国際ワーキンググループによる進行期子宮頸がんのバイオマーカー評価。腫瘍の病期 (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)
2023年1月19日 更新者：Institut Curie
以前に治療されていない子宮頸がんに対するヨーロッパの前向き多中心試験で、腫瘍生検と、所定の時点での分子分析のための採血が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1006 BE
- Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Meibergdreef
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Amsterdam、Meibergdreef、オランダ、91105 AZ
- Amsterdam Medical Center (AMC)
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
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Hannover、ドイツ、30625
- Mhh Hanover - Hanover Medical School
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
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Nantes、フランス
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75248
- Insitut Curie
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Saint-Cloud、フランス
- Institut René Huguenin
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
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Villejuif、フランス、94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75877
- Groupe Hospitalier Bichat
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Brasov、ルーマニア、500091
- Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
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Oradea、ルーマニア、410469
- Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
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Timisoara、ルーマニア、300041
- Clinica de radioterapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸がんの治療歴はありません。
- FIGO IB1期からIVB期。すべての組織学的サブタイプ (神経内分泌型を除く)。
- FIGO ≥ IB2 の場合、治療開始前に骨盤 MRI が利用可能または計画されている。 IB1ステージのオプション
- CD-ROM (フォーマット DICOM 3.0 以上) による画像データの通信が可能。
- 生検に適した疾患（治療前に3つの腫瘍サンプルが必須）。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- 平均余命 > 6 か月。
- -標準治療の対象となる患者（各センターの基準による）。
- 医療保険に加入している患者。
- -患者による通知および署名済みの同意。
(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)
除外基準:
- -調査中の新しいエージェントを含む臨床試験に登録された患者。
- 併存疾患により、患者が提案された標準治療に耐えることができなくなります。
- -現在の試験に参加する前の5年間の浸潤癌の過去の病歴（基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- -MRIによる評価を実施できない（閉所恐怖症の患者、ペースメーカー、金属インプラント、利用不可、その他）、FIGO≧IB2の場合。
- 自分で決める能力を奪われた患者。
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、患者は定期的なフォローアップを受けることができません。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または出産可能な年齢に達している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腫瘍生検と採血
患者は、治療の前後に腫瘍と採血による標準治療を受けます。 血液および腫瘍の採取は、疾患の進行/再発時にも行われます。 |
腫瘍生検は、治療の前後に行われます。
採血は治療前後に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の生物学的プロファイルと治療反応との相関。
時間枠：6ヶ月まで
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子宮頸がんの優性変異と活性化経路は、腫瘍生検から評価されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存評価
時間枠：18ヶ月まで
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一次治療コースの終了から 18 か月後に局所/転移再発のない患者の数。
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18ヶ月まで
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標準治療の説明 (以下に関する一次治療コースの説明: - ベースラインでの最初の FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) ステージング - 地理的位置 (国)
時間枠：6ヶ月まで
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に関する一次治療コースの説明:
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6ヶ月まで
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標準治療の副作用の説明 (治療中および治療後のグレード 3 および 4 の副作用をまとめて評価 (NCI CTCAE v4.03 スケール - 国立がん研究所の副作用に関する共通毒性基準による)
時間枠：6ヶ月まで
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標準治療の副作用の説明は、治療中および治療後のグレード 3 および 4 の副作用をまとめることによって評価されます (NCI CTCAE v4.03 スケールによる)
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6ヶ月まで
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分子腫瘍変化の説明（地理的位置（国）に関する分子腫瘍変化の説明）
時間枠：24ヶ月まで
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地理的位置（国）に関する分子腫瘍の変化の説明
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月24日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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