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국제 워킹 그룹에 의한 진행성 자궁경부암의 바이오마커 평가. 종양 단계(1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

2023년 1월 19일 업데이트: Institut Curie
이전에 치료되지 않은 자궁경부암에 대한 전향적 다심 유럽 시험, 종양 생검 및 사전 결정된 시점에서 분자 분석을 위한 혈액 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, 네덜란드, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, 루마니아, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • 세르비아
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonié
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, 프랑스
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁경부암에 대한 사전 치료가 없습니다.
  2. FIGO IB1기에서 IVB기로; 모든 조직학적 하위 유형(신경-내분비 유형 제외).
  3. 치료 시작 전에 골반 MRI 이용 가능 또는 계획, FIGO ≥ IB2인 경우. IB1 단계의 경우 선택 사항
  4. CD-ROM(DICOM 3.0 이상 형식)으로 이미징 데이터 통신 가능.
  5. 생검이 가능한 질병(치료 전에 3개의 종양 샘플이 필수임).
  6. 연령 ≥ 18세.
  7. ECOG(동부종양협동조합) 0-2.
  8. 기대 수명 > 6개월.
  9. 표준치료 대상자(각 센터별 기준에 따름)
  10. 건강 보험을 가지고 있는 환자.
  11. 환자가 알리고 서명한 동의서.

(DICOM = 의학에서의 디지털 이미징 및 커뮤니케이션)

제외 기준:

  1. 조사용 새 약제가 포함된 임상 시험에 등록된 환자.
  2. 공동 이환, 환자가 제안된 표준 치료를 견디지 ​​못하게 합니다.
  3. 현재 시험에 참여하기 전 5년 동안 침윤성 암의 과거 병력(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  4. FIGO ≥ IB2인 경우 MRI 평가 불가(밀실공포증 환자, 심박조율기, 금속 임플란트, 이용 불가, 기타), ).
  5. 스스로 결정할 수 있는 능력이 없는 환자.
  6. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 정기적인 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
  7. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 출산할 수 있을 만큼 나이가 많은 임신 또는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 종양 생검 및 혈액 샘플링

환자는 치료 전후에 종양 및 혈액 샘플링으로 표준 치료를 받게 됩니다.

혈액 및 종양 샘플링은 질병 진행/재발 시에도 수행됩니다.
절차: 종양 생검
종양 생검은 치료 전후에 수행됩니다.
절차: 채혈
혈액 샘플링은 치료 전후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 생물학적 프로필과 치료 반응 사이의 상관관계.
기간: 최대 6개월
자궁경부암의 주요 돌연변이 및 활성화 경로는 종양 생검에서 평가됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 평가
기간: 최대 18개월
1차 치료 과정 종료 후 18개월 동안 국소/전이 재발이 없는 환자 수.
최대 18개월
표준 치료 설명(다음에 관한 1차 치료 과정에 대한 설명: - 베이스라인에서의 초기 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 병기 - 지리적 위치(국가)
기간: 최대 6개월

다음과 같은 1차 치료 과정에 대한 설명:

  • 초기 FIGO (국제 산부인과 연맹)

    ) 기준선에서 병기

  • 지리적 위치(국가)
최대 6개월
표준 치료의 부작용 설명(치료 중 및 치료 후 3등급 및 4등급 부작용을 취합하여 평가됨(NCI CTCAE v4.03 척도 - 역효과에 대한 국립 암 연구소 공통 독성 기준에 따름)
기간: 최대 6개월
표준 치료의 부작용에 대한 설명은 치료 중 및 치료 후 3등급 및 4등급 부작용을 취합하여 평가합니다(NCI CTCAE v4.03 척도에 따름).
최대 6개월
분자 종양 변경 설명(지리적 위치(국가)에 관한 분자 종양 변경 설명)
기간: 최대 24개월
지리적 위치(국가)에 관한 분자 종양 변경에 대한 설명
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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