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Estudo de Debio 1450 para infecções bacterianas da pele

24 de outubro de 2019 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Debio 1450 vs Vancomicina (IV)/Linezolida (Oral) no Tratamento de Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele (ABSSSI) Devido a Staphylococcus Sensitive ou Resistente à Meticilina

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses diferentes de Debio 1450 intravenoso e oral em comparação com vancomicina intravenosa e linezolida oral no tratamento de pacientes com ABSSSI estafilocócica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Tidwell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção clinicamente documentada da pele ou estrutura da pele suspeita ou documentada como sendo causada por um patógeno estafilocócico
  • Atende a outros critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo

  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança ou bem-estar do participante ou equipe do estudo;
    2. a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação);
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Débio 1450 320/480 mg
Após 2 doses de terapia com Debio 1450 IV (intravenoso), o grupo de dose diária de Debio 1450 320/480 mg recebe 240 mg de Debio 1450 Oral + Linezolida Placebo duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Debio 1450 IV
A forma intravenosa (IV) do Debio 1450 será fornecida em frascos contendo 50 mg de insumo farmacêutico ativo (API). As infusões intravenosas de Debio 1450 (160 mg e 80 mg) serão administradas durante um período de 2 horas BID a cada 12 horas dentro de uma janela de 2 horas (12 ± 2 horas).
Medicamento: Debio 1450 Oral
As formas orais de Debio 1450 serão fornecidas como cápsulas de gelatina dura, brancas e opacas, contendo 50 mg de fármaco (equivalente a 40 mg de Debio 1450).
Medicamento: Linezolida Placebo
O placebo de linezolida será fornecido como comprimidos comprimidos revestidos por película.
Experimental: Débio 1450 160/240 mg
Após 2 doses de terapia com Debio 1450 IV, o grupo de dose diária de Debio 1450 160/240 mg recebe 120 mg de Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolida Placebo BID.
Medicamento: Debio 1450 IV
A forma intravenosa (IV) do Debio 1450 será fornecida em frascos contendo 50 mg de insumo farmacêutico ativo (API). As infusões intravenosas de Debio 1450 (160 mg e 80 mg) serão administradas durante um período de 2 horas BID a cada 12 horas dentro de uma janela de 2 horas (12 ± 2 horas).
Medicamento: Debio 1450 Oral
As formas orais de Debio 1450 serão fornecidas como cápsulas de gelatina dura, brancas e opacas, contendo 50 mg de fármaco (equivalente a 40 mg de Debio 1450).
Medicamento: Linezolida Placebo
O placebo de linezolida será fornecido como comprimidos comprimidos revestidos por película.
Medicamento: Debio 1450 placebo oral
Debio 1450 placebo será fornecido como cápsulas de gelatina dura, brancas e opacas.
Comparador de Placebo: Placebo
Após 2 doses de Vancomicina IV, o grupo comparador Placebo recebe Debio 1450 Oral Placebo + Linezolida 600 mg BID.
Medicamento: Debio 1450 placebo oral
Debio 1450 placebo será fornecido como cápsulas de gelatina dura, brancas e opacas.
Medicamento: Linezolida
A linezolida para administração oral será fornecida na forma de comprimidos revestidos por película de 600 mg.
Medicamento: Vancomicina IV
A vancomicina será administrada BID a cada 12 ± 2 horas nas doses de 1 g ou 15 mg/kg conforme especificado nos protocolos locais, com a taxa de infusão ajustada para 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica precoce (ECRR): porcentagem de respondedores ao tratamento em 48 a 72 horas da randomização, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Em 48 a 72 horas da randomização (dia 4)
ECRR foi definido como a porcentagem de respondedores ao tratamento em 48 a 72 horas da randomização. Os respondedores foram os participantes que apresentaram redução maior ou igual a (≥) 20% na área da lesão primária envolvendo eritema, edema ou endurecimento da lesão ABSSSI primária (conforme avaliado pelo método da régua) em 48 a 72 horas em comparação com linha de base.
Em 48 a 72 horas da randomização (dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico: Porcentagem de participantes avaliados pelo investigador como respondedores em 48 a 72 horas da randomização, no final do tratamento (EOT) e acompanhamento de curto prazo (STFU)
Prazo: 48 a 72 horas após randomização (dia 4), EOT (dia 12) e STFU (dia 19)
A Avaliação do resultado clínico do investigador (IACO) do tratamento foi avaliada para cada participante como sucesso ou falha em 48 a 72 horas após a randomização nas visitas EOT e STFU. O sucesso clínico foi a resolução ou quase resolução da maioria dos sinais e sintomas específicos da doença e nenhum novo sinal, sintoma ou complicação atribuível à ABSSSI, de modo que nenhuma antibioticoterapia adicional é necessária para o tratamento do local original da infecção. Falha clínica foi necessária para terapia antibiótica adicional para tratamento do local original da infecção ou incisão e drenagem do local ABSSSI que não foi antecipado e concluído dentro de uma janela de 48 a 72 horas após a randomização, ou intervenção cirúrgica importante não planejada necessária devido a falha da medicação do estudo ou desenvolvimento de osteomielite após o início do estudo. Os participantes que atenderam a ambos os critérios de sucesso e nenhum dos critérios de falha foram considerados como um sucesso clínico para IACO.
48 a 72 horas após randomização (dia 4), EOT (dia 12) e STFU (dia 19)
Taxa de sucesso clínico: Porcentagem de participantes avaliados pelo patrocinador como responsivos após 7 a 10 dias de tratamento em EOT e STFU
Prazo: EOT (dia 12) e STFU (dia 19)
A Avaliação do Resultado Clínico do Patrocinador foi obtida nas visitas EOT e STFU com base no IACO e critérios adicionais. O patrocinador avaliou os participantes como falha clínica se precisassem de antibióticos fora do estudo ou de resgate devido à falta de eficácia após pelo menos 48 horas da randomização ou eventos adversos graves relacionados ao medicamento (EAGs) ou descontinuação da medicação do estudo para EAs relacionados ao medicamento ou necessário antibioticoterapia por mais de 10 dias ou necessidade de intervenção cirúrgica não planejada >48 horas após a randomização. De acordo com a IACO, o sucesso clínico foi a resolução ou quase resolução da maioria dos sinais e sintomas específicos da doença e nenhum novo sinal, sintoma ou complicação. A falha clínica foi necessária para terapia antibiótica adicional ou incisão e drenagem do local da ABSSSI ou grande intervenção cirúrgica não planejada ou desenvolvimento de osteomielite.
EOT (dia 12) e STFU (dia 19)
Porcentagem de participantes com uma avaliação composta de resultado clínico (CACO) de sucesso
Prazo: 48 a 72 horas após randomização (dia 4) e STFU (dia 19)
O CACO do tratamento foi determinado como resultado combinado da resposta precoce ao tratamento (em 48 a 72 horas da randomização) e IACO na visita do STFU. Os participantes tiveram um CACO de sucesso se atenderam a ambos os critérios a seguir: Uma resposta precoce ao tratamento (48 a 72 horas após a randomização) (ECR = respondedor) e um resultado clínico de sucesso na visita do STFU (7 a 14 dias após EOT) baseado em IACO (IACO = sucesso).
48 a 72 horas após randomização (dia 4) e STFU (dia 19)
Porcentagem de participantes que mostraram evidência microbiológica de cura 48 a 72 horas após a randomização, EOT e STFU
Prazo: 48 a 72 horas após randomização (dia 4), EOT (dia 12) e STFU (dia 19)
O resultado microbiológico foi avaliado pelo patrocinador em 48 a 72 horas da randomização, EOT e STFU. Baseou-se nos resultados de identificação de sangue e lesões cutâneas de amostras de linha de base e resultados de identificação de lesões de pele de amostras de linha de base e resultados de identificação de lesões de pele de amostras de acompanhamento, bem como nos resultados de tipagem molecular e no IACO. A taxa de erradicação microbiológica foi definida como a proporção de participantes com 'Erradicação Documentada' (ausência de patógeno(s) de linha de base em culturas de acompanhamento do local original da infecção). ou 'Erradicação presumida' (sem material disponível para cultura e um IACO de 'Sucesso') em relação ao número total de participantes no respectivo grupo de tratamento.
48 a 72 horas após randomização (dia 4), EOT (dia 12) e STFU (dia 19)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Outro identificador: CRO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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