Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerevaluatie bij baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium door een internationale werkgroep. Tumorstadia (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 januari 2023 bijgewerkt door: Institut Curie
Prospectief multicentrisch Europees onderzoek naar baarmoederhalskanker, niet eerder behandeld, met tumorbiopten en bloedafname voor moleculaire analyse op vooraf bepaalde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Nederland, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Roemenië, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Servië
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen eerdere behandeling voor baarmoederhalskanker.
  2. FIGO Stage IB1 tot IVB; alle histologische subtypen (exclusief neuro-endocrien type).
  3. Bekken-MRI beschikbaar of gepland voor aanvang van de behandeling, indien FIGO ≥ IB2. en optioneel voor IB1-trap
  4. Mogelijkheid om beeldgegevens door te geven via cd-rom (formaat DICOM 3.0 of meer).
  5. Ziekte vatbaar voor biopsie (3 tumormonsters zijn verplicht voorafgaand aan de behandeling).
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Levensverwachting > 6 maanden.
  9. Patiënt komt in aanmerking voor standaardbehandeling (volgens normen van elk centrum).
  10. Patiënt heeft een zorgverzekering.
  11. Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt.

(DICOM = digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt nam deel aan een klinische proef met een nieuw onderzoeksmiddel.
  2. Comorbiditeit, waardoor de patiënt de voorgestelde standaardbehandeling niet kan verdragen.
  3. Voorgeschiedenis van invasieve kanker gedurende de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de huidige studie (behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix).
  4. Onmogelijkheid om evaluatie door MRI uit te voeren (claustrofobisch patiënt, pacemaker, metalen implantaat, niet beschikbaar, andere), ), indien FIGO ≥ IB2 .
  5. Patiënt wordt beroofd van het vermogen om zelf te beslissen.
  6. Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen geen regelmatige controle krijgen.
  7. Zwangerschap of patiënt die oud genoeg is om zich voort te planten en geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tumorbiopten en bloedafname

De patiënt ondergaat standaardzorg met tumor- en bloedafname voor en na de behandeling.

Bloed- en tumormonsters zullen ook worden uitgevoerd bij ziekteprogressie/terugval.
Procedure: Tumor biopten
Tumorbiopten zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
Procedure: Bloedafname
Voor en na de behandeling wordt er bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het biologische profiel van de tumor en de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dominante mutaties en activeringsroutes bij baarmoederhalskanker worden beoordeeld aan de hand van tumorbiopten.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsevaluatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal patiënten zonder lokale terugval/metastasen 18 maanden na het einde van de primaire behandelingskuur.
tot 18 maanden
Standaardbehandelingsbeschrijving (Beschrijving van primaire behandelingskuur met betrekking tot: - Initiële FIGO-stadiëring (International Federation of Gynecology and Obstetrics) bij baseline - Geografische locatie (land)
Tijdsspanne: tot zes maanden

Beschrijving eerstelijnsbehandeling met betrekking tot:

  • Initial FIGO (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde

    ) enscenering bij baseline

  • Geografische locatie (land)
tot zes maanden
Beschrijving van de bijwerkingen van de standaardbehandeling (beoordeeld door bijwerkingen van graad 3 en 4 samen te stellen tijdens en na de behandeling (volgens NCI CTCAE v4.03-schaal - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De beschrijving van de bijwerkingen van de standaardbehandeling zal worden beoordeeld door bijwerkingen van graad 3 en 4 samen te stellen tijdens en na de behandeling (volgens de NCI CTCAE v4.03-schaal
tot 6 maanden
Beschrijving van moleculaire tumorveranderingen (Beschrijving van moleculaire tumorveranderingen met betrekking tot geografische locatie (land)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beschrijving van moleculaire tumorveranderingen met betrekking tot geografische locatie (land)
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Tumor biopten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren