Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Biomarcadores em Câncer Cervical em Estágio Avançado por um Grupo de Trabalho Internacional. Estágios do tumor (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Institut Curie
Ensaio europeu multicêntrico prospectivo para câncer cervical, não tratado previamente, com biópsias de tumor e coleta de sangue para análise molecular em pontos de tempo predeterminados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, França
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, França
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Holanda, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romênia, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem tratamento prévio para o câncer do colo do útero.
  2. FIGO Estágio IB1 a IVB; todos os subtipos histológicos (excluindo o tipo neuroendócrino).
  3. RM pélvica disponível ou planejada antes do início do tratamento, se FIGO ≥ IB2. e opcional para estágio IB1
  4. Possibilidade de comunicar dados de imagem por CD-ROM (formato DICOM 3.0 ou superior).
  5. Doença passível de biópsia (3 amostras de tumor são obrigatórias antes do tratamento).
  6. Idade ≥ 18 anos.
  7. ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) 0-2.
  8. Expectativa de vida > 6 meses.
  9. Paciente elegível para tratamento padrão (de acordo com as normas de cada centro).
  10. Paciente com seguro de saúde.
  11. Consentimento informado e assinado pelo paciente.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Critério de exclusão:

  1. Paciente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um novo agente investigativo.
  2. Comorbidade, impedindo o paciente de tolerar o tratamento padrão proposto.
  3. História passada de câncer invasivo nos 5 anos anteriores à entrada no presente estudo (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero).
  4. Impossibilidade de avaliação por RM (doente claustrofóbico, pacemaker, implante metálico, indisponibilidade, outro), ), se FIGO ≥ IB2 .
  5. Paciente privada da capacidade de decidir por conta própria.
  6. Paciente impossibilitado de ter acompanhamento regular por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  7. Gravidez ou paciente com idade para procriar e sem uso de método contraceptivo eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biópsias de tumor e coleta de sangue

O paciente será submetido a cuidados padrão com tumor e amostragem de sangue antes e depois do tratamento.

Amostras de sangue e tumor também serão realizadas na progressão/recidiva da doença.
Procedimento: Biópsias de tumor
As biópsias do tumor serão realizadas antes e após o tratamento.
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão realizadas antes e após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o perfil biológico do tumor e a resposta ao tratamento.
Prazo: até 6 meses
As mutações dominantes e as vias de ativação nos cânceres cervicais são avaliadas a partir de biópsias tumorais.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 18 meses
Número de pacientes sem recidiva local/metástase 18 meses após o término do tratamento primário.
até 18 meses
Descrição do tratamento padrão (Descrição do curso de tratamento primário em relação a: - Estadiamento inicial da FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) na linha de base - Localização geográfica (país)
Prazo: até seis meses

Descrição do curso de tratamento primário em relação a:

  • Inicial FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia

    ) estadiamento na linha de base

  • Localização geográfica (país)
até seis meses
Descrição dos efeitos colaterais do tratamento padrão (avaliada pela compilação de efeitos colaterais de grau 3 e 4 durante e após o tratamento (de acordo com a escala NCI CTCAE v4.03 - Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute para Efeitos Adversos)
Prazo: até 6 meses
A descrição dos efeitos colaterais do tratamento padrão será avaliada compilando efeitos colaterais de grau 3 e 4 durante e após o tratamento (de acordo com a escala NCI CTCAE v4.03
até 6 meses
Descrição das alterações tumorais moleculares (Descrição das alterações tumorais moleculares quanto à localização geográfica (país)
Prazo: até 24 meses
Descrição das alterações tumorais moleculares quanto à localização geográfica (país)
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Biópsias de tumor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever