Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů u pokročilého stadia rakoviny děložního čípku mezinárodní pracovní skupinou. Fáze nádoru (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. ledna 2023 aktualizováno: Institut Curie
Prospektivní multicentrická evropská studie pro rakovinu děložního čípku, dříve neléčenou, s biopsií nádoru a odběrem krve pro molekulární analýzu v předem určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francie
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Holandsko, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumunsko, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí léčba rakoviny děložního čípku.
  2. FIGO fáze IB1 až IVB; všechny histologické podtypy (kromě neuroendokrinního typu).
  3. MRI pánve dostupné nebo plánované před zahájením léčby, pokud FIGO ≥ IB2. a volitelně pro stupeň IB1
  4. Možnost přenosu obrazových dat pomocí CD-ROM (formát DICOM 3.0 nebo vyšší).
  5. Onemocnění podléhající biopsii (před léčbou jsou povinné 3 vzorky nádoru).
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  9. Pacient způsobilý pro standardní léčbu (podle standardů každého centra).
  10. Pacient se zdravotním pojištěním.
  11. Informovaný a podepsaný souhlas pacienta.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient zařazený do klinické studie zahrnující nový vyšetřovací prostředek.
  2. Komorbidita bránící pacientovi tolerovat navrženou standardní léčbu.
  3. Minulá anamnéza invazivního karcinomu během 5 let předcházejících zařazení do této studie (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku).
  4. Nemožnost provést vyhodnocení pomocí MRI (klaustrofobický pacient, kardiostimulátor, kovový implantát, nedostupnost, jiné), pokud FIGO ≥ IB2 .
  5. Pacientka zbavená schopnosti rozhodovat se sama.
  6. Pacient nemůže být pravidelně sledován z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  7. Těhotenství nebo pacientka dostatečně stará na to, aby mohla plodit a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nádorové biopsie a odběry krve

Pacient podstoupí standardní péči s odběrem nádoru a krve před a po léčbě.

Odběr krve a nádoru bude také proveden při progresi/relapsu onemocnění.
Postup: Nádorové biopsie
Nádorové biopsie budou provedeny před a po léčbě.
Postup: Odběr krve
Před a po ošetření bude proveden odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biologickým profilem nádoru a léčebnou odpovědí.
Časové okno: až 6 měsíců
Dominantní mutace a aktivační dráhy u rakoviny děložního čípku jsou hodnoceny z nádorových biopsií.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: až 18 měsíců
Počet pacientů bez lokálního/metastázového relapsu 18 měsíců po ukončení primární léčby.
až 18 měsíců
Popis standardní léčby (Popis primárního léčebného kurzu týkajícího se: - Počátečního stanovení FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) na začátku - Geografická poloha (země)
Časové okno: až šest měsíců

Popis kurzu primární léčby týkající se:

  • Počáteční FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví

    ) uvedení na základní linii

  • Zeměpisná poloha (země)
až šest měsíců
Popis vedlejších účinků standardní léčby (hodnoceno sestavením vedlejších účinků stupně 3 a 4 během léčby a po léčbě (podle stupnice NCI CTCAE v4.03 – Common Toxicity Criteria for Adverse Effects National Cancer Institute)
Časové okno: až 6 měsíců
Popis nežádoucích účinků standardní léčby bude posouzen sestavením vedlejších účinků stupně 3 a 4 během léčby a po léčbě (podle stupnice NCI CTCAE v4.03
až 6 měsíců
Popis změn molekulárního nádoru (Popis změn molekulárního nádoru s ohledem na geografickou polohu (země)
Časové okno: až 24 měsíců
Popis změn molekulárního nádoru s ohledem na geografickou polohu (země)
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Nádorové biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit