国际工作组对晚期宫颈癌的生物标志物评估。肿瘤分期 (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)
2023年1月19日 更新者：Institut Curie
针对宫颈癌的前瞻性多中心欧洲试验，之前未接受过肿瘤活检，并在预定时间点采集血液进行分子分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
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Hannover、德国、30625
- Mhh Hanover - Hanover Medical School
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Angers、法国、49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
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Nantes、法国
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75248
- Insitut Curie
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Saint-Cloud、法国
- Institut René Huguenin
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Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
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Villejuif、法国、94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75877
- Groupe Hospitalier Bichat
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Brasov、罗马尼亚、500091
- Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
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Oradea、罗马尼亚、410469
- Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
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Timisoara、罗马尼亚、300041
- Clinica de radioterapie
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Amsterdam、荷兰、1006 BE
- Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Meibergdreef
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Amsterdam、Meibergdreef、荷兰、91105 AZ
- Amsterdam Medical Center (AMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有针对宫颈癌的先前治疗。
- FIGO IB1 至 IVB 期；所有组织学亚型（不包括神经内分泌型）。
- 如果 FIGO ≥ IB2，则在治疗开始前可用或计划进行盆腔 MRI。 IB1阶段可选
- 可以通过 CD-ROM（格式 DICOM 3.0 或更高版本）传输成像数据。
- 适合活检的疾病（治疗前必须提供 3 份肿瘤样本）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG（东部肿瘤合作组）0-2。
- 预期寿命 > 6 个月。
- 符合标准治疗条件的患者（根据各中心标准）。
- 有医疗保险的患者。
- 患者知情并签署同意书。
（DICOM = 医学数字成像和通信）
排除标准：
- 患者参加了一项涉及研究性新药的临床试验。
- 合并症，阻止患者耐受建议的标准治疗。
- 进入本试验前 5 年的浸润性癌症病史（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
- 如果 FIGO ≥ IB2，则不可能通过 MRI 进行评估（患者幽闭恐惧症、起搏器、金属植入物、不可用、其他）。
- 患者被剥夺了自行决定的能力。
- 由于地理、社会或心理原因无法定期随访的患者。
- 怀孕或患者达到生育年龄且未使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肿瘤活检和血液采样
患者将在治疗前后接受肿瘤和血液采样的标准护理。 还将在疾病进展/复发时进行血液和肿瘤取样。 |
肿瘤活检将在治疗前后进行。
血液采样将在治疗前后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤生物学特征与治疗反应之间的相关性。
大体时间：长达 6 个月
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通过肿瘤活检评估宫颈癌中的显性突变和激活途径。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存评估
大体时间：长达 18 个月
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主要治疗疗程结束后 18 个月没有局部/转移复发的患者人数。
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长达 18 个月
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标准治疗描述（主要治疗过程描述： - 初始 FIGO（国际妇产科联合会）基线分期 - 地理位置（国家）
大体时间：长达六个月
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主要治疗过程的描述：
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长达六个月
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标准治疗的副作用描述（通过编制治疗期间和治疗后的 3 级和 4 级副作用来评估（根据 NCI CTCAE v4.03 量表 - 美国国家癌症研究所常见的不良反应毒性标准）
大体时间：长达 6 个月
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标准治疗副作用的描述将通过在治疗期间和治疗后编制 3 级和 4 级副作用来评估（根据 NCI CTCAE v4.03 量表
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长达 6 个月
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分子肿瘤改变描述（Description of molecular tumor alterations regarding geographic location (country)
大体时间：长达 24 个月
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关于地理位置（国家）的分子肿瘤改变的描述
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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