細菌性皮膚感染症に対する Debio 1450 の研究
2019年10月24日 更新者：Debiopharm International SA
ブドウ球菌感受性による急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療におけるDebio 1450対バンコマイシン（IV）/リネゾリド（経口）の安全性、忍容性、および有効性に関する第2相、無作為化、二重盲検、多施設研究またはメチシリン耐性
この研究の主な目的は、ブドウ球菌性 ABSSSI 患者の治療において、静脈内バンコマイシンおよび経口リネゾリドと比較して、静脈内および経口 Debio 1450 の 2 つの異なる用量の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Physician Alliance Research Center
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Anaheim、California、アメリカ、91776
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Southbay Pharma Research
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite - Chula Vista
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite - La Mesa
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Alliance Research
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Central Valley Research, LLC
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- eStudySite - Oceanside
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Burn Center at the University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32811
- Central Florida Internists
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Triple O Research Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Infectious Disease Services
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- eStudySite - Las Vegas
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- ID Clinical Research, Ltd.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- East Montgomery County Clinic
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Splendora、Texas、アメリカ、77372
- Tidwell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ブドウ球菌病原体によって引き起こされると疑われる、または文書化された皮膚または皮膚構造の感染が臨床的に記録されている
- -資格および避妊のための他のプロトコル指定基準を満たしています
- -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままにする意思があり、それが可能であり、食べ物、飲み物、および薬に関連する制限を順守します
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福;
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）;
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デビオ1450 320/480mg
Debio 1450 IV (静脈内) 療法を 2 回投与した後、Debio 1450 320/480 mg の 1 日用量群は、240 mg Debio 1450 経口 + リネゾリド プラセボを 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
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Debio 1450 の静脈内 (IV) 形態は、50 mg の医薬品有効成分 (API) を含むバイアルで提供されます。
Debio 1450 (160 mg および 80 mg) の静脈内注入は、2 時間のウィンドウ (12 ± 2 時間) 内で 12 時間ごとに 2 時間 BID にわたって投与されます。
Debio 1450 の経口剤は、50 mg の原薬 (40 mg の Debio 1450 に相当) を含む白色の不透明な硬ゼラチン カプセルとして提供されます。
リネゾリド プラセボは、フィルム コーティングされた圧縮錠として提供されます。
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実験的：デビオ1450 160/240mg
Debio 1450 IV 療法の 2 回の投与後、Debio 1450 160/240 mg の 1 日用量グループは、120 mg Debio 1450 経口 + Debio 1450 経口プラセボ + リネゾリド プラセボ BID を受け取ります。
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Debio 1450 の静脈内 (IV) 形態は、50 mg の医薬品有効成分 (API) を含むバイアルで提供されます。
Debio 1450 (160 mg および 80 mg) の静脈内注入は、2 時間のウィンドウ (12 ± 2 時間) 内で 12 時間ごとに 2 時間 BID にわたって投与されます。
Debio 1450 の経口剤は、50 mg の原薬 (40 mg の Debio 1450 に相当) を含む白色の不透明な硬ゼラチン カプセルとして提供されます。
リネゾリド プラセボは、フィルム コーティングされた圧縮錠として提供されます。
Debio 1450 プラセボは、白く不透明な硬ゼラチン カプセルとして提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バンコマイシン IV を 2 回投与した後、プラセボ コンパレータ グループには Debio 1450 経口プラセボ + リネゾリド 600 mg BID が投与されます。
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Debio 1450 プラセボは、白く不透明な硬ゼラチン カプセルとして提供されます。
経口投与用のリネゾリドは、600 mg のフィルムコーティング圧縮錠として提供されます。
バンコマイシンは、地域のプロトコルで指定されているように、1 g または 15 mg/kg の用量で 12 ± 2 時間ごとに BID で投与され、注入速度は 2 時間に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期臨床反応率 (ECRR): 治験責任医師が評価した無作為化から 48 ～ 72 時間での治療に対する反応者の割合
時間枠：無作為化から 48 ～ 72 時間後 (4 日目)
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ECRR は、無作為化から 48 ～ 72 時間の時点で治療に反応した人の割合として定義されました。
レスポンダーは、48～72 時間の時点で、一次 ABSSSI 病変の紅斑、浮腫、または硬結を含む一次病変の面積が 20% 以上 (≥) 減少したことを示した参加者でした (定規法で評価)。ベースライン。
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無作為化から 48 ～ 72 時間後 (4 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率：無作為化から48～72時間後、治療終了時（EOT）および短期フォローアップ時（STFU）に、治験責任医師によってレスポンダーとして評価された参加者の割合
時間枠：無作為化（4日目）、EOT（12日目）およびSTFU（19日目）の48～72時間後
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EOT および STFU 来院時の無作為化の 48 ～ 72 時間後に、各参加者の治療の治験責任医師評価 (IACO) を成功または失敗として評価しました。
臨床的成功は、ほとんどの疾患特有の徴候および症状の解消またはほぼ解消であり、ABSSSI に起因する新たな徴候、症状、または合併症がないため、元の感染部位の治療にさらなる抗生物質療法は必要ありません。
臨床的失敗は、無作為化後の 48 ～ 72 時間の枠内で予想も完了もされなかった、元の感染部位の治療または ABSSSI 部位の切開およびドレナージのための追加の抗生物質療法の必要性、または予定外の大規模な外科的介入が必要であった。ベースライン後の治験薬の失敗または骨髄炎の発症。
成功基準の両方を満たし、失敗基準のいずれも満たさなかった参加者は、IACO の臨床的成功と見なされました。
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無作為化（4日目）、EOT（12日目）およびSTFU（19日目）の48～72時間後
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臨床成功率：EOTおよびSTFUでの7〜10日間の治療後にスポンサーによってレスポンダーとして評価された参加者の割合
時間枠：EOT (12 日目) と STFU (19 日目)
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治験依頼者の臨床転帰評価は、IACO および追加の基準に基づいて、EOT および STFU の訪問時に取得されました。
治験依頼者は、無作為化から少なくとも 48 時間後に有効性が欠如している、または薬物関連の重篤な有害事象 (SAE) を経験した、または薬物関連の AE のための治験薬の中止、または必要とされたために、非研究または抗生物質のレスキューが必要な場合、参加者を臨床的失敗と評価しました。 10日以上の抗生物質療法、または無作為化後48時間以上の予定外の外科的介入が必要でした。
IACOによると、臨床的成功は、ほとんどの疾患特有の徴候および症状の解消またはほぼ解消であり、新しい徴候、症状、または合併症はありません.
臨床的失敗は、追加の抗生物質療法または ABSSSI 部位の切開およびドレナージ、または計画外の大規模な外科的介入または骨髄炎の発症の必要性でした。
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EOT (12 日目) と STFU (19 日目)
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成功の臨床転帰（CACO）の複合評価を行った参加者の割合
時間枠：無作為化（4日目）およびSTFU（19日目）の48～72時間後
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治療の CACO は、治療に対する早期反応 (無作為化から 48 ～ 72 時間) と STFU 来院時の IACO を組み合わせた結果として決定されました。
参加者は、次の基準の両方を満たした場合、成功の CACO を持っていました: 治療に対する早期反応 (無作為化から 48 ～ 72 時間) (ECR = レスポンダー) および STFU 来院時の成功の臨床転帰 (7 ～ 14 日後) EOT) IACO (IACO = 成功) に基づく。
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無作為化（4日目）およびSTFU（19日目）の48～72時間後
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無作為化、EOT、および STFU から 48 ～ 72 時間で治癒の微生物学的証拠を示した参加者の割合
時間枠：無作為化（4日目）、EOT（12日目）およびSTFU（19日目）の48～72時間後
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微生物学的結果は、無作為化、EOT、および STFU から 48 ～ 72 時間後にスポンサーによって評価されました。
これは、ベースラインサンプルからの血液および皮膚病変の同定結果、ベースラインサンプルからの皮膚病変の同定結果、およびフォローアップサンプルからの皮膚病変の同定結果、ならびに分子タイピングの結果、およびIACOに基づいていました。
微生物学的根絶率は、「文書化された根絶」（元の感染部位のフォローアップ培養でベースライン病原体が存在しないこと）を達成した参加者の割合として定義されました。
または「推定根絶」（文化に利用できる材料はなく、IACO は「成功」の）それぞれの治療グループの参加者の総数に関連しています。
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無作為化（4日目）、EOT（12日目）およびSTFU（19日目）の48～72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デビオ 1450 IVの臨床試験
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Debiopharm International SA完了
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Universidad del DesarrolloFlorencia Pachecoわからない