Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów w zaawansowanym stadium raka szyjki macicy przez międzynarodową grupę roboczą. Etapy nowotworu (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Institut Curie
Prospektywne wieloośrodkowe europejskie badanie raka szyjki macicy, wcześniej nieleczonego, z biopsją guza i pobieraniem krwi do analizy molekularnej we wcześniej określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Holandia, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumunia, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy.
  2. FIGO Stage IB1 do IVB; wszystkie podtypy histologiczne (z wyłączeniem typu neuroendokrynnego).
  3. MRI miednicy dostępny lub planowany przed rozpoczęciem leczenia, jeśli FIGO ≥ IB2. i opcjonalne dla etapu IB1
  4. Możliwość przesyłania danych obrazowych przez CD-ROM (format DICOM 3.0 lub wyższy).
  5. Choroba podatna na biopsję (3 próbki guza są obowiązkowe przed leczeniem).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej) 0-2.
  8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  9. Pacjent kwalifikujący się do standardowego leczenia (według standardów każdego ośrodka).
  10. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
  11. Świadoma i podpisana zgoda pacjenta.

(DICOM = obrazowanie cyfrowe i komunikacja w medycynie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent włączony do badania klinicznego z udziałem nowego środka badawczego.
  2. Współzachorowalność, uniemożliwiająca pacjentowi tolerowanie proponowanego standardowego leczenia.
  3. Historia raka inwazyjnego w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do niniejszego badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy).
  4. Brak możliwości przeprowadzenia oceny za pomocą MRI (pacjent z klaustrofobią, rozrusznik serca, metalowy implant, niedostępność, inne), jeśli FIGO ≥ IB2 .
  5. Pacjentka pozbawiona możliwości samodzielnego decydowania.
  6. Pacjent niezdolny do regularnych wizyt kontrolnych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  7. Ciąża lub pacjentka w wieku wystarczającym do prokreacji i niestosująca skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsje guza i pobieranie krwi

Pacjent zostanie poddany standardowej opiece z guzem i pobraniem krwi przed i po leczeniu.

Pobieranie próbek krwi i guza będzie również pobierane w przypadku progresji/nawrotu choroby.
Procedura: Biopsje guza
Biopsje guza zostaną wykonane przed i po leczeniu.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane przed i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między profilem biologicznym guza a odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dominujące mutacje i szlaki aktywacji w raku szyjki macicy ocenia się na podstawie biopsji guza.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba pacjentów bez nawrotu miejscowego/przerzutów 18 miesięcy po zakończeniu podstawowego kursu leczenia.
do 18 miesięcy
Standardowy opis leczenia (Opis podstawowego kursu leczenia uwzględniający: - Początkowy stopień zaawansowania FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) na początku badania - Położenie geograficzne (kraj)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Opis kursu leczenia podstawowego dotyczącego:

  • Początkowy FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa

    ) stopień zaawansowania na linii podstawowej

  • Położenie geograficzne (kraj)
do sześciu miesięcy
Opis działań niepożądanych standardowego leczenia (oceniany poprzez zestawienie skutków ubocznych 3. i 4. stopnia w trakcie i po leczeniu (zgodnie ze skalą NCI CTCAE v4.03 – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Opis działań niepożądanych standardowego leczenia zostanie oceniony poprzez zestawienie działań niepożądanych stopnia 3 i 4 w trakcie i po leczeniu (według skali NCI CTCAE v4.03
do 6 miesięcy
Opis zmian guza molekularnego (Opis zmian guza molekularnego w odniesieniu do położenia geograficznego (kraju)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Opis zmian guza molekularnego z uwzględnieniem położenia geograficznego (kraj)
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Biopsje guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj