Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biomarkörer vid livmoderhalscancer i avancerad stadium av en internationell arbetsgrupp. Tumörstadier (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 januari 2023 uppdaterad av: Institut Curie
Prospektiv multicentrisk europeisk studie för livmoderhalscancer, ej tidigare behandlad, med tumörbiopsier och blodinsamling för molekylär analys vid förutbestämda tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Nederländerna, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidigare behandling för livmoderhalscancer.
  2. FIGO Steg IB1 till IVB; alla histologiska subtyper (exklusive neuroendokrin typ).
  3. Bäcken-MR tillgänglig eller planerad innan behandlingsstart, , om FIGO ≥ IB2. och valfritt för IB1-steg
  4. Möjlighet att kommunicera bilddata via CD-ROM (format DICOM 3.0 eller mer).
  5. Sjukdom mottaglig för biopsi (3 tumörprover är obligatoriska före behandling).
  6. Ålder ≥ 18 år.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Förväntad livslängd > 6 månader.
  9. Patient berättigad till standardbehandling (enligt standarder för varje center).
  10. Patient som har sjukförsäkring.
  11. Informerat och undertecknat samtycke av patient.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Exklusions kriterier:

  1. Patient inskriven i en klinisk prövning som involverade en ny undersökande agent.
  2. Samsjuklighet, förhindrar patienten att tolerera den föreslagna standardbehandlingen.
  3. Tidigare invasiv cancer i anamnesen under de 5 åren före inträde i den aktuella studien (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen).
  4. Omöjlighet att utföra utvärdering med MRT (patient klaustrofobisk, pacemaker, metalliskt implantat, ej tillgänglig, annat), ), om FIGO ≥ IB2 .
  5. Patienten berövas förmågan att bestämma på egen hand.
  6. Patienten kan inte ha en regelbunden uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  7. Graviditet eller patient som är tillräckligt gammal för att fortplanta sig och inte använder effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tumörbiopsier och blodprovstagning

Patienten kommer att genomgå standardvård med tumör- och blodprovstagning före och efter behandling.

Blod- och tumörprovtagning kommer också att utföras vid sjukdomsprogression/-återfall.
Procedur: Tumörbiopsier
Tumörbiopsier kommer att utföras före och efter behandlingen.
Procedur: Blodprovtagning
Blodprover kommer att utföras före och efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tumörbiologiska profil och behandlingssvar.
Tidsram: upp till 6 månader
Dominanta mutationer och aktiveringsvägar i livmoderhalscancer bedöms från tumörbiopsier.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsutvärdering
Tidsram: upp till 18 månader
Antal patienter utan lokala/metastaserande återfall 18 månader efter avslutad primärbehandling.
upp till 18 månader
Standardbehandlingsbeskrivning (Beskrivning av primär behandlingsförlopp avseende: - Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscensättning vid baslinjen - Geografisk plats (land)
Tidsram: upp till sex månader

Beskrivning av primär behandlingsförlopp gällande:

  • Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) iscensättning vid baslinjen

  • Geografisk plats (land)
upp till sex månader
Standardbehandlingens biverkningsbeskrivning (bedöms genom att sammanställa grad 3 och 4 biverkningar under och efter behandling (enligt NCI CTCAE v4.03 skala - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tidsram: upp till 6 månader
Beskrivning av standardbehandlingens biverkningar kommer att bedömas genom att sammanställa grad 3 och 4 biverkningar under och efter behandling (enligt NCI CTCAE v4.03 skala
upp till 6 månader
Beskrivning av molekylära tumörförändringar (Beskrivning av molekylära tumörförändringar avseende geografisk plats (land)
Tidsram: upp till 24 månader
Beskrivning av molekylära tumörförändringar avseende geografisk plats (land)
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera