az ABSSSI hely bemetszésének és elvezetésének további antibiotikum-kezelésére volt szükség, amelyet nem vártak előre és nem fejeztek be a randomizálást követő 48-72 órás időszakon belül, vagy nem tervezett nagy műtéti beavatkozásra volt szükség a fertőzés miatt. a vizsgálati gyógyszeres kezelés sikertelensége vagy az osteomyelitis kialakulása a kiindulási állapot után.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek mind a sikerkritériumoknak, mind pedig egyik kudarckritériumnak sem, az IACO klinikai sikerének számítottak.
|
48-72 órával a randomizálás (4. nap), az EOT (12. nap) és az STFU (19. nap) után
|
|
Klinikai sikerességi arány: a szponzor által válaszadóként értékelt résztvevők százalékos aránya 7-10 napos kezelés után az EOT-nál és az STFU-nál
Időkeret: EOT (12. nap) és STFU (19. nap)
|
A szponzor értékelését a klinikai eredményekről az EOT és az STFU látogatásokon szerezték meg az IACO és további kritériumok alapján.
A szponzor klinikai kudarcként értékelte a résztvevőket, ha a hatásosság hiánya miatt legalább 48 órával a randomizálást követő legalább 48 óra elteltével szükségük volt a vizsgálaton kívüli vagy mentő antibiotikumokra, vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztaltak, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események miatt. 10 napnál hosszabb ideig tartó antibiotikum-terápia, vagy nem tervezett sebészeti beavatkozásra volt szükség >48 órával a randomizálást követően.
Az IACO szerint a klinikai siker a legtöbb betegség-specifikus jel és tünet megszűnése vagy közel megszűnése volt, új jelek, tünetek vagy szövődmények nélkül.
A klinikai kudarc további antibiotikum-terápiát vagy az ABSSSI hely bemetszését és drenázsát, vagy nem tervezett nagyobb sebészeti beavatkozást vagy osteomyelitis kialakulását tette szükségessé.
|
EOT (12. nap) és STFU (19. nap)
|
|
A sikeres klinikai eredmény összetett értékelésével (CACO) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48-72 órával a randomizálás (4. nap) és az STFU (19. nap) után
|
A kezelés CACO-ját a kezelésre adott korai válasz (48-72 órával a randomizálás után) és az IACO kombinált eredményeként határozták meg az STFU látogatás során.
A résztvevők sikeres CACO-t kaptak, ha mindkét alábbi kritériumot teljesítették: korai válasz a kezelésre (a randomizálástól számított 48-72 órában) (ECR = válaszadó) és a sikeres klinikai kimenetel az STFU-látogatáskor (7-14 nappal azután). EOT) az IACO (IACO = siker) alapján.
|
48-72 órával a randomizálás (4. nap) és az STFU (19. nap) után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mikrobiológiai bizonyítékot mutattak a gyógyulásról 48–72 órával a randomizálás, az EOT és az STFU után
Időkeret: 48-72 órával a randomizálás (4. nap), az EOT (12. nap) és az STFU (19. nap) után
|
A mikrobiológiai eredményt a szponzor értékelte a randomizálástól, az EOT-tól és az STFU-tól számított 48-72 órában.
Az alapminták vér- és bőrlézió-azonosítási eredményein, valamint a kiindulási mintákból származó bőrlézió-azonosítási eredmények és a nyomon követési mintákból származó bőrelváltozás azonosítási eredmények, valamint a molekuláris tipizálási eredmények és az IACO alapján készült.
A mikrobiológiai eradikációs rátát a „dokumentált eradikációval” rendelkező résztvevők arányaként határoztuk meg (az eredeti fertőzési hely nyomon követéses tenyészeteiben az alapszintű kórokozó(k) hiánya).
vagy „Vélelmezett felszámolás” (nem áll rendelkezésre anyag a tenyésztéshez és a „siker” IACO-ja) az adott kezelési csoportban részt vevők teljes számához viszonyítva.
|
48-72 órával a randomizálás (4. nap), az EOT (12. nap) és az STFU (19. nap) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 1450-ABSSSI-201
- 218187 (Egyéb azonosító: CRO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .