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Évaluation de biomarqueurs dans le cancer du col de l'utérus à un stade avancé par un groupe de travail international. Stades tumoraux (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 janvier 2023 mis à jour par: Institut Curie
Essai européen multicentrique prospectif pour le cancer du col de l'utérus, non traité auparavant, avec biopsies tumorales et prélèvement sanguin pour analyse moléculaire à des moments prédéterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, France
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, France
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, France
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Pays-Bas, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Roumanie, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucun traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus.
  2. Stade FIGO IB1 à IVB ; tous les sous-types histologiques (hors type neuro-endocrinien).
  3. IRM pelvienne disponible ou prévue avant le début du traitement, , si FIGO ≥ IB2. et en option pour l'étage IB1
  4. Possibilité de communiquer les données d'imagerie par CD-ROM (format DICOM 3.0 ou plus).
  5. Maladie pouvant faire l'objet d'une biopsie (3 prélèvements tumoraux sont obligatoires avant le traitement).
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Espérance de vie > 6 mois.
  9. Patient éligible au traitement standard (selon les normes de chaque centre).
  10. Patient ayant une assurance maladie.
  11. Consentement éclairé et signé par le patient.

(DICOM = Imagerie numérique et communications en médecine)

Critère d'exclusion:

  1. Patient inscrit à un essai clinique impliquant un nouvel agent expérimental.
  2. Co-morbidité, empêchant le patient de tolérer le traitement standard proposé.
  3. Antécédents de cancer invasif au cours des 5 années précédant l'entrée dans le présent essai (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus).
  4. Impossibilité de réaliser une évaluation par IRM (patient claustrophobe, stimulateur cardiaque, implant métallique, non disponibilité, autre), ), si FIGO ≥ IB2 .
  5. Patient privé de la capacité de décider par lui-même.
  6. Patient incapable d'avoir un suivi régulier pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  7. Grossesse ou patiente assez âgée pour procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsies tumorales et prélèvements sanguins

Le patient recevra des soins standard avec prélèvement de tumeur et de sang avant et après le traitement.

Des prélèvements sanguins et tumoraux seront également effectués lors de la progression/rechute de la maladie.
Procédure: Biopsies tumorales
Des biopsies tumorales seront réalisées avant et après le traitement.
Procédure: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués avant et après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le profil biologique de la tumeur et la réponse au traitement.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les mutations dominantes et les voies d'activation dans les cancers du col de l'utérus sont évaluées à partir de biopsies tumorales.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans progression
Délai: jusqu'à 18 mois
Nombre de patients sans rechute locale/métastasique 18 mois après la fin du traitement primaire.
jusqu'à 18 mois
Description standard du traitement (Description du traitement primaire concernant : - Le stade initial de la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) à l'inclusion - Localisation géographique (pays)
Délai: jusqu'à six mois

Description du traitement primaire concernant :

  • FIGO initiale (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique

    ) mise en scène au départ

  • Situation géographique (pays)
jusqu'à six mois
Description des effets secondaires du traitement standard (évaluée en compilant les effets secondaires de grade 3 et 4 pendant et après le traitement (selon l'échelle NCI CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La description des effets secondaires du traitement standard sera évaluée en compilant les effets secondaires de grade 3 et 4 pendant et après le traitement (selon l'échelle NCI CTCAE v4.03
Jusqu'à 6 mois
Description des altérations tumorales moléculaires (Description des altérations tumorales moléculaires concernant la localisation géographique (pays)
Délai: jusqu'à 24 mois
Description des altérations tumorales moléculaires concernant la localisation géographique (pays)
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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